Vertaling van "europese geneesmiddelenbureau mee te delen om welke redenen hij " (Nederlands → Duits) :

Daarom moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht worden het Europees geneesmiddelenbureau mee te delen om welke redenen hij een geneesmiddel uit de handel neemt dan wel het in de handel brengen van een geneesmiddel onderbreekt, verzoekt om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen, of een vergunning voor het in de handel brengen niet verlengt.
Daher sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Gründe zu unterrichten, aus denen ein Arzneimittel zurückgenommen, das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ausgesetzt, der Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt oder eine solche Genehmigung nicht verlängert wird.

Daarom moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden verplicht de relevante bevoegde autoriteiten en het Europese Geneesmiddelenbureau mee te delen om welke redenen hij een geneesmiddel uit de handel neemt, dan wel het in de handel brengen van een geneesmiddel onderbreekt, verzoekt om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen, of een vergunning voor het in de handel brengen niet verlengt.
Daher sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, die einschlägigen zuständigen Behörden und die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Gründe zu unterrichten, aus denen ein Arzneimittel zurückgenommen, das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ausgesetzt, der Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt oder eine solche Genehmigung nicht verlängert wird.

Dat er aanleiding was om een maatregel te nemen waarvan het spoedeisend karakter moeilijk te verzoenen was met een gewone aannemingsprocedure door de wetgever, blijkt eveneens uit de aanhef van het in het geding zijnde koninklijk besluit, reden waarom ook de Raad van State is verzocht bij zijn advies rekening te houden met het spoedeisend karakter : « Gelet op het verzoek om spoedhandeling, gemotiveerd door : de bijzondere regeling voor reisbureaus en de plaats van door tussenpersonen verrichte diensten, respectievelijk bepaald door artikel 26 en door artikel 28ter, titel E, van de Zesde richtlijn 77/388/EEG; de procedure bij het niet nakomen door een Staat geregeld door artikel 226 van het Verdrag EG; de ingebrekestelling die de Europese Commissie, in naleving van die procedure, op 30 juli 1996 aan het Koninkrijk België heeft gericht, om haar bezwaren mee te delen betreffende een vermeende onjuiste toepassing van de artikelen 26 en 28ter, titel E, van de Zesde richtlijn 77/388/EEG welke de Belgische wetgeving zou toelaten; de vruchteloze gedachtenwisseling waartoe die ingebrekestelling aanleiding heeft gegeven; het met redenen omkleed advies dat de Europese Commissie bijgevolg op 8 juli 1998 heeft uitgebracht teneinde de in casu geformuleerde bezwaren te bevestigen; het feit dat België zich op 30 september 1998 schriftelijk heeft geëngageerd om zonder voorbehoud dit met redenen omkleed advies op te volgen; dat een verlengd uitblijven ervan België onvermijdelijk zou blootstellen aan een aanhangigmaking bij het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen; dat het integendeel absoluut noodzakelijk is dat de Belgische reglementering naar behoren en zonder verwijl wordt aangepast; dat de bepalingen van onderhavig besluit, dat juist dit als voorwerp heeft, bijgevolg zo vlug mogelijk van kracht dienen te gaan; dat dit besluit dus dringend moet genomen worden » (Belgisch Staatsblad, 31 december 1999, derde editie, pp. 50510 en 50512).
Dass ein Anlass bestand, eine Maßnahme zu ergreifen, deren Dringlichkeit schwer mit einer gewöhnlichen Annahme durch den Gesetzgeber in Einklang zu bringen war, ergibt sich ebenfalls aus der Präambel des fraglichen königlichen Erlasses, und aus diesem Grund wurde auch der Staatsrat gebeten, in seinem Gutachten die Dringlichkeit zu berücksichtigen: « In Anbetracht des Antrags auf dringliche Behandlung, begründet durch: die Sonderregelung für Reisebüros und den Ort der von Vermittlern erbrachten Dienstleistungen, die festgelegt sind in Artikel 26 beziehungsweise Artikel 28b Teil E der Sechsten Richtlinie 77/388/EWG; das Verfahren bei Vertragsverletzung durch einen Staat, das durch Artikel 226 des EG-Vertrags geregelt wird; die Mahnung, die die Europäische Kommission unter Einhaltung dieses Verfahrens am 30. Juli 1996 an das Königreich Belgien gerichtet hat, um ihre Beschwerden mitzuteilen in Bezug auf eine vermeintlich falsche Anwendung der Artikel 26 und 28b Teil E der Sechsten Richtlinie 77/388/EWG, die die belgische Gesetzgebung erlauben würde; den ergebnislosen Gedankenaustausch, zu dem diese Mahnung Anlass gegeben hat; die mit Gründen versehene Stellungnahme, die die Europäische Kommission anschließend am 8. Juli 1998 abgegeben hat, um die im vorliegenden Fall geäußerten Beschwerden zu bestätigen; den Umstand, dass Belgien sich am 30. September 1998 schriftlich verpflichtet hat, vorbehaltlos dieser mit Gründen versehenen Stellungnahme Folge zu leisten; den Umstand, dass Belgien sich durch ein längeres Unterlassen einer Anhängigmachung bei dem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften aussetzen würde; den Umstand, dass es im Gegenteil absolut notwendig ist, die belgische Regelung ordnungsgemäß und unverzüglich anzupassen; den Umstand, dass die Bestimmungen des vorliegenden Erlasses genau dies zum Gegenstand haben und folglich so schnell wie möglich in Kraft treten müssen; den Umstand, dass der vorliegende Erlass also dringend ergehen muss » (Belgisch ...

1. Onverminderd artikel 7 delen de lidstaten de Commissie onverwijld ieder ontwerp voor een technisch voorschrift mee, tenzij het een integrale omzetting van een internationale of Europese norm betreft, in welk geval louter met een mededeling van de betrokken norm kan worden volstaan. Zij geven de Commissie tevens kennis van de redenen waarom de vaststelling van dit technisch voorschrift nodig is, tenzij die redenen reeds uit het ontwerp zelf blijken.
(1) Vorbehaltlich des Artikels 7 übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommission unverzüglich jeden Entwurf einer technischen Vorschrift, sofern es sich nicht um eine vollständige Übertragung einer internationalen oder europäischen Norm handelt; in diesem Fall reicht die Mitteilung aus, um welche Norm es sich handelt. Sie unterrichten die Kommission gleichzeitig in einer Mitteilung über die Gründe, die die Festlegung einer derartigen technischen Vorschrift erforderlich machen, es sei denn, die Gründe gehen bereits aus dem Entwurf hervor.

1. Onverminderd artikel 10 delen de lidstaten de Commissie onverwijld ieder ontwerp voor een technisch voorschrift mee, tenzij het een integrale omzetting van een internationale of Europese norm betreft, in welk geval louter met een mededeling van de betrokken norm kan worden volstaan; zij geven de Commissie tevens kennis van de redenen waarom de vaststelling van dit technisch voorschrift nodig is, tenzij die redenen reeds uit het ontwerp zelf blijken.
(1) Vorbehaltlich des Artikels 10 übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommission unverzüglich jeden Entwurf einer technischen Vorschrift, sofern es sich nicht um eine vollständige Übertragung einer internationalen oder europäischen Norm handelt; in diesem Fall reicht die Mitteilung aus, um welche Norm es sich handelt. Sie unterrichten die Kommission gleichzeitig in einer Mitteilung über die Gründe, die die Festlegung einer derartigen technischen Vorschrift erforderlich machen, es sei denn, die Gründe gehen bereits aus dem Entwurf hervor.