Traduction de «evaluatie anders geen klinische relevantie » (Néerlandais → Allemand) :

Indien geen klinisch onderzoek is uitgevoerd, controleren zij of het type hulpmiddel in kwestie en alle soorten risico’s die aan het ontwerp van het hulpmiddel, de materialen en het gebruik ervan zijn verbonden, passend worden beoordeeld aan de hand van de wetenschappelijke literatuur of andere bestaande klinische gegevens zodat een klinisch onderzoek niet nodig is. Bovendien onderzoeken zij ook de bijzondere rechtvaardiging die nodig is voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III overeenkomstig bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG.
Sie sollten zudem die besondere Begründung überprüfen, die für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG erforderlich ist.

Indien geen klinisch onderzoek is uitgevoerd, controleren zij of het type hulpmiddel in kwestie en alle soorten risico’s die aan het ontwerp van het hulpmiddel, de materialen en het gebruik ervan zijn verbonden, passend worden beoordeeld aan de hand van de wetenschappelijke literatuur of andere bestaande klinische gegevens zodat een klinisch onderzoek niet nodig is. Bovendien onderzoeken zij ook de bijzondere rechtvaardiging (3) die nodig is voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III overeenkomstig bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG.
Sie sollten zudem die besondere Begründung (3) überprüfen, die für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG erforderlich ist.

„inspectie”: officiële evaluatie door een bevoegde autoriteit van documenten, faciliteiten, dossiers, kwaliteitsborgingsregelingen en alle andere middelen die volgens die bevoegde autoriteit verband houden met de klinische proef en die zich kunnen bevinden op de locatie van de klinische proef, in de gebouwen van de opdrachtgever en/of de organisatie voor contractonderzoek of op een andere locatie die de bevoegde autoriteit relevant acht.
„Inspektion“ eine von einer zuständigen Behörde durchgeführte amtliche Überprüfung von Unterlagen, Einrichtungen, Aufzeichnungen, Qualitätssicherungssystemen und allen sonstigen Ressourcen, die nach Ansicht der zuständigen Behörde im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen und die sich in der Prüfstelle, in den Einrichtungen des Sponsors und/oder des Auftragsforschungsinstituts oder in sonstigen Einrichtungen befinden können, die nach Ansicht der zuständigen Behörde inspiziert werden sollten.

22 APRIL 2004. - Besluit van de Waalse Regering houdende definitieve goedkeuring van de herziening van het gewestplan van Luik met het oog op de inschrijving van een gemengde bedrijfsruimte op het grondgebied van de gemeentes Soumagne (Cerexhe-Heuseux en Evegnée-Tignée) en Blégny (Evegnée-Tignée), in uitbreiding van de gemengde bedrijfsruimte van Barchon en de inschrijving van een woongebied met landelijk karakter in Blégny (Evegnée-Tignée) (blad 42/3S) De Waalse Regering, Gelet op het Waalse Wetboek van ruimtelijke ordening, stedenbouw en patrimonium, o.a. artikelen 22, 23, 30, 35, 37, 41 tot 46 en 115; Gelet op het Schéma de développement de l'espace régional (SDER) goedgekeurd door de Regering op 27 mei 1999; Gelet op het besluit van de Waalse Gewestexecutieve van 26 november 1987 tot vaststelling van het gewestplan van Luik, o.a. gewijzigd door de besluiten van de Waalse Gewestexecutieve van 6 september 1991; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 18 oktober 2002 tot besluit van de herziening van het gewestplan Luik en tot goedkeuring van het voorontwerp van wijziging van plan met het oog op de inschrijving van een gemengde bedrijfsruimte op het grondgebied van de gemeentes Soumagne (Cerexhe-Heuseux en Evegnée-Tignée) en Blégny (Evegnée-Tignée), in uitbreiding van de gemengde bedrijfsruimte van Barchon (plaat 42/3S); Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 18 september 2003 tot goedkeuring van het ontwerp van herziening van het gewestplan van Luik met het oog op de inschrijving van een gemengde bedrijfsruimte op het grondgebied van de gemeentes Soumagne (Cerexhe-Heuseux en Evegnée-Tignée) en Blégny (Evegnée-Tignée), in uitbreiding van de gemengde bedrijfsruimte van Barchon (plaat 42/3S); Gelet op de klachten en opmerkingen geformuleerd tijdens het openbare onderzoek dat werd gevoerd te Blégny tussen 25 oktober en 8 december 2003 inbegrepen, en te Soumagne tussen 22 oktober en 5 november 2003 inbegrepen, aangaande volgende thema's : - beho ...
22. APRIL 2004 - Erlass der Wallonischen Regierung über die endgültige Verabschiedung der Revision des Sektorenplans Lüttich zwecks Eintragung eines gemischten Gewerbegebiets in den Gemarkungen Soumagne (Cerexhe-Heuseux und Evegnée-Tignée) und Blegny (Evegnée-Tignée) in Erweiterung des gemischten Gewerbegebiets Barchon und der Eintragung eines ländlichen Wohngebiets in Blegny (Evegnée-Tignée) (Karte 42/3S) Die Wallonische Regierung, Auf Grund des Wallonischen Gesetzbuchs über die Raumordnung, den Städtebau und das Erbe, insbesondere Art. 22, 23, 30, 35, 37 und 41 bis 46 und 115; Auf Grund des Entwicklungsschemas des regionalen Raums (SDER), das von der Regierung am 27. Mai 1999 verabschiedet wurde; Auf Grund des Erlasses des Wallonischen Regionalrats vom 26. November 1987 über die Festlegung des Sektorenplans Lüttich, u.a. geändert durch den Erlass des Wallonischen Regionalrats vom 6. September 1991; Auf Grund des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 18. Oktober 2002 über den Entschluss zur Revision des Sektorenplans Lüttich sowie über die Verabschiedung des Vorentwurfs zur Abänderung des Plans zwecks Eintragung eines gemischten Gewerbegebiets in den Gemarkungen Soumagne (Cerexhe-Heuseux und Evegnée-Tignée) und Blégny (Evegnée-Tignée) in Erweiterung des gemischten Gewerbegebiets Barchon (Karte 42/3S); Auf Grund des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 18. September 2003 über die Verabschiedung des Projekts zur Änderung des Sektorenplans Lüttich zwecks Eintragung eines gemischten Gewerbegebiets in den Gemarkungen Soumagne (Cerexhe-Heuseux und Evegnée-Tignée) und Blégny (Evegnée-Tignée) in Erweiterung des gemischten Gewerbegebiets Barchon (Karte 42/3S); Auf Grund der Einsprüche und Anmerkungen, die im Laufe der öffentlichen Umfrage zwischen dem 25. Oktober und dem 8. Dezember 2003 in Blégny und zwischen dem 22. Oktober und 5. Dezember 2003 in Soumagne vorgebracht wurden und sich um folgende Bereiche drehen: - Bedarf; - Auswirkungen auf die Landwirtschaft; ...

22 APRIL 2004. - Besluit van de Waalse Regering houdende de definitieve goedkeuring van de herziening van het gewestplan Nijvel met het oog op de opneming van een gemengde bedrijfsruimte op het grondgebied van de gemeente Tubeke (Tubeke en Sint-Renelde) (blad 39/1N) De Waalse Regering, Gelet op het CWATUP (Waals Wetboek van Ruimtelijke Ordening, Stedenbouw en Patrimonium), meer bepaald de artikels 22, 23, 30, 35, 37, 41 tot 46 en 115; Gelet op het SDER (Gewestelijk Ruimtelijk Ontwikkelingsplan - GROP) goedgekeurd door de Regering op 27 mei 1999; Gelet op het koninklijk besluit van 1 december 1981 tot invoering van het gewestplan Nijvel, gewijzigd meer bepaald door de besluiten van de Waalse Gewestexecutieve van 6 september 1991 en 6 augustus 1992; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 18 oktober 2002 tot herziening van het gewestplan Nijvel en tot goedkeuring van het voorontwerp tot wijziging van het plan met het oog op de opneming van een gemengde bedrijfsruimte op het grondgebied van de gemeente Tubeke (Tubeke en Sint-Renelde) in de nabijheid van de bedrijfsruimte van Sint-Renelde (blad 39/1 N); Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 18 september 2003 houdende de goedkeuring van het ontwerp tot herziening van het gewestplan Nijvel met het oog op de opneming van een gemengde bedrijfsruimte op het grondgebied van de gemeente TUBEKE (Tubeke en Sint-Renelde) in de nabijheid van de bedrijfsruimte van Sint-Renelde (blad 39/1 N); Gelet op de klachten en opmerkingen die werden geuit tijdens het openbaar onderzoek dat plaatsvond in Tubeke van 27 oktober 2003 tot 10 december 2003, met betrekking tot volgende thema's : - de verantwoording van de behoeften ten opzichte van de regionale oriëntatiedocumenten; - de invloed op de werkgelegenheid; - de bereikbaarheid van de site en de mobiliteit; - de invloed op de landbouwfunctie; - de informatie aan de burger; - de gevolgen voor het leefkader; - de geologische en hydrogeologische dwingende voorwa ...
22. APRIL 2004 - Erlass der Wallonischen Regierung zur endgültigen Verabschiedung der Revision des Sektorenplans Nivelles zwecks der Eintragung eines gemischten Gewerbegebiets auf dem Gebiet der Gemeinde Tubize (Tubize und Saintes) (Karte 39/1N) Die Wallonische Regierung, Aufgrund des wallonischen Gesetzbuches über die Raumordnung, den Städtebau und das Erbe, insbesondere der Artikel 22, 23, 30, 35, 37, 41 bis 46 und 115; Aufgrund des von der Regierung am 27. Mai 1999 verabschiedeten Entwicklungsplans des regionalen Raumes (SDER); Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 1. Dezember 1981 zur Festlegung des Sektorenplans Nivelles, insbesondere abgeändert durch die Erlasse der Wallonischen Regionalexekutive vom 6. September 1991 und vom 6. August 1992; Aufgrund des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 18. Oktober 2002 über den Beschluss der Revision des Sektorenplans Nivelles und über die Annahme des Vorentwurfs zur Abänderung des Plans zwecks der Eintragung eines gemischten Gewerbegebiets auf dem Gebiet der Gemeinde Tubize (Tubize und Saintes) in der Nähe des Gewerbegebiets Saintes (Karte 39/1N); Aufgrund des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 18. September 2003 zur Annahme des Revisionsentwurfes des Sektorenplans Nivelles zwecks der Eintragung eines gemischten Gewerbegebiets auf dem Gebiet der Gemeinde TUBIZE (Tubize und Saintes) in der Nähe des Gewerbegebiets Saintes (Karte 39/1N); Aufgrund der Beschwerden und Bemerkungen, die bei der öffentlichen Untersuchung eingereicht wurden, die vom 27. Oktober 2003 bis zum 10. Dezember 2003 in der Gemeinde Tubize stattfand, und die sich auf folgende Themen beziehen: - die Rechtfertigung des Bedarfs im Hinblick auf die regionalen Orientierungsdokumente; - die Auswirkungen auf die Beschäftigung; - die Zugänglichkeit des Standorts und die Mobilität; - die Auswirkungen auf die landwirtschaftliche Funktion; - die Information des Bürgers; - die Auswirkungen auf die Lebensverhältnisse; - die geologischen und hydroge ...

Als er farmacodynamische/farmacokinetische interacties zijn tussen de stof en andere geneesmiddelen of stoffen als alcohol, cafeïne, tabak of nicotine, waarvan kan worden aangenomen dat zij gelijktijdig worden gebruikt, of als dergelijke interacties waarschijnlijk zijn, moeten deze worden beschreven en besproken; het gaat hierbij vooral om de klinische relevantie en de samenhang met de vermelding van interacties in de samenvatting van de kenmerken van het product die overeenkomstig artikel 11, punt 5.6, wordt ingediend.
Wenn eine pharmakodynamische und/oder pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen der Substanz und häufig gleichzeitig genommenen anderen Arzneimitteln oder Substanzen wie Alkohol, Koffein, Tabak oder Nikotin besteht oder wahrscheinlich ist, ist diese zu beschreiben und/oder zu diskutieren, insbesondere im Hinblick auf ihre klinische Relevanz und in Bezug auf die Angaben zu medizinischen Wechselwirkungen in der Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale gemäß Artikel 11 Nr. 5. 6.

d) In de niet-klinische en/of klinische overzichten wordt uiteengezet wat de relevantie is van eventuele ingediende gegevens die betrekking hebben op een ander product dan hetgeen in de handel zal worden gebracht.
d) Aus den präklinischen und/oder klinischen Übersichten muss hervorgehen, inwiefern vorgelegte Daten, die ein anderes als das in den Verkehr zu bringende Arzneimittel betreffen, relevant sind.

In het kader van de evaluatie vooraf worden de relevantie van de beoogde uitvoerings- en toezichtsvoorzieningen en de coherentie met het Gemeenschapsbeleid op andere terreinen en de mate waarin rekening is gehouden met de in artikel 10, lid 3, bedoelde indicatieve richtsnoeren onderzocht.
Die Ex-ante-Bewertung umfaßt die Prüfung der Relevanz der vorgesehenen Durchführungs- und Begleitmodalitäten sowie der Kohärenz mit den Gemeinschaftspolitiken und der Berücksichtigung der indikativen Leitlinien gemäß Artikel 10 Absatz 3.

d)In de niet-klinische en/of klinische overzichten wordt uiteengezet wat de relevantie is van eventuele ingediende gegevens die betrekking hebben op een ander product dan hetgeen in de handel zal worden gebracht.
d)Aus den präklinischen und/oder klinischen Übersichten muss hervorgehen, inwiefern vorgelegte Daten, die ein anderes als das in den Verkehr zu bringende Arzneimittel betreffen, relevant sind.

Als er farmacodynamische/farmacokinetische interacties zijn tussen de stof en andere geneesmiddelen of stoffen als alcohol, cafeïne, tabak of nicotine, waarvan kan worden aangenomen dat zij gelijktijdig worden gebruikt, of als dergelijke interacties waarschijnlijk zijn, moeten deze worden beschreven en besproken; het gaat hierbij vooral om de klinische relevantie en de samenhang met de vermelding van interacties in de samenvatting van de kenmerken van het produkt die overeenkomstig artikel 4 bis, punt 5.6, van Richtlijn 65/65/EEG wordt ingediend.
Wenn eine pharmakodynamische und/oder pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen der Substanz und häufig gleichzeitig genommenen anderen Arzneimitteln oder Substanzen wie Alkohol, Koffein, Tabak oder Nikotin besteht oder wahrscheinlich ist, ist diese zu beschreiben und/oder zu diskutieren, insbesondere im Hinblick auf ihre klinische Relevanz und in bezug auf die Angaben zu medizinischen Wechselwirkungen in der Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale gemäß Artikel 4a Nummer 5.6 der Richtlinie 65/65/EWG.