Traduction de «eudravigilance om vast » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

luchtschroef met een vaste bladstand | luchtschroef met vaste spoed | vaste schuine propeller | vaste spoed propeller
Festpropeller

investering in vaste activa | investering op vast kapitaal | vaste belegging
Anlageinvestitionen | feste Anlagen

vaste bedrijfsinrichting | vaste bedrijfsvestiging | vaste inrichting
feste Geschäftseinrichtung

exploitatietechnicus installaties voor verwerking vast afval | operator installaties voor verwerking vast afval
Steuerin von Festabfallaufbereitungsanlagen | Steuerer von Festabfallaufbereitungsanlagen | Steuerer von Festabfallaufbereitungsanlagen/Steuerin von Festabfallaufbereitungsanlagen

hechtmiddel gebruiken om voorruiten vast te zetten | urethaanlijm gebruiken om voorruiten vast te zetten
Urethan-Kleber zur Befestigung von Windschutzscheiben verwenden | Windschutzscheiben mit Urethan-Kleber befestigen

controleren op vaste sedimenten na het centrifugeren van olie | oliecentrifuges na het centrifugeren controleren op vaste sedimenten
Feststoffaustrag aus Ölzentrifuge testen

Vaste nationale cultuurpactcommissie
Ständige Nationale Kulturpaktkommission

Vast wervingssecretariaat
Ständiges Anwerbungssekretariat

in vast dienstverband
endgültig

vast recht
Festgebühr

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze verordening zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door het bureau, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in het gegevensbestand Eudravigilance om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s.
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten machen die Festlegung einheitlicher Vorgaben für den Inhalt und die Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation sowie die Festlegung der Mindestanforderungen an das Qualitätssystem für die Umsetzung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch die Agentur, für die Verwendung der international anerkannten Terminologie, Formate und Standards für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und für die Mindestanforderungen an die Überwachung der in der EudraVigilance-Datenbank enthaltenen Daten zur Ermittlung neuer oder veränderter Risiken erforderlich.

De rapporteur stelt daarom voor om het door het EMA geïnde bedrag te verlagen en het toepassingsgebied van de vaste vergoeding te beperken tot de taken die door het EMA worden uitgevoerd, namelijk Eudravigilance, de in artikel 57 bedoelde database, het archief van periodieke veiligheidsverslagen en monitoring van vakliteratuur.
Deshalb wird vorgeschlagen, die von der EMA erhobenen Gebühren zu senken und die Pauschalgebühr nur für der EMA zufallende Aufgaben zu erheben, das heißt nur für Aufgaben im Zusammenhang mit EudraVigilance, der Datenbank nach Artikel 57, dem PSUR-Archiv und der Auswertung der Literatur; die Pauschalgebühr wird damit zu einer Art Datenpflegegebühr für die Arbeit der EMA im Bereich der Pharmakovigilanz.

De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze richtlijn zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door de nationale bevoegde autoriteiten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in de Eudravigilance-databank om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s.
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten machen die Festlegung, einheitlicher Vorgaben für den Inhalt und die Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation sowie die Festlegung der Mindestanforderungen an das Qualitätssystem für die Umsetzung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch die zuständigen nationalen Behörden und die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die Verwendung der international anerkannten Terminologie, Formate und Standards für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und für die Mindestanforderungen an die Überwachung der in der EudraVigilance-Datenbank enthaltenen Daten zur Ermittlung neuer oder veränderter Risiken erforderlich.

Om bijwerkingen op te sporen, te beoordelen, te begrijpen en te voorkomen, en om met het oog op de bescherming van de volksgezondheid de risico’s van geneesmiddelen vast te stellen en tegen te gaan en de heilzame werking van geneesmiddelen te vergroten, zou het mogelijk moeten zijn persoonsgegevens binnen het Eudravigilance-systeem te verwerken, met inachtneming van de Uniewetgeving inzake gegevensbescherming.
Zur Ermittlung, zur Beurteilung, zum Verständnis und zur Abwehr von Nebenwirkungen sowie zur Ermittlung und Festlegung von Maßnahmen, die auf die Minderung der Risiken und die Erhöhung des Nutzens von Arzneimitteln zum Schutze der öffentlichen Gesundheit gerichtet sind, sollte die Möglichkeit bestehen, personenbezogene Daten im EudraVigilance-System unter Einhaltung der Rechtsvorschriften der Union zum Datenschutz zu verarbeiten.

7. stelt vast dat het geheel Europa bestrijkende rapportagesysteem op het gebied van de geneesmiddelenbewaking (de EudraVigilance-databank) nog steeds niet volledig operationeel is; verzoekt het Bureau en de betrokken nationale autoriteiten de werkzaamheden onverwijld af te ronden;
7. stellt fest, dass das europaweite Meldesystem für den Bereich der Pharmakovigilanz (Datenbank EudraVigilance) noch immer nicht voll funktionsfähig ist; fordert die Agentur und die beteiligten nationalen Behörden auf, die Arbeiten unverzüglich zum Abschluss zu bringen;