Traduction de «europa specifiek voor kinderen bedoelde farmaceutische vormen » (Néerlandais → Allemand) :

Ik geloof dat we hierbij geprobeerd hebben alle voorwaarden te combineren die noodzakelijk zijn om in Europa specifiek voor kinderen bedoelde farmaceutische vormen in te voeren: bepalingen betreffende subsidies voor innovatie en onderzoek door laboratoria (met vooral het beschermingscertificaat dat zes maanden langer geldig is), het in kaart brengen van specifieke therapeutische behoeften binnen de pediatrie, de eis om van nieuwe geneesmiddelen ook een pediatrische vorm te ontwikkelen, maatregelen om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen in alle lidstaten verspreid worden wanneer ze eenmaal ontwikkeld zijn, maar ook speciale afwijkingen om te garanderen dat de ontwikkeling van pediatrische producten het aanbod van geneesmiddelen voor volwassenen niet in gevaar brengt.
Aus meiner Sicht haben wir hier versucht, für eine intelligente Einführung spezifischer Darreichungsformen für Kinder in Europa alle erforderlichen Voraussetzungen zu schaffen: Bestimmungen zur Verbesserung der Innovations- und Forschungsanreize für Laboratorien (insbesondere durch die sechsmonatige Verlängerung der Laufzeit des Schutzzertifikats), Erstellung eines Therapiebedarfsinventars speziell in der Pädiatrie, Verpflichtung zur Entwicklung einer für Kinder geeigneten Form bei neuen Arzneimitteln, Maßnahmen, damit diese neu entwickelten Erzeugnisse in allen Mitgliedstaaten vertrieben werden, sowie Ausnahmeregelungen, damit die Entwicklung pädiatrischer Erzeugnisse die Bereitstellung von Arzneimitteln für Erwachsene nicht beeinträchtigt.

2. Bij de in lid 1 bedoelde acties wordt rekening gehouden met de specifieke behoeften van de verschillende categorieën onderdanen van derde landen en hun gezinsleden, waaronder personen die binnenkomen of verblijven voor werk in loondienst of als zelfstandige en in het kader van gezinshereniging, personen die internationale bescherming genieten, asielzoekers, hervestigde of overgebrachte personen en kwetsbare groepen migranten zoals met name minderjarigen, niet-begeleide minderjarigen, personen met een handicap, ouderen, zwangere vrouwen, alleenstaande ouders met minderjarige kinderen, slachtoffers van mensenhandel en personen die folteringen hebben ondergaan, zijn verkracht of aan andere ernstige vormen van psychologisch, fysiek of seksueel geweld zijn blootgesteld.
2. Bei den Maßnahmen gemäß Absatz 1 sind die spezifischen Bedürfnisse der verschiedenen Kategorien von Drittstaatsangehörigen und ihren Familienangehörigen (insbesondere jener, die zum Zwecke der Beschäftigung, der selbständigen Tätigkeit oder der Familienzusammenführung einreisen oder im Land wohnen), der unter internationalem Schutz stehenden Personen, der Asylbewerber, neu angesiedelter oder umgesiedelter Personen, schutzbedürftiger Migrantengruppen (insbesondere Minderjährige, unbegleitete Minderjährige, Menschen mit Behinderungen, ältere Menschen, Schwangere, Alleinerziehende mit minderjährigen Kindern, Opfer von Menschenhandel sowie Personen, die Folter, Vergewaltigung oder sonstige schwere Formen psychischer, physischer oder sexueller Gewalt erlitten haben), zu berücksichtigen.

2. Bij de in lid 1 bedoelde acties wordt rekening gehouden met de specifieke behoeften van de verschillende categorieën onderdanen van derde landen en hun gezinsleden, waaronder personen die binnenkomen of verblijven voor werk in loondienst of als zelfstandige en in het kader van gezinshereniging, personen die internationale bescherming genieten, asielzoekers, hervestigde of overgebrachte personen en kwetsbare groepen migranten zoals met name minderjarigen, niet-begeleide minderjarigen, personen met een handicap, ouderen, zwangere vrouwen, alleenstaande ouders met minderjarige kinderen, slachtoffers van mensenhandel, personen die het risico lopen slachtoffer te worden van geweld vanwege een in artikel 21 van het Handvest van de grondrechten genoemd persoonlijk kenmerk, en personen die folteringen hebben ondergaan, zijn verkracht of aan andere ernstige vormen van psychologisch, fysiek of seksueel geweld zijn blootgesteld.
2. Bei den Maßnahmen gemäß Absatz 1 sind die spezifischen Bedürfnisse der verschiedenen Kategorien von Drittstaatsangehörigen und ihren Familienangehörigen (insbesondere jener, die zum Zwecke der Beschäftigung, der selbständigen Tätigkeit oder der Familienzusammenführung einreisen oder im Land wohnen), der unter internationalem Schutz stehenden Personen, der Asylbewerber, neu angesiedelter oder umgesiedelter Personen, schutzbedürftiger Migrantengruppen (insbesondere Minderjährige, unbegleitete Minderjährige, Menschen mit Behinderungen, ältere Menschen, Schwangere, Alleinerziehende mit minderjährigen Kindern, Opfer von Menschenhandel, Personen, die wegen eines persönlichen Merkmals gemäß Artikel 21 der Charta der Grundrechte gewaltgefährdet sind, sowie Personen, die Folter, Vergewaltigung oder sonstige schwere Formen psychischer, physischer oder sexueller Gewalt erlitten haben), zu berücksichtigen.

De rapporteur stemt ook in met de keuze van de Commissie om de doelstelling van de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen (of van therapeutische indicaties of nieuwe farmaceutische vormen of toedieningswijzen) met het oog op het in de handel brengen van speciaal voor kinderen ontwikkelde en toegelaten producten te bereiken via een stelsel van regelgevende maatregelen en aansporingen die specifieke onderzoeken en proeven in de hand moeten werken zonder dar in de handel brengen van reeds voltooide geneesmiddelen wordt vertraagd.
Zustimmung findet auch die Entscheidung der Kommission, die Entwicklung neuer Arzneimittel (bzw. therapeutischer Indikationen, neuer Darreichungs- oder Verabreichungsformen) anzustreben, damit eigens für Kinder entwickelte und getestete Produkte auf den Markt gebracht werden. Hierfür ist ein Mechanismus von Vorschriften und Anreizen vorgesehen, mit dem geeignete Forschungsarbeiten und Tests entwickelt werden können, ohne dass sich die Markteinführung bereits zur Verfügung stehender Arzneimittel verzögert.

Bij het aankondigen van bedoelde voorstellen verklaarde Europees Commissaris Antonio Vitorino, die met justitie en binnenlandse zaken belast is, het volgende: de besluiten die wij vandaag voorstellen, zullen een belangrijke stap vormen bij de uitroeiing in Europa van de gewetenloze praktijken op het gebied van mensenhandel en seksuele uitbuiting van kinderen.
Bei der Ankündigung der heutigen Vorschläge erklärte das für Justiz und Inneres zuständige Kommissionsmitglied Antonio Vitorino: "Unsere heute vorgeschlagenen Beschlüsse sind ein bedeutender Schritt zur Ausmerzung der skrupellosen Praktiken des Menschenhandels und der sexuellen Ausbeutung von Kindern in Europa.