Traduction de «farmaceutische fysisch-chemische biologische » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

blootstelling aan chemische, fysische en biologische agentia tijdens het werk
Gefährdung durch chemische, physikalische und biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit

Comité voor de aanpassing aan de vooruitgang van de techniek: bescherming van werknemers tegen de risico's van blootstelling aan chemische, fysische en biologische agentia op het werk
Ausschuss zur Anpassung an den technischen Fortschritt - Schutz der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische, physikalische und biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit

Comité voor de aanpassing aan de vooruitgang van de techniek inzake de bescherming van werknemers tegen de risico's van blootstelling aan chemische, fysische en biologische agentia op het werk
Ausschuss zur Anpassung der Richtlinien über den Schutz der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische, physikalische und biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit an den technischen Fortschritt

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Art. 2. In bijlage IV van het regelgevende deel van Boek II van het Milieuwetboek, dat het Waterwetboek inhoudt, vervangen bij het besluit van de Waalse Regering van 3 mei 2007, wordt punt I, 6, vervangen door wat volgt : « 6) Normen voor de monitoring van kwaliteitselementen De voor de monitoring van systeemparameters gebruikte methoden moeten in overeenstemming zijn met de hieronder vermelde internationale normen of met andere nationale of internationale normen die waarborgen dat wetenschappelijk gelijkwaardige en even vergelijkbare gegevens worden verkregen. a) Normen voor de bemonstering van biologische kwaliteitselementen Algemene methoden in verband te brengen met de specifieke methoden vermeld in de normen in verband met de volgende biologische kwaliteitselementen : b) Normen voor fytoplankton c) Normen voor macrofyten en fytobenthos d) Normen voor de bentische invertebraten e) Normen voor vis f) Normen voor hydromorfologische parameters g) Normen voor fysisch-chemische parameters Alle relevante EN/ISO-normen ».
Art. 2 - In Anhang IV des verordnungsrechtlichen Teils des Buches II des Umweltgesetzbuches, welches das Wassergesetzbuch bildet, ersetzt durch den Erlass der Wallonischen Regierung vom 3. Mai 2007, wird Punkt I, 6 durch Folgendes ersetzt: « "6) Normen für die Überwachung der Qualitätskomponenten Die zur Überwachung der Typparameter verwendeten Methoden müssen den nachstehenden internationalen Normen, soweit diese die Überwachung betreffen, oder anderen nationalen oder internationalen Normen entsprechen, die gewährleisten, dass Daten von gleichwertiger wissenschaftlicher Qualität und Vergleichbarkeit ermittelt werden. a) Normen für Probenahmen zur Bestimmung biologischer Qualitätskomponenten Generische Methoden, die mit den in den Normen angegebenen spezifischen Methoden zu den folgenden biologischen Qualitätskomponenten anzuwenden sind: b) Normen für Phytoplankton c) Normen für Makrophyten und Phytobenthos d) Normen für benthische Invertebraten e) Normen für Fische f) Normen für hydromorphologische Parameter g) Normen für physikalisch-chemische Parameter Alle einschlägigen EN/ISO-Normen».

Daarenboven bevat de aanvraag : 1° een fysisch-chemische analyse van de afvalstoffen i.v.m. de voornaamste bestanddelen en eigenschappen, die door een overeenkomstig artikel 40 van het decreet erkend laboratorium gemaakt wordt; 2° een toelichting van de redenen waarom de aanvrager meent dat de bedoelde afvalstoffen niet biologisch afbreekbaar en verenigbaar met biologisch afbreekbare organische afvalstoffen zijn.
Der Antrag umfasst außerdem: 1° eine durch ein gemäß Artikel 40 des Dekrets zugelassenes Laboratorium durchgeführte physikalisch-chemische Analyse über die relevanten Bestandteile und Merkmale; 2° eine Darstellung der Gründe, aus denen der Antragsteller der Ansicht ist, dass der Abfall ein biologisch nicht abbaubarer Abfall ist, der mit organischen biologisch abbaubaren Abfällen vereinbar ist.

Krachtens artikel 12, lid 3, worden er uitvoerige, kritische samenvattingen verstrekt over de resultaten van het farmaceutisch (fysisch-chemisch, biologisch of microbiologisch) onderzoek, het veiligheids- en residuonderzoek, de preklinische en klinische proeven en de evaluatie van de risico's die het geneesmiddel voor het milieu inhoudt.
Gemäß Artikel 12 Absatz 3 sind ausführliche kritische Zusammenfassungen der Ergebnisse der pharmazeutischen (physikalisch-chemischen, biologischen oder mikrobiologischen) Prüfungen, der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche, der vorklinischen und klinischen Versuche sowie der Prüfungen zur Beurteilung der möglichen nachteiligen Auswirkungen des Arzneimittels auf die Umwelt vorzulegen.

De farmaceutische (fysisch-chemische, biologische en microbiologische) gegevens omvatten voor de werkzame stof(fen) en voor het eindproduct onder meer informatie over het fabricageprocedé, de kenmerken en eigenschappen, de procedures en eisen betreffende de kwaliteitscontrole, de houdbaarheid, een beschrijving van de samenstelling en de ontwikkeling en de aanbiedingsvorm van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
Die pharmazeutischen (physikalisch-chemischen, biologischen oder mikrobiologischen) Daten müssen sowohl für die Wirkstoffe als auch für das fertige Tierarzneimittel alle einschlägigen Angaben zu Herstellungsprozess, kennzeichnenden Merkmalen und Eigenschaften, Verfahren und Vorschriften zur Qualitätskontrolle sowie Angaben zur Haltbarkeit enthalten und eine Beschreibung von Zusammensetzung, Entwicklung und Darreichung des Fertigarzneimittels umfassen.

3. Voor andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik gelden voor het kwalitatieve (farmaceutische) gedeelte (fysisch-chemisch, biologisch en microbiologisch onderzoek) van het dossier alle relevante monografieën, met inbegrip van algemene monografieën en de algemene hoofdstukken van de Europese Farmacopee.
(3) Bei Tierarzneimitteln, die nicht zu den immunologischen Tierarzneimitteln gehören, sind für den qualitätsbezogenen (pharmazeutischen) Teil (physikalisch-chemische, biologische und mikrobiologische Prüfungen) des Dossiers alle einschlägigen Monografien einschließlich der allgemeinen Monografien und Kapitel des Europäischen Arzneibuchs maßgeblich.

- de farmaceutische (fysisch-chemische, biologische of microbiologische) proeven,
- pharmazeutischen (physikalisch-chemischen, biologischen oder mikrobiologischen) Versuchen,

de farmaceutische (fysisch-chemische, biologische of microbiologische) proeven,
pharmazeutischen (physikalisch-chemischen, biologischen oder mikrobiologischen) Versuchen,

Het kwaliteitsaspect van het geneesmiddel staat los van het traditionele gebruik, zodat er geen uitzondering kan worden gemaakt op de nodige fysisch-chemische, biologische en microbiologische proeven.
Der Qualitätsaspekt des Arzneimittels ist von seiner traditionellen Verwendung unabhängig, so dass hinsichtlich der erforderlichen physikalisch-chemischen, biologischen und mikrobiologischen Tests keine Ausnahmen gewährt werden sollten.

(1) In Richtlijn 2001/83/EG is bepaald dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vergezeld moet gaan van een dossier dat gegevens en bescheiden bevat over met name de resultaten van fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven, toxicologische en farmacologische proeven en klinische proeven die met het geneesmiddel zijn uitgevoerd en waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid zijn aangetoond.
(1) Nach der Richtlinie 2001/83/EG müssen mit den Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels Unterlagen vorgelegt werden, die insbesondere die Ergebnisse physikalisch-chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Tests sowie pharmakologischer und toxikologischer Tests und klinischer Prüfungen enthalten, die am Produkt durchgeführt wurden, um dessen Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nachzuweisen.

2. deel I van de bijlage »Fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven op farmaceutische specialiteiten" wordt als volgt gewijzigd:
2. Der erste Teil des Anhangs »Physikalisch-chemische, biologische oder mikrobiologische Versuche mit Arzneispezialitäten" wird wie folgt geändert: