Traduction de «fabrikant moet treffen » (Néerlandais → Allemand) :

In het geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die zijn toegelaten ingevolge titel II van Verordening (EG) nr. 726/2004, moet ten aanzien van bepaalde informatie ook worden bepaald dat deze vooraf door het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna het „bureau” genoemd, wordt gecontroleerd en dat het bureau toeziet op de maatregelen die de fabrikant moet treffen en op de actualisering van de literatuur na de kennisgeving van bijwerkingen .
Im Fall von Humanarzneimitteln, die gemäß Titel II der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen wurden, sollte auch vorgesehen werden, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (nachstehend „Agentur“ genannt) bestimmte Arten von Informationen vorab überprüft, und dass sie nach der Meldung von Nebenwirkungen die Maßnahmen überwacht, die der Hersteller zu treffen hat, und überwacht, dass die Literatur entsprechend aktualisiert wird .

4.3. De fabrikant van de apparatuur moet de nodige maatregelen treffen om zich ervan te vergewissen dat het gebruikte materiaal conform is met de voorgeschreven specificaties.
4.3. Der Hersteller des Druckgeräts hat die geeigneten Maßnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass der verwendete Werkstoff den vorgegebenen Anforderungen entspricht.

In het geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die zijn toegelaten ingevolge titel II van Verordening (EG) nr. 726/2004, moet ten aanzien van bepaalde informatie ook worden bepaald dat deze vooraf door het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna het “bureau” genoemd, wordt gecontroleerd en dat het bureau de maatregelen begeleidt die de fabrikant na de kennisgeving van bijwerkingen moet treffen. Het bureau zorgt dan tevens voor een update van de wetenschappelijke literatuur.
Im Fall von Humanarzneimitteln, die gemäß Titel II der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen wurden, sollte auch vorgesehen werden, dass die Europäische Arzneimittel Agentur (im Folgenden „Agentur“ genannt) bestimmte Arten von Informationen vorab überprüft, dass sie die Maßnahmen überwacht, die der Hersteller nach der Meldung von Nebenwirkungen zu treffen hat, und dass die Literatur entsprechend aktualisiert wird.

In het geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die zijn toegelaten ingevolge titel II van Verordening (EG) nr. 726/2004, moet ten aanzien van bepaalde informatie ook worden bepaald dat deze vooraf door het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna het "bureau" genoemd, wordt gecontroleerd en dat dit bureau de maatregelen begeleidt die de fabrikant na de kennisgeving van bijwerkingen moet treffen. Het bureau zorgt dan tevens voor een onmiddellijke update van de wetenschappelijke literatuur.
Im Fall von Humanarzneimitteln, die gemäß Titel II der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen wurden, sollte auch vorgesehen werden, dass die Europäische Arzneimittel Agentur (im Folgenden „Agentur“ genannt) bestimmte Arten von Informationen vorab überprüft, dass sie die Maßnahmen überwacht, die der Hersteller nach der Meldung von Nebenwirkungen zu treffen hat, und dass die Literatur unverzüglich entsprechend aktualisiert wird.

De fabrikant moet de nodige maatregelen treffen opdat het fabricageproces de conformiteit met de technische documentatie genoemd onder punt 3 alsmede de eisen van de daarop betrekking hebbende TSI van elk vervaardigd interoperabiliteitsonderdeel waarborgt.
Der Hersteller ergreift alle erforderlichen Maßnahmen, damit das Fertigungsverfahren die Konformität der hergestellten Interoperabilitätskomponente mit den in Punkt 3 genannten technischen Unterlagen und den einschlägigen TSI-Anforderungen gewährleistet.

De fabrikant moet de interoperabiliteitsonderdelen aanbieden als gelijkvormige partijen en zodanige maatregelen treffen dat het fabricageproces de productie van gelijkvormige partijen waarborgt.
Der Hersteller legt seine Interoperabilitätskomponenten in einheitlichen Losen vor und ergreift alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Herstellungsprozess die Einheitlichkeit aller produzierten Lose gewährleistet.

De fabrikant moet de nodige maatregelen treffen opdat het fabricageproces de conformiteit met de technische documentatie genoemd onder punt 3 alsmede de daarop betrekking hebbende eisen van de TSI van elk vervaardigd interoperabiliteitsonderdeel waarborgt.
Der Hersteller ergreift alle erforderlichen Maßnahmen, damit das Fertigungsverfahren die Konformität der hergestellten Interoperabilitätskomponente mit den in Punkt 3 genannten technischen Unterlagen und den einschlägigen TSI-Anforderungen gewährleistet.