Krachtens de richtlijn inzake medische hulpmiddelen moet de veiligheid worden aangetoond door de fabrikant teneinde toestemming te verkrijgen om de CE-markering te gebruiken.
Gemäß der Richtlinie über Medizinprodukte muss der Hersteller zur berechtigten Anbringung der CE-Kennzeichnung die Sicherheit seines Produktes nachweisen.