Traduction de «fabricage plaatsvindt volgens beide bovengenoemde » (Néerlandais → Allemand) :

Wat betreft de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen in derde landen die bestemd zijn voor geneesmiddelen die in de Unie in de handel worden gebracht, moet daarom door herhaalde verplichte inspecties en handhaving door de bevoegde autoriteiten van de Unie of door autoriteiten waarmee overeenkomsten voor wederzijdse erkenning van werkzame farmaceutische bestanddelen zijn gesloten, gegarandeerd worden dat de fabricage plaatsvindt volgens beide bovengenoemde vereisten. Farmaceutische hulpstoffen die geen werkzaam farmaceutisch bestanddeel zijn en die bij de vervaardiging van geneesmiddelen worden gebruikt, moeten door de houder van de vergunning voor de vervaardiging terdege worden gecontroleerd op hun geschiktheid voor gebruik voor de geneesmiddelenproductie overeenkomstig goede fabricagepraktijken, zodat deze verificatie een adequaat niveau van bescherming van de volksgezondheid biedt.
Daher sollte in Bezug auf die Herstellung von Wirkstoffen in Drittländern, die für in der Union vertriebene Arzneimittel bestimmt sind, gewährleistet werden, dass die Herstellung in Einklang mit den beiden vorstehenden Anforderungen erfolgt, d. h., die zuständigen EU-Stellen oder die nationale Behörden, die über die gegenseitige Anerkennung von Arzneimittelwirkstoffen Vereinbarungen getroffen haben, führen regelmäßig obligatorische Inspektionen durch und ergreifen die entsprechenden Durchsetzungsmaßnahmen. Arzneiträger, die keine Arzneimittelwirkstoffe sind und bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, sollten Gegenstand angemessener Kontrollen durch den Inhaber der Herstellungserlaubnis sein, der überprüft, ob sie gemäß der guten Herstellungspraxis für die Herstellung von Arzneimitteln geeignet sind, und durch diese Überprüfung ein ausreichendes Gesundheitsschutzniveau gewährleistet.

Het voorstel voor een verordening brengt in één enkele wetgevingstekst de bepalingen en de praktijk onder die in beide bovengenoemde besluiten zijn vervat en bevat bovendien een nieuwe bepaling volgens welke aan alle transiterende zeelieden die in groepen van 5 tot 50 personen van dezelfde nationaliteit reizen, een etiketvisum kan worden afgegeven dat alle deelnemers van de groep dekt, hetgeen gelijk staat met een "collectief visum".
Durch den Vorschlag für eine Verordnung werden in einem einzigen legislativen Text die Bestimmungen und Praktiken vereint, die sich in den vorstehend erwähnten Beschlüssen finden. Außerdem wird eine Neuerung für Seeleute auf der Durchreise eingeführt, die darin besteht, dass Gruppen von fünf bis 50 Seeleuten derselben Staatsangehörigkeit, die gemeinsam reisen, an der Grenze ein Sichtvermerk, der für alle Mitglieder der Gruppe gilt, d.h. ein Sammelvisum, erteilt wird.

Met behulp van bovengenoemd statistisch toezicht kunnen beide partijen de ontwikkelingen in het handelsverkeer die problemen kunnen opleveren, beter volgen.
Der genannte Mechanismus für die statistische Überwachung ermöglicht es beiden Vertragsparteien, Trends im Handel, die Anlass zur Besorgnis sein könnten, besser zu verfolgen.

