Vertaling van "europese farmacopee beschreven methode " (Nederlands → Duits) :

Bij het betrokken product gaat het om wijnsteenzuur van oorsprong uit de Volksrepubliek China, met uitzondering van D-(-)-wijnsteenzuur met een negatieve optische rotatie van ten minste 12,0 graden, gemeten in een wateroplossing volgens de in de Europese Farmacopee beschreven methode, momenteel ingedeeld onder GN-code ex 2918 12 00 (Taric-code 2918120090) („het betrokken product”).
Die betroffene Ware ist Weinsäure mit Ursprung in der Volksrepublik China mit Ausnahme der D-(-)-Weinsäure mit negativer optischer Drehung von mindestens 12,0 Grad, gemessen in einer Wasserlösung gemäß der im Europäischen Arzneibuch beschriebenen Methode, die derzeit unter dem KN-Code ex 2918 12 00 (TARIC-Code 2918120090) eingereiht wird (im Folgenden „betroffene Ware“).

a) het geneesmiddel wordt toegediend op een in de Europese Farmacopee beschreven wijze, of anders in de thans door de lidstaten officieel gebruikte farmacopees.
(a) Das Arzneimittel wird auf dem Weg verabreicht, der im Europäischen Arzneibuch oder, falls dort nicht enthalten, in den amtlichen Arzneibüchern der Mitgliedstaaten beschrieben ist.

Wanneer evenwel een in de Europese Farmacopee of in de farmacopee van één der lidstaten opgenomen grondstof bereid is volgens een methode waarbij niet in de monografie van deze farmacopee geverifieerde verontreinigingen in de grondstof kunnen achterblijven, moet van deze verontreinigingen alsmede van het maximaal toelaatbare gehalte melding worden gemaakt en moet een passende onderzoekmethode worden beschreven.
Wenn jedoch ein im Europäischen Arzneibuch oder im Arzneibuch eines der Mitgliedstaaten aufgeführter Ausgangsstoff nach einer Methode zubereitet wurde, bei der möglicherweise Verunreinigungen zurückbleiben, die durch die Monografie dieses Arzneibuchs nicht abgedeckt sind, so muss auf diese Verunreinigungen hingewiesen und die zulässige Obergrenze angegeben werden; eine geeignete Prüfmethode ist zu beschreiben.

- die wel wordt beschreven in de Europese Farmacopee of in de farmacopee van een lidstaat, maar wordt bereid volgens een methode die ertoe kan leiden dat niet in de monografie van de desbetreffende farmacopee vermelde verontreinigingen achterblijven, en waarvoor de kwaliteitscontrole niet afdoende aan de hand van de monografie kan worden uitgevoerd,
- einem Wirkstoff, der im Europäischen Arzneibuch oder im Arzneibuch eines Mitgliedstaates beschrieben ist, sofern er nach einem Verfahren hergestellt ist, bei dem möglicherweise Verunreinigungen zurückbleiben, die in der Monografie des Arzneibuchs nicht aufgeführt sind und für die die Monografie bezüglich einer adequaten Qualitätskontrolle ungeeignet ist,

Wanneer evenwel een in de Europese Farmacopee of in de farmacopee van een der lidstaten opgenomen grondstof bereid is volgens een methode waarbij niet in de monografie van deze farmacopee geverifieerde verontreinigingen in de grondstof kunnen achterblijven, moet van deze verontreinigingen alsmede van het maximaal toelaatbare gehalte melding worden gemaakt en moet een passende onderzoekmethode worden beschreven.
Wenn jedoch ein im Europäischen Arzneibuch oder im Arzneibuch eines der Mitgliedstaaten aufgeführter Ausgangsstoff nach einer Methode zubereitet wurde, bei der möglicherweise Verunreinigungen zurückbleiben, die durch die Monografie dieses Arzneibuchs nicht abgedeckt sind, muss auf diese Verunreinigungen hingewiesen und die zulässige Obergrenze angegeben werden; eine geeignete Prüfmethode ist zu beschreiben.

Indien echter een materiaal in de Europese Farmacopee of in de famacopee van een lidstaat is bereid volgens een methode die verontreinigingen kan achterlaten die in de monografie van de farmacopee niet worden gecontroleerd, moeten deze verontreinigingen en hun maximale tolerantiewaarden worden vermeld en moet een geschikte testprocedure worden beschreven.
Wenn jedoch ein im Europäischen Arzneibuch oder im Arzneibuch eines der Mitgliedstaaten aufgeführter Ausgangsstoff nach einer Methode zubereitet wurde, bei der möglicherweise Verunreinigungen zurückbleiben, die durch die Monografie dieses Arzneibuchs nicht abgedeckt sind, so muss auf diese Verunreinigungen hingewiesen und die zulässige Obergrenze angegeben werden; eine geeignete Prüfmethode ist zu beschreiben.

Bij ontvangst wordt elke batch geïnactiveerd geconcentreerd antigeen door het CCI gecontroleerd op eventueel restbesmettingsvirus in vitro en bij runderen met gebruik van de voor vaccin in de Europese Farmacopee vastgestelde methode.
Nach Eingang prüft das gemeinschaftliche Koordinierungsinstitut nach dem in der Europäischen Pharmakopöe festgelegten Verfahren für den Impfstoff jede Partie inaktivierten Antigenkonzentrats in vitro und an Rindern auf mögliche Restinfektiosität.

Wanneer evenwel een in de Europese farmacopee of in de farmacopee van één de Lid-Staten opgenomen grondstof bereid is volgens een methode waarbij niet in de monografie van deze farmacopee geverifieerde verontreinigingen in de grondstof kunnen achterblijven, moet van deze verontreinigingen alsmede van het maximaal toelaatbare gehalte melding worden gemaakt en moet een passende onderzoekmethode worden beschreven.
Wenn jedoch ein im Europäischen Arzneibuch oder im Arzneibuch eines der Mitgliedstaaten aufgeführten Ausgangsstoff nach einer Methode zubereitet wurde, bei der möglicherweise Verunreinigungen zurückbleiben, die durch die Monographie dieses Arzneibuchs nicht abgedeckt sind, so muß auf diese Verunreinigungen hingewiesen und die zulässige Obergrenze angegeben werden; eine geeignete Prüfmethode ist zu beschreiben.