Vertaling van "europees geneesmiddelenbureau moet beschikken " (Nederlands → Duits) :

Bovendien zullen de middelen waarover het Europees Geneesmiddelenbureau moet beschikken, worden bepaald door een herziening van de vergoedingen die voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten worden betaald.
Darüber hinaus sollen die erforderlichen Ressourcen für die Europäische Arzneimittel-Agentur durch eine Überarbeitung der Gebühren für Tierarzneimittel bereitgestellt werden.

Het Europees Geneesmiddelenbureau moet daarom een zo ruim mogelijk toegang bieden tot de documenten, zonder het evenwicht tussen het recht op informatie en de geldende voorschriften inzake gegevensbescherming uit het oog te verliezen.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur sollte daher einen möglichst uneingeschränkten Zugang zu den Dokumenten gewähren, wobei sie das Recht auf Information sorgfältig gegen geltende Datenschutzanforderungen abwägt.

Het besluit tot verplaatsing van het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Bankautoriteit, momenteel beide in Londen gevestigd, moet door de 27 lidstaten worden genomen.
Es obliegt den Regierungen der 27 Mitgliedstaaten, über die neuen Standorte für die EMA und die EBA, deren Sitz derzeit London ist, zu entscheiden.

Om ervoor te zorgen dat de nieuwe bepalingen in verband met de geneesmiddelenbewaking volledig worden uitgevoerd, moet het Europees Geneesmiddelenbureau moet spoed de bevoegdheid krijgen om aan houders van vergunningen voor het in de handel brengen vergoedingen in rekening te brengen voor het verrichten van taken in verband met de geneesmiddelenbewaking.
Um die vollständige Umsetzung der neuen Bestimmungen im Bereich der Pharmakovigilanz zu gewährleisten, muss die Europäische Arzneimittel-Agentur unbedingt ermächtigt werden, bei den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Gebühren für die Erfüllung ihrer Aufgaben im Bereich der Pharmakovigilanz zu erheben.

15. merkt op dat de bijdrage voor het Europees Geneesmiddelenbureau voor 2015, als gevraagd door het agentschap en goedgekeurd door de Commissie, 31,516 miljoen euro bedraagt; realiseert zich dat bij dit bedrag het restbedrag van 2013 van 1,499 miljoen euro moet worden opgeteld, zodat de totale bijdrage 33,015 miljoen euro bedraagt; wijst erop dat de voorgestelde bijdrage geen aanvullende bijdrage omvat in verband met de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, aangezien de kosten van deze activiteit betaald moeten worden uit vergoedingen; herinnert eraan dat Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad in juli 2014 in werking is getreden en dat de huidige personele en financiële middelen van het Agentschap zullen moeten worden aangepast zodat ook de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten worden gedekt; benadrukt dat het Europees Geneesmiddelenbureau een van de bedrijfsgerichte agentschappen is die de afgelopen drie jaar geen enkele nieuwe post hebben gekregen voor de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, waardoor de afhandeling van dossiers werd vertraagd;
15. stellt fest, dass sich der von der Europäischen Arzneimittelagentur geforderte und von der Kommission beschlossene Beitrag zur Agentur für 2015 auf 31,516 Mio. EUR beläuft; stellt fest, dass zu diesem Betrag noch die Ausführung von 2013 im Umfang von 1,499 Mio. EUR hinzugerechnet werden muss, was für 2015 einen Gesamtbeitrag von 33,015 Mio. EUR ergibt; weist darauf hin, dass in dem vorgeschlagenen Beitrag keinerlei zusätzliche Mittel für die Umsetzung der Rechtsvorschriften über Pharmakovigilanz enthalten sind, da die Kosten dafür durch Gebühren aufgebracht werden müssen; erinnert daran, dass die Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates im Juli 2014 in Kraft getreten ist und dass die Agentur ihre bestehenden personellen und finanziellen Mittel anpassen muss, um auch die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten zu finanzieren; hebt hervor, dass die Europäische Arzneimittelagentur zu den Agenturen zählt, die industrieorientiert arbeiten, und in den letzten drei Jahren keine einzige zusätzliche Stelle für die Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz erhalten hat, was sich in einer Verlangsamung der Bearbeitung der entsprechenden Vorgänge niederschlägt;

Er moet een duidelijk onderscheid worden gemaakt tussen de vergoedingen die aan de lidstaten worden betaald en de vergoedingen die aan het Europees Geneesmiddelenbureau worden betaald.
Es ist klar zu unterscheiden, welche Gebühren an die Mitgliedstaaten und welche an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu entrichten sind.

1. merkt op dat het Europees Geneesmiddelenbureau ("het Bureau") in 2012 kon beschikken over een begroting van 222.489.000 EUR, waarvan 28.966.000 EUR afkomstig van bijdragen uit de EU-begroting; wenst te benadrukken dat dit bedrag 0,021% van de totale EU-begroting vormt; is tevreden dat 575 van de 590 beschikbare posten bekleed waren en merkt op dat er eind 2012 160 arbeidscontractanten en gedetacheerde nationale deskundigen in dienst waren, d.w.z. 17 minder dan in 2011;
1. stellt fest, dass der Europäischen Arzneimittel-Agentur 2012 Mittel in Höhe von 222 489 000 EUR zur Verfügung standen, von denen 28 966 000 EUR Beiträge aus dem EU-Haushaltsplan waren; möchte hervorheben, dass dieser Betrag 0,021 % des Gesamthaushaltsplans der EU ausmacht; begrüßt, dass 575 von 590 Stellen besetzt waren, und stellt fest, dass Ende 2012 160 Vertragsbedienstete und abgeordnete nationale Sachverständige und damit 17 weniger als 2011 beschäftigt waren;

Het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (hierna „het Bureau” genoemd) moet een openbare lijst van de geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring geldt, bijhouden.
Die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur geschaffene Agentur (nachstehend „die Agentur“ genannt) sollte eine von der Öffentlichkeit einsehbare Liste von Arzneimitteln, für die eine zusätzliche Überwachung vorgeschrieben ist, führen und auf dem neuesten Stand halten.

Ook de situatie van een vergunning voor een geneesmiddel dat vanuit therapeutisch, wetenschappelijk of technisch oogpunt innovatief is zoals bedoeld in artikel 3, lid 2, letter b, van Verordening 726/2004/EG tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees geneesmiddelenbureau, moet worden afgedekt.
Auch die Zulassung eines Arzneimittels, das eine bedeutende Innovation in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellt, muss berücksichtigt werden, wie in Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur vorgesehen.

Naast hetgeen is voorgeschreven in het kader van de systemen voor geneesmiddelenbewaking zoals die zijn omschreven in Richtlijn 2001/82/EG en in Richtlijn 2001/83/EG, moet de uitwisseling van informatie over psychoactieve stoffen die misbruikt of verkeerd gebruikt worden, worden versterkt en moet voor een passende samenwerking met het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna „het EMEA” genoemd) worden gezorgd.
Zusätzlich zu den Vorkehrungen der Pharmakovigilanz-Systeme im Sinne der Richtlinien 2001/82/EG und 2001/83/EG muss der Informationsaustausch über missbräuchlich verwendete psychoaktive Substanzen verstärkt und eine zweckdienliche Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „EMA“ genannt) sichergestellt werden.