Vertaling van "eudamed worden ingevoerd " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

eenvormige bepaling van de douanewaarde van de ingevoerde goederen | eenvormige vaststelling van de douanewaarde van de ingevoerde goederen
einheitliche Zollwertermittlung der eingefuehrten Waren

parallel ingevoerde farmaceutische specialiteit
parallel importierte Fertigarzneimittel

Europese databank voor medische hulpmiddelen | Eudamed [Abbr.]
Europäische Datenbank für Medizinprodukte | Eudamed [Abbr.]

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IN-CONTEXT TRANSLATIONS

3. De gegevens worden in Eudamed ingevoerd door de lidstaten, de aangemelde instanties, de marktdeelnemers en de opdrachtgevers, als aangegeven in de bepalingen betreffende de in lid 2 vermelde elektronische systemen.
3. Die Daten werden gemäß den Bestimmungen für die jeweiligen in Absatz 2 genannten Systeme von den Mitgliedstaaten, benannten Stellen, Wirtschaftsakteuren und Sponsoren in Eudamed eingespeist.

3. De gegevens worden in Eudamed ingevoerd door de Commissie, de lidstaten, de aangemelde instanties, de marktdeelnemers, de opdrachtgevers en gezondheidswerkers , als aangegeven in de bepalingen betreffende de in lid 2 vermelde elektronische systemen.
3. Die Daten werden gemäß den Bestimmungen für die jeweiligen in Absatz 2 genannten Systeme von der Kommission, den Mitgliedstaaten, benannten Stellen, Wirtschaftsakteuren, Sponsoren und Angehörigen der Gesundheitsberufe in Eudamed eingespeist.

Wanneer gegevens in Eudamed worden ingevoerd, moet een internationaal erkende nomenclatuur voor medische hulpmiddelen worden gebruikt met het oog op een uniforme omschrijving van de desbetreffende hulpmiddelen en een doeltreffend gebruik van de databank.
Bei der Eingabe von Daten in Eudamed sollte auf eine international anerkannte Nomenklatur für Medizinprodukte zurückgegriffen werden, um die einheitliche Beschreibung der betreffenden Produkte und eine rationelle Nutzung der Datenbank zu ermöglichen.

De lidstaten zien erop toe dat de gegevens bedoeld in artikel 10 ter, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 90/385/EEG, artikel 14 bis, lid 1, onder a), b) en c), van Richtlijn 93/42/EEG en artikel 12, lid 1, onder a), b) en c), van Richtlijn 98/79/EG, in Eudamed worden ingevoerd overeenkomstig de bijlage bij dit besluit.
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Angaben gemäß Artikel 10b Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 90/385/EWG, gemäß Artikel 14a Absatz 1 Buchstaben a bis c der Richtlinie 93/42/EWG und gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstaben a bis c der Richtlinie 98/79/EG entsprechend dem Anhang dieses Beschlusses in Eudamed eingegeben werden.

Voor gegevens van voor de in artikel 6 genoemde datum zien de lidstaten erop toe dat de gegevens inzake de registratie van fabrikanten, gemachtigden en hulpmiddelen in Eudamed worden ingevoerd overeenkomstig artikel 14 bis, lid 1, onder a), van Richtlijn 93/42/EEG en artikel 12, lid 1, onder a), van Richtlijn 98/79/EG.
In Bezug auf Angaben, die vor dem in Artikel 6 genannten Datum vorliegen, sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass die Angaben zur Meldung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Produkte entsprechend Artikel 14a Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 98/79/EG in Eudamed eingegeben werden.

Voor klinisch onderzoek zien de lidstaten erop toe dat een uittreksel van de verklaring vermeld in artikel 10, lid 1, van Richtlijn 90/385/EEG en in artikel 15, lid 1, van Richtlijn 93/42/EEG, alsook de informatie vermeld in artikel 10, leden 3 en 4, van Richtlijn 90/385/EEG en in artikel 15, leden 6 en 7, van Richtlijn 93/42/EEG overeenkomstig de bijlage bij dit besluit in Eudamed worden ingevoerd.
Hinsichtlich klinischer Prüfungen sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass ein Auszug der Meldungen gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 90/385/EWG und gemäß Artikel 15 Absatz 1 der Richtlinie 93/42/EWG sowie die Informationen gemäß Artikel 10 Absätze 3 und 4 der Richtlinie 90/385/EWG und gemäß Artikel 15 Absätze 6 und 7 der Richtlinie 93/42/EWG entsprechend dem Anhang dieses Beschlusses in Eudamed eingegeben werden.

Er moet in een passende overgangsperiode worden voorzien om de lidstaten de gelegenheid te bieden om zich op het verplichte gebruik van Eudamed voor te bereiden en rekening te houden met de wijzigingen die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot wijziging van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden
Eine angemessene Übergangsfrist ist erforderlich, damit die Mitgliedstaaten sich auf die verbindliche Nutzung von Eudamed vorbereiten können und damit die durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten eingeführten Änderungen berücksichtigt werden können.