Traduction de «fabrikant uitgevoerd door een geaccrediteerde interne instantie » (Néerlandais → Allemand) :

Met willekeurige, door de instantie te bepalen tussenpozen worden instrumentcontroles uitgevoerd om de kwaliteit van de interne instrumentcontroles te verifiëren, waarbij onder meer rekening wordt gehouden met de technologische complexiteit van de instrumenten en de geproduceerde hoeveelheid; deze controles worden naar keuze van de fabrikant uitgevoerd door een geaccrediteerde interne instantie of een aangemelde instantie die door de fabrikant wordt gekozen .
Je nach Entscheidung des Herstellers führt eine akkreditierte interne Stelle oder eine von ihm gewählte notifizierte Stelle in von ihr festgelegten unregelmäßigen Abständen Geräteprüfungen durch bzw. lässt sie durchführen, um die Qualität der internen Geräteprüfungen zu überprüfen, wobei sie unter anderem der technischen Komplexität der Geräte und der Produktionsmenge Rechnung trägt.

Met willekeurige, door de instantie te bepalen tussenpozen worden instrumentcontroles uitgevoerd om de kwaliteit van de interne instrumentcontroles te verifiëren, waarbij onder meer rekening wordt gehouden met de technologische complexiteit van de meetinstrumenten en de geproduceerde hoeveelheid; deze controles worden naar keuze van de fabrikant uitgevoerd door een geaccrediteerde interne instantie of een aangemelde instantie die door de fabrikant wordt gekozen .
Je nach Entscheidung des Herstellers führt eine akkreditierte interne Stelle oder eine von ihm gewählte notifizierte Stelle in von ihr festgelegten unregelmäßigen Abständen Geräteprüfungen durch bzw. lässt sie durchführen, um die Qualität der internen Geräteprüfungen zu überprüfen, wobei sie unter anderem der technischen Komplexität der Messgeräte und der Produktionsmenge Rechnung trägt.

Met geëigende, door de instantie te bepalen tussenpozen worden instrumentcontroles uitgevoerd om de kwaliteit van de interne instrumentcontroles te verifiëren, waarbij onder meer rekening wordt gehouden met de technologische complexiteit van de meetinstrumenten en de geproduceerde hoeveelheid; deze controles worden uitgevoerd door een geaccrediteerde interne instantie of door een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie.
Eine akkreditierte interne Stelle oder eine vom Hersteller gewählte notifizierte Stelle führt in den von ihr festgelegten angemessenen Abständen Geräteprüfungen durch oder lässt diese durchführen, um die Qualität der internen Geräteprüfungen zu überprüfen, wobei sie unter anderem der technischen Komplexität der Messgeräte und der Produktionsmenge Rechnung trägt.

Met geëigende, door de instantie te bepalen tussenpozen worden instrumentcontroles uitgevoerd om de kwaliteit van de interne instrumentcontroles te verifiëren, waarbij onder meer rekening wordt gehouden met de technologische complexiteit van de instrumenten en de geproduceerde hoeveelheid; deze controles worden uitgevoerd door een geaccrediteerde interne instantie of door een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie.
Eine akkreditierte interne Stelle oder eine vom Hersteller gewählte notifizierte Stelle führt in den von dieser festgelegten angemessenen Abständen Geräteprüfungen durch oder lässt sie durchführen, um die Qualität der internen Produktprüfungen zu überprüfen, wobei die Stelle unter anderem der technischen Komplexität der Geräte und der Produktionsmenge Rechnung trägt.

Met willekeurige, door de instantie te bepalen tussenpozen worden productcontroles uitgevoerd om de kwaliteit van de interne productcontroles te verifiëren, waarbij onder meer rekening wordt gehouden met de technologische complexiteit van de explosieven en de geproduceerde hoeveelheid; deze controles worden uitgevoerd hetzij door een geaccrediteerde interne instantie hetzij namens een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie.
Eine akkreditierte interne Stelle oder eine vom Hersteller gewählte notifizierte Stelle führt in von ihr festgelegten unregelmäßigen Abständen die Produktprüfungen durch bzw. lässt sie durchführen, um die Qualität der internen Prüfungen des Explosivstoffs zu überprüfen, wobei sie unter anderem der technischen Komplexität der Explosivstoffe und der Produktionsmenge Rechnung trägt.

Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek beoordelen de aangemelde instanties de door de fabrikant uitgevoerde prestatiebeoordeling en eventueel door de fabrikant uitgevoerde of geplande follow-up na het in de handel brengen.
Bei In-vitro-Diagnostika sollten die benannten Stellen die vom Hersteller vorgenommene Leistungsbewertung sowie Folgemaßnahmen nach dem Inverkehrbringen, die der Hersteller durchgeführt hat oder plant, überprüfen.

Voor andere medische hulpmiddelen dan die voor in-vitrodiagnostiek, beoordelen de aangemelde instanties alle relevante preklinische gegevens, alsmede de door de fabrikant uitgevoerde of geplande klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen.
Bei Medizinprodukten außer In-vitro-Diagnostika sollten die benannten Stellen sämtliche relevanten vorklinischen Daten, die klinische Bewertung und die vom Hersteller durchgeführte oder geplante klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen überprüfen.

3. Een geaccrediteerde interne technische dienst hoeft niet bij de Commissie te worden aangemeld voor de toepassing van artikel 63, maar op verzoek van de aanwijzende goedkeuringsinstantie wordt door de onderneming waarvan zij deel uitmaken of door de nationale accreditatie-instantie informatie over hun accreditatie aan die instantie verstrekt.
(3) Ein akkreditierter interner Technischer Dienst muss für die Zwecke des Artikels 63 der Kommission nicht notifiziert werden; allerdings werden der benennenden Genehmigungsbehörde auf deren Verlangen von dem Unternehmen, zu dem er gehört, oder von der nationalen Akkreditierungsstelle Informationen über die Akkreditierung übermittelt.

1. Een geaccrediteerde interne technische dienst van een fabrikant kan alleen worden aangewezen voor activiteiten van categorie A met betrekking tot de technische voorschriften waarvoor zelftesten in een op grond van deze verordening vastgestelde gedelegeerde handeling wordt toegestaan.
(1) Ein akkreditierter interner Technischer Dienst eines Herstellers darf hinsichtlich der technischen Anforderungen, für die die Selbstprüfung gemäß einem gemäß dieser Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakt zulässig ist, lediglich als Technischer Dienst für Tätigkeiten der Kategorie A benannt werden.

1. Een geaccrediteerde interne technische dienst van een fabrikant kan alleen worden aangewezen voor activiteiten van categorie A met betrekking tot technische voorschriften waarvoor zelftesten in een op grond van deze verordening vastgestelde gedelegeerde handeling wordt toegestaan.
(1) Ein akkreditierter interner Technischer Dienst eines Herstellers darf hinsichtlich der technischen Anforderungen, für die die Selbstprüfung gemäß einem gemäß dieser Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakt zulässig ist, lediglich als Technischer Dienst für Tätigkeiten der Kategorie A benannt werden.