Overwegende dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door CEN of Cenelec dan wel door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften (12) alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen; dat, met het oog op een eventuele wijziging van de geharmoniseerde normen, de Commissie moet worden bijgestaan door het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Comité en dat de te treffen maatregelen moeten worden vastgesteld volgens procedure I van Besluit 87/373/EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (13); dat voor specifieke domeinen datgene wat al bestaat in de vorm van monografieën van de Europese Farmacopee in het kader van deze richtlijn moet worden geïntegreerd; dat verscheidene monografieën van de Europese Farmacopee dan ook kunnen worden gelijkgesteld met bovengenoemde geharmoniseerde normen;
Eine harmonisierte Norm im Sinne dieser Richtlinie ist eine technische Spezifikation (europäische Norm oder Harmonisierungsdokument), die im Auftrag der Kommission von einer dieser beiden Einrichtungen bzw. von beiden im Einklang mit der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 zur Festlegung eines Informationsverfahrens auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (12) sowie gemäß den obengenannten allgemeinen Leitlinien ausgearbeitet worden ist. In bezug auf eine eventuelle Änderung der harmonisierten Normen ist es zweckmässig, daß die Kommission von dem durch die Richtlinie 83/189/EWG eingesetzten Ausschuß unterstützt wird und daß die erforderlichen Maßnahmen im Einklang mit dem Verfahren I gemäß dem Beschluß 87/373/EWG des Rates vom 13. Juli 1987 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (13) festgelegt werden. Für spezifische Bereiche empfiehlt es sich, den bereits erreichten Harmonisierungsstand in Form von Monographien des Europäischen Arzneibuchs im Rahmen dieser Richtlinie zu übernehmen. Daher können mehrere Monographien des Europäischen Arzneibuchs den obengenannten harmonisierten Normen gleichgestellt werden.

Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaat-rechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties; dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door één van deze of door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften (4), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 88/182/EEG (5), alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen;
Um den Nachweis der Übereinstimmung mit diesen grundlegenden Anforderungen zu erleichtern und um die Übereinstimmung überprüfen zu können, sind auf europäischer Ebene harmonisierte Normen über die Verhütung von Gefahren, die mit der Auslegung, Herstellung und Verpackung von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten verbunden sind, wünschenswert. Diese auf europäischer Ebene harmonisierten Normen werden von privatrechtlichen Institutionen entwickelt und müssen unverbindliche Bestimmungen bleiben. Zu diesem Zweck sind das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) als zuständige Gremien anerkannt, um die harmonisierten Normen im Einklang mit den am 13. November 1984 unterzeichneten allgemeinen Leitlinien für die Zusammenarbeit zwischen der Kommission und diesen beiden Institutionen zu erlassen. Im Sinne dieser Richtlinie ist eine harmonisierte Norm eine technische Spezifikation (europäische Norm oder Harmonisierungsdokument), die von einer oder beiden Institutionen im Auftrag der Kommission entsprechend der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (4), zuletzt geändert durch die Richtlinie 88/182/EWG (5), sowie im Einklang mit den obengenannten allgemeinen Leitlinien erarbeitet worden ist.

Overwegende dat , overeenkomstig het bepaalde in artikel 4 , lid 2 , van Verordening ( EEG ) nr . 1134/68 van de Raad ( 6 ) de daarin bedoelde bedragen worden betaald met gebruikmaking van de omrekeningskoers die gold op het tijdstip van de totstandkoming van de transactie of het gedeelte van de transactie ; dat volgens het bepaalde in artikel 6 van voornoemde verordening als tijdstip van de totstandkoming van de transactie wordt beschouwd de datum waarop , in de zin van de communautaire regeling , of bij gebreke en in afwachting daarvan , van de regeling van de betrokken Lid-Staat , het feit plaatsvindt waardoor het bedrag dat betrekking heeft op deze transactie verschuldigd wordt ; dat echter , zoals bepaald in artikel 4 , lid 3 , van Verordening ( EEG ) nr . 878/77 , van bovengenoemde bepalingen kan worden afgeweken ;
Gemäß Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EWG) Nr. 1134/68 des Rates (1) sind die dort genannten Beträge auf der Grundlage des Umrechnungskurses zu zahlen, der zum Zeitpunkt der Durchführung des Geschäftes oder Teilsgeschäftes gilt. Gemäß Artikel 6 der genannten Verordnung gilt als Zeitpunkt der Durchführung des Geschäftes der Zeitpunkt, zu dem der Tatbestand im Sinne der Gemeinschaftsregelung oder, in Ermangelung einer solchen Regelung und bis zu ihrem Erlaß, der Regelung des betreffenden Mitgliedstaats erfuellt ist, an den die Entstehung der Forderung geknüpft ist, die sich auf den Betrag im Zusammenhang mit diesem Geschäft bezieht. Gemäß Artikel 4 Absatz 3 der Verordnung (EWG) Nr. 878/77 kann jedoch von den obengenannten Bestimmungen abgewichten werden.