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TERMINOLOGIE

Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]
Europäische Arzneimittel-Agentur [ EMA [acronym] Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ]

Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling | Europees Geneesmiddelenbureau | EMA [Abbr.] | EMEA [Abbr.]
Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln | Europäische Arzneimittel-Agentur | EMA [Abbr.] | EMEA [Abbr.]

Europees Geneesmiddelenbureau
Europäische Arzneimittel-Agentur

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Om het toezicht op toegelaten geneesmiddelen transparant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau , vastgestelde lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, stelselmatig alle geneesmiddelen bevatten waarvoor bepaalde voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden.
Zur Sicherstellung der Transparenz bei der Überwachung genehmigter Arzneimittel sollten in der Liste der Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur einer zusätzlichen Überwachung bedürfen, grundsätzlich auch alle Arzneimittel aufgeführt werden, die nach der Genehmigung bestimmten Sicherheitsbedingungen unterliegen.

Aangezien polidocanol in concentraties die zelfs lager waren dan de door het WCC als veilig beschouwde concentraties is aangetroffen in zowel injecteerbare als plaatselijk toe te dienen geneesmiddelen, heeft de Commissie het Europees Geneesmiddelenbureau om advies gevraagd over de indeling van plaatselijk toe te dienen producten die de stof bevatten.
Da Polidocanol sowohl in injizierbaren Arzneimitteln als auch in Arzneimitteln zur lokalen Anwendung in Konzentrationen auftritt, die noch unterhalb der vom SCCP als unbedenklich festgelegten Grenzwerte liegen, ersuchte die Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur um eine Stellungnahme zur Einstufung von Mitteln zur lokalen Anwendung, die den Stoff enthalten.

(1) Om het toezicht op toegelaten geneesmiddelen transparant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, vastgestelde lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, stelselmatig alle geneesmiddelen bevatten waarvoor voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden.
(1) Zur Sicherstellung der Transparenz bei der Überwachung zugelassener Arzneimittel sollten in der Liste der Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010, einer zusätzlichen Überwachung bedürfen, grundsätzlich auch alle Arzneimittel aufgeführt werden, die nach der Zulassung Sicherheitsbedingungen unterliegen.

(1) Om het toezicht op toegelaten geneesmiddelen transparant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, vastgestelde lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, stelselmatig alle geneesmiddelen bevatten waarvoor bepaalde voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden.
(1) Zur Sicherstellung der Transparenz bei der Überwachung zugelassener Arzneimittel sollten in der Liste der Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010, einer zusätzlichen Überwachung bedürfen, grundsätzlich auch alle Arzneimittel aufgeführt werden, die nach der Zulassung bestimmten Sicherheitsbedingungen unterliegen.

Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau bevatten geharmoniseerde voorschriften voor het verlenen van vergunningen voor, het toezicht op en de bewaking van geneesmiddelen in de Gemeenschap.
Mit der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel , der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur werden harmonisierte Vorschriften für die Genehmigung des Inverkehrbringens, die Überwachung und die Pharmakovigilanz von Arzneimitteln in der Gemeinschaft festgelegt.

(b) de geregistreerde websites bevatten op iedere pagina een duidelijk zichtbare hyperlink naar de website van de Eudravigilance-databank, alsook een verklarende referentie waaruit blijkt dat het om een officiële, door het Europees Geneesmiddelenbureau beheerde databank gaat.
(b) die registrierten Websites auf jeder einzelnen Seite deutlich sichtbar einen Hyperlink zur Website der Datenbank Eudravigilance enthalten sowie einen erklärenden Hinweis, dass es sich um eine offizielle, von der Europäischen Arzneimittelagentur geführte Datenbank handelt.

Ik wil u op een nogal vreemde zaak wijzen: in de Verenigde Staten is het gebruik van squaleen in hulpstoffen verboden, maar het Europees Geneesmiddelenbureau heeft het gebruik hiervan wel toegestaan; de meeste vaccins bevatten squaleen.
Ich möchte Sie über etwas informieren, dass vielleicht ein wenig eigenartig anmutet: In den Vereinigten Staaten ist der Einsatz von Squalen als Bestandteil von Zusatzstoffen verboten, diese sind hingegen von der Europäischen Arzneimittel-Agentur genehmigt worden, da die meisten Impfstoffe Squalen enthalten.

Wat betreft de samenstelling van de raad van beheer van het Europees Geneesmiddelenbureau geniet het onderhavige compromisvoorstel de voorkeur boven zowel het aanvankelijke voorstel van de Commissie als het voorstel van rapporteur Müller, die mijns inziens enkele diepgewortelde, zeer tegenstrijdige elementen bevatten.
Was die Zusammensetzung des Verwaltungsrates der Europäischen Arzneimittel-Agentur anbelangt, so ist der aktuelle Kompromissvorschlag sowohl dem ursprünglichen Vorschlag der Kommission als auch dem der Berichterstatterin Müller vorzuziehen, der nach meinem Dafürhalten ein großes Konfliktpotenzial enthält.

- bij reeds toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik die dezelfde antibacteriële werkzame stoffen bevatten, kan de informatie in de samenvatting van de kenmerken van het product toch verschillen. Daarom wordt deze informatie momenteel door de bevoegde nationale regelgevende instanties geëvalueerd en waar nodig bijgewerkt en geharmoniseerd, met raadpleging van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA).
- Da die Informationen in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPC) für bereits zugelassene Humanarzneimittel, welche die gleichen antibakteriell aktiven Stoffe enthalten, unterschiedlich sind, werden nationale zuständige Regelungsbehörden in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) derzeit tätig, um diese Informationen zu bewerten, zu aktualisieren und zu harmonisieren.