Vertaling van "fabrikant klinische bewijzen leveren " (Nederlands → Duits) :

Voor een hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek moet de fabrikant klinische bewijzen leveren betreffende de gevolgen van een positieve of negatieve test voor (1) de patiëntenzorg en (2) gezondheidsresultaten, wanneer het hulpmiddel zoals aangewezen wordt gebruikt met de vermelde therapeutische ingreep.
Für therapiebegleitende Diagnostika sollte der Hersteller klinische Nachweise beibringen für die Auswirkung eines positiven oder negativen Tests auf (1) die Behandlung des Patienten und (2) die Gesundheitsergebnisse bei ordnungsgemäßer Anwendung und bei der angegebenen therapeutischen Intervention.

De fabrikant moet bereid zijn om op verzoek bewijzen te leveren van de manier waarop hij in het ontwerp- en ontwikkelingsproces voor de verwezenlijking van de systeemlogica is te werk gegaan.
Der Hersteller muss darauf vorbereitet sein, dass er gegebenenfalls nachweisen muss, wie bei der Entwicklung vorgegangen wurde, um die Systemlogik umzusetzen.