Vertaling van "farmaceutische vorm nodig " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

bestanddeel dat aan de farmaceutische specialiteit zijn farmaceutische vorm geeft
Bestandteil,der der Arzneispezialität ihre aüssere pharmazeutische Form gibt

orale farmaceutische vorm voor directe vrijgifte
orale Darreichungsform mit sofortiger Wirkstofffreigabe

oraal-vaste farmaceutische vorm
feste orale Darreichungsform

farmaceutische vorm
Darreichungsform

product in zijn farmaceutische vorm
Erzeugnis in seiner Darreichungsform

afleveringsvorm | dispenseervorm | doseringsvorm | farmaceutische vorm | handelsvorm | toedieningsvorm
Arzneimittelform | Darreichungsform | pharmazeutische Form

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

2. Bij een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik worden de gegevens en bescheiden gevoegd die nodig zijn om de, kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid bij de pediatrische populatie aan te tonen, waaronder eventuele specifieke gegevens die nodig zijn ter onderbouwing van een geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening van het product, overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek.
(2) Einem Antrag auf Genehmigung für die pädiatrische Verwendung werden die Angaben und Unterlagen beigefügt, die zur Feststellung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe erforderlich sind; dazu gehören spezifische Daten als Grundlage für eine adäquate Stärke und Darreichungsform und einen adäquaten Verabreichungsweg des Arzneimittels in Übereinstimmung mit dem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept.

Daarom hebben kinderen een andere farmaceutische vorm nodig dan volwassenen, niet alleen opdat het middel beter verdragen wordt maar ook om de doeltreffendheid ervan te verhogen.
Daher brauchen Kinder andere Arzneimittel als Erwachsene, nicht nur damit die Mittel besser vertragen werden, sondern auch damit sie wirksamer sind.

Daarom hebben kinderen een specifieke, aangepaste farmaceutische vorm nodig, niet alleen opdat het middel beter verdragen wordt, maar ook om de doeltreffendheid en de veiligheid ervan te verhogen.
Kinder brauchen also eine angepasste spezifische Darreichungsform, nicht nur der besseren Verträglichkeit wegen, sondern auch im Interesse einer höheren Wirksamkeit und Sicherheit.

3. Bij een aanvraag voor een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik worden de gegevens en bescheiden gevoegd die nodig zijn om de veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid bij kinderen aan te tonen, waaronder eventuele specifieke gegevens die nodig zijn ter onderbouwing van een geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening van het product, overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek.
(3) Einem Antrag auf Zulassung für die pädiatrische Verwendung werden die Angaben und Unterlagen beigefügt, die zur Feststellung von Unbedenklichkeit, Qualität und Wirksamkeit bei Kindern erforderlich sind; dazu gehören spezifische Daten als Grundlage für eine adäquate Stärke und Darreichungsform und einen adäquaten Verabreichungsweg des Arzneimittels in Übereinstimmung mit dem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept.

- het daadwerkelijk gebruikte fabricagevoorschrift, met kwantitatieve opgaven van alle gebruikte stoffen, waarbij de hoeveelheden excipiënten evenwel bij benadering kunnen worden opgegeven, voorzover de farmaceutische vorm dit nodig maakt; stoffen die gedurende de fabricage verdwijnen, moeten worden vermeld; overdosering moet worden vermeld en gerechtvaardigd,
- die tatsächliche Herstellungsformel, einschließlich der Menge aller verwendeten Stoffe; die Mengen der verwendeten Hilfsstoffe können jedoch annähernd angegeben werden, sofern die Darreichungsform dies erforderlich macht; anzugeben sind ferner fluechtige Bestandteile, die in den fertigen Arzneimitteln nicht mehr enthalten sind; jeder Wirkstoffzuschlag ist anzugeben und zu begründen.

Van het immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de aanvraag wordt ingediend, wordt de naam en wordt (worden) de naam/namen van de werkzame stof(fen) vermeld, alsmede de biologische activiteit, de werkzaamheid of titer, de farmaceutische vorm ervan, zo nodig de toedieningsweg en -wijze en een beschrijving van de uiteindelijke aanbiedingsvorm van het geneesmiddel, met inbegrