Traduction de «farmaceutische vorm heeft » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

bestanddeel dat aan de farmaceutische specialiteit zijn farmaceutische vorm geeft
Bestandteil,der der Arzneispezialität ihre aüssere pharmazeutische Form gibt

oraal-vaste farmaceutische vorm
feste orale Darreichungsform

orale farmaceutische vorm voor directe vrijgifte
orale Darreichungsform mit sofortiger Wirkstofffreigabe

farmaceutische vorm
Darreichungsform

product in zijn farmaceutische vorm
Erzeugnis in seiner Darreichungsform

afleveringsvorm | dispenseervorm | doseringsvorm | farmaceutische vorm | handelsvorm | toedieningsvorm
Arzneimittelform | Darreichungsform | pharmazeutische Form

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Aanvragen op basis van artikel 13 (generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) bevatten de in deel 1 en 2 van titel I van deze bijlage bedoelde gegevens, alsmede een milieurisicobeoordeling en gegevens waaruit blijkt dat het product dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm heeft als het referentiegeneesmiddel en gegevens waaruit de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel blijkt.
Anträge aufgrund von Artikel 13 (generische Tierarzneimittel) müssen enthalten: die in Titel I Teile 1 und 2 dieses Anhangs genannten Daten zusammen mit einer Umweltverträglichkeitsprüfung, Daten, die belegen, dass das Arzneimittel dieselbe qualitative und quantitative Wirkstoffzusammensetzung und dieselbe Darreichungsform aufweist wie das Referenzarzneimittel, sowie Daten, die die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zeigen.

Wanneer de bevoegde autoriteit publiekelijk bekend heeft gemaakt dat de chemische, farmaceutische en biologische/microbiologische informatie betreffende het eindproduct slechts in de vorm van het gemeenschappelijk technisch document (Common Technical Document („CTD”)) in het dossier mag worden opgenomen, mag de uitvoerige, kritische samenvatting inzake de resultaten van farmaceutische tests in de vorm van de algemene samenvatting betreffende de kwaliteit worden aangeboden.
Hat die zuständige Behörde öffentlich bekannt gegeben, dass die chemischen, pharmazeutischen und biologischen/mikrobiologischen Informationen über das Fertigerzeugnis ausschließlich im CTD-Format (Common Technical Document) in das Dossier aufgenommen werden dürfen, können die ausführlichen kritischen Zusammenfassungen der Ergebnisse der pharmazeutischen Prüfungen im selben Format wie die Zusammenfassung der pharmazeutischen Qualität vorgelegt werden.

"vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik": een vergunning voor het in de handel brengen die is verleend voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat niet door een aanvullend beschermingscertificaat uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 1768/92 of door een voor de verlening van het aanvullende beschermingscertificaat in aanmerking komend octrooi wordt beschermd, en die uitsluitend betrekking heeft op de therapeutische indicaties die van belang zijn voor gebruik van dat product bij de pediatrische populatie of gedeelten daarvan, met inbegrip van de geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening.
"Genehmigung für die pädiatrische Verwendung": eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die für ein Humanarzneimittel erteilt wird, das nicht durch ein ergänzendes Schutzzertifikat nach der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 oder durch ein Patent, das für ein ergänzendes Schutzzertifikat in Frage kommt, geschützt ist und das ausschließlich therapeutische Indikationen abdeckt, die für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe oder deren Untergruppen von Bedeutung sind, wobei Stärke, Darreichungsform oder Verabreichungsweg dieses Mittels adäquat sein müssen.

(3) Het ontbreken van naar behoren aangepaste geneesmiddelen voor kinderen heeft onder meer geleid tot inadequate doseringsinformatie, waardoor een grotere kans op bijwerkingen, en zelfs overlijden, bestaat, ondoeltreffende behandeling door onderdosering, het niet-beschikbaar zijn van therapeutische vooruitgang voor kinderen, problemen veroorzaakt door de farmaceutische vorm en de wijze van toediening en de behandeling van kinderen met ex-temporeformuleringen, die van matige kwaliteit kunnen zijn.
(3) Das Fehlen von eigens an Kinder angepassten Arzneimitteln führt zu Problemen; inadäquate Dosierungsinformationen bringen ein verstärktes Risiko von Nebenwirkungen, sogar mit Todesfolge, mit sich, die Behandlung ist aufgrund zu niedriger Dosierung unwirksam, therapeutische Fortschritte werden für Kinder nicht erschlossen, die Darreichungsform und der Verabreichungsweg sind problematisch und extemporierte Zubereitungen zur Behandlung von Kindern können von mangelhafter Qualität sein.

biosimilair geneesmiddel: een geneesmiddel dat soortgelijke fysisch-chemische en biologische eigenschappen en dezelfde farmaceutische vorm heeft en waarvan met passende preklinische en klinische proeven bewezen is dat het dezelfde veiligheid en werkzaamheid heeft als het referentiegeneesmiddel.
biologisch ähnliches Arzneimittel: ein Arzneimittel, das ähnliche physikalisch-chemische und biologische Eigenschaften und die gleiche Darreichungsform aufweist und dessen auf das Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprofil bezogene Äquivalenz mit den Referenzarzneimitteln durch geeignete vorklinische und klinische Versuche nachgewiesen wurde.

b bis) een biosimilair geneesmiddel is een niet-generiek biologisch geneesmiddel dat dezelfde fysicochemische en biologische eigenschappen en dezelfde farmaceutische vorm heeft en waarvan met passende preklinische en/of klinische proeven bewezen is dat het dezelfde doelmatigheid en hetzelfde veiligheidsprofiel heeft als het referentiegeneesmiddel.
b a) biologisch ähnliches Arzneimittel: ein biologisches Arzneimittel, das ähnliche physikalisch-chemische und biologische Eigenschaften und die gleiche Darreichungsform aufweist und dessen auf das Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprofil bezogene Äquivalenz mit den biologischen Referenzarzneimitteln durch geeignete vorklinische und/oder klinische Prüfungen nachgewiesen wurde.

b bis) biosimilair geneesmiddel: geneesmiddel dat soortgelijke fysisch‑chemische en biologische eigenschappen en dezelfde farmaceutische vorm heeft en waarvan met passende preklinische en/of klinische proeven bewezen is dat het dezelfde werkzaamheid en hetzelfde veiligheidsprofiel heeft als het referentiegeneesmiddel.
(b a) biogenerisches Arzneimittel: ein Arzneimittel, das ähnliche physisch-chemische und biologische Eigenschaften und dieselbe pharmazeutische Form aufweist und dessen Äquivalenz hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete vorklinische und/oder klinische Versuche nachgewiesen ist.

Met betrekking tot het advies van de Raad van State merken de verzoekende partijen op dat het advies binnen een termijn van drie dagen was gevraagd en dat het betrekking had op een voorontwerp van wet dat honderd veertig artikelen bevatte, wat een uitgebreide controle heeft verhinderd; zij voeren aan dat in de aangelegenheid van de heffingen op de omzet van de farmaceutische ondernemingen, de preventieve controle door de Raad van State vaak werd vermeden, hetzij omdat de teksten in de vorm van amendementen werden ingediend, hetzij omdat het advies binnen een termijn van drie dagen werd gevraagd.
In bezug auf das Gutachten des Staatsrates heben die klagenden Parteien hervor, dass das Gutachten innerhalb einer Frist von höchstens drei Tagen beantragt worden sei und sich auf einen Gesetzesvorentwurf mit hundertvierzig Artikeln bezogen habe, was eine erschöpfende Kontrolle verhindert habe; sie verweisen darauf, dass im Bereich der den pharmazeutischen Unternehmen auferlegten Beiträge auf den Umsatz die vorbeugende Kontrolle des Staatsrates oft vermieden worden sei, weil entweder die Texte in Form von Abänderungsvorschlägen eingebracht worden seien oder weil sie Gegenstand eines Antrags auf Gutachten innerhalb von drei Tagen gewesen seien.

Uit de verwijzingsbeslissing in de zaak met rolnummer 1174 blijkt dat M. Aziz kandidaat-vluchteling is en de Syrische nationaliteit heeft. Zij bleek te worden geholpen door het openbaar centrum voor maatschappelijk welzijn van Jette, vanaf mei 1995, en dit in de vorm van geldelijke hulp van ongeveer 20.000 frank per maand, de betaling van medisch-farmaceutische verzorging en een inschrijving voor een cursus Frans.
Aus der Verweisungsentscheidung in der Rechtssache mit Geschäftsverzeichnisnummer 1174 geht hervor, dass M. Aziz Flüchtlingsanwärter syrischer Nationalität ist. Anscheinend wurde ihr von Mai 1995 an durch das öffentliche Sozialhilfezentrum Jette geholfen, und zwar in Form finanzieller Unterstützung von ungefähr 20.000 Franken monatlich, der Übernahme ärztlich-pharmazeutischer Versorgung und einer Eintragung für einen Französischkursus.