Traduction de «eudralex boekdeel » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

boekdeel | deel
Band | Bände | Bd. [Abbr.] | Bde. [Abbr.]

afzonderlijk boekdeel
einzelner Band

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Ze volgen dezelfde beginselen als die welke ten grondslag liggen aan de richtsnoeren van EudraLex, boekdeel 4, deel II, hoofdstuk 17, met betrekking tot de distributie van werkzame stoffen, en aan de richtsnoeren van 5 november 2013 inzake goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Sie beruhen auf denselben Grundsätzen, die den EudraLex-Leitlinien im Hinblick auf den Vertrieb von Wirkstoffen (EudraLex Band 4, Teil II, Kapitel 17) sowie den Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln zugrunde liegen.

Ze vormen een aanvulling op de distributievoorschriften die zijn vastgesteld in de richtsnoeren van EudraLex, boekdeel 4, deel II, en gelden ook voor distributeurs van zelfgemaakte werkzame stoffen.
Sie ergänzen die Bestimmungen über den Vertrieb in den EudraLex-Leitlinien (Band 4, Teil II) und gelten ebenfalls für Vertreiber, die selbst hergestellte Wirkstoffe vertreiben.

Alle fabricageactiviteiten die betrekking hebben op werkzame stoffen, waaronder begrepen herverpakking, hernieuwde etikettering of verdeling, vallen onder de Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1252/2014 van de Commissie en onder EudraLex, boekdeel 4, deel II.
Auf alle Herstellungsvorgänge in Verbindung mit Wirkstoffen, darunter Umverpackung, Neuetikettierung und Aufteilung, finden die Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1252/2014 der Kommission und die EudraLex-Leitlinien (Band 4, Teil II) Anwendung.

Het specifieke richtsnoer voor analysecertificaten wordt in detail uiteengezet in afdeling 11.4 van Eudralex, boekdeel 4, deel II.
Die besondere Anleitung für Analysenzertifikate findet sich in den EudraLex-Leitlinien (Band 4, Teil II, Abschnitt 11.4).

Voorbeelden van de processen en toepassingen van kwaliteitsrisicobeheer zijn te vinden in EudraLex, boekdeel 4, deel III: „GMP related documents, ICH guideline Q9 on Quality Risk Management (ICH Q9)”.
Beispiele für die Verfahren und Anwendungen des Qualitätsrisikomanagements können den EudraLex-Leitlinien (Band 4, Teil III: GMP related documents, ICH guideline Q9 on quality risk management (ICH Q9)) entnommen werden.