Traduction de «europees geneesmiddelenbureau opgericht » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]
Europäische Arzneimittel-Agentur [ EMA [acronym] Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ]

Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling | Europees Geneesmiddelenbureau | EMA [Abbr.] | EMEA [Abbr.]
Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln | Europäische Arzneimittel-Agentur | EMA [Abbr.] | EMEA [Abbr.]

Europees Geneesmiddelenbureau
Europäische Arzneimittel-Agentur

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Alle overige moderne biotechnologische geneesmiddelen waarvoor momenteel communautaire regelgeving geldt, zijn al aan een gecentraliseerde toelatingsprocedure onderworpen waarbij het Europees Geneesmiddelenbureau, opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (hierna „het bureau” genoemd) één wetenschappelijke beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel op het hoogst mogelijke niveau uitvoert.
Alle sonstigen modernen Arzneimittel der Biotechnologie, die derzeit auf Gemeinschaftsebene geregelt sind, müssen bereits das zentralisierte Genehmigungsverfahren durchlaufen, das eine einheitliche wissenschaftliche Beurteilung von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels nach dem höchstmöglichen Standard durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, errichtet gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur , (im Folgenden als „Agentur“ bezeichnet) beinhaltet.

1. Uiterlijk 26 juli 2007 wordt binnen het bij Verordening (EG) nr. 726/2004 opgerichte Europees Geneesmiddelenbureau (hierna: „het bureau” genoemd) een Comité pediatrie opgericht.
(1) Spätestens am 26. Juli 2007 wird innerhalb der durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geschaffenen Europäischen Arzneimittel-Agentur, im Folgenden „Agentur“ genannt, ein Pädiatrieausschuss eingerichtet.

De lidstaten kunnen de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen ook de mogelijkheid bieden om een dergelijk verzoek voor de goedkeuring van een prijs in te dienen zodra het uit hoofde van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau opgerichte Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de bevoegde nationale autoriteit een positief advies heeft uitgebracht over het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel.
Die Mitgliedstaaten können dem Zulassungsantragsteller zudem die Möglichkeit einräumen, einen solchen Antrag auf Genehmigung des Preises einzureichen, sobald der durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichtete Ausschuss für Humanarzneimittel oder die zuständige nationale Behörde eine befürwortende Stellungnahme in Bezug auf die Erteilung einer Zulassung für das betreffende Arzneimittel abgegeben hat.

Door middel van deze verordening worden communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik vastgesteld, wordt een Europees Geneesmiddelenbureau opgericht en wordt het recht van patiënten op betrouwbare, toegankelijke en onafhankelijke, door de bevoegde autoriteiten gevalideerde informatie over de beschikbare geneesmiddelen beter gewaarborgd.
Durch diese Verordnung werden Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln festgelegt, eine Europäische Arzneimittel-Agentur eingerichtet und dafür gesorgt, dass das Recht der Patienten auf zuverlässige, zugängliche und unabhängige Informationen, die von den zuständigen Behörden überprüft werden, über erhältliche Arzneimittel gewährleistet wird.

Het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (hierna „het Bureau” genoemd) moet een openbare lijst van de geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring geldt, bijhouden.
Die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur geschaffene Agentur (nachstehend „die Agentur“ genannt) sollte eine von der Öffentlichkeit einsehbare Liste von Arzneimitteln, für die eine zusätzliche Überwachung vorgeschrieben ist, führen und auf dem neuesten Stand halten.

(108) Het is belangrijk verwarring te voorkomen tussen de taken van het ECA en die van het Europees Geneesmiddelenbureau opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau , de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, opgericht bij Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden , en het Raadgevend Comité voor de veiligheid, de hygiëne en de gezondheidsbescherming op de arbeidsplaats, opgericht bij het Besluit van de Raad van 22 juli 2003 .
(108) Es ist wichtig dafür zu sorgen, dass die Aufgaben der Agentur nicht mit den jeweiligen Aufgaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur , errichtet durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur , der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit, errichtet durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit , und des Beratenden Ausschusses für Sicherheit, Arbeitshygiene und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz, eingerichtet durch den Beschluss des Rates vom 22. Juli 2003 , verwechselt werden.

(9) Binnen het Europees Geneesmiddelenbureau, opgericht in toepassing van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna "het bureau" genoemd) moet een wetenschappelijk comité, het Comité kindergeneeskunde, worden opgericht dat deskundigheid en bekwaamheid bezit op het gebied van de ontwikkeling en de beoordeling van alle aspecten van geneesmiddelen voor de behandeling van pediatrische populaties.
(9) Es ist angezeigt, innerhalb der Europäischen Arzneimittel-Agentur, im Folgenden "Agentur" genannt, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 einen wissenschaftlichen Ausschuss einzurichten, in dem Sachverstand und Kompetenz in Bezug auf die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung pädiatrischer Bevölkerungsgruppen und die Beurteilung all ihrer Aspekte vertreten sind.

Er wordt een Europees Geneesmiddelenbureau opgericht.
Es wird eine Europäische Arzneimittel-Agentur geschaffen.

Er wordt een Europees Geneesmiddelenbureau opgericht.
Es wird eine Europäische Arzneimittelagentur geschaffen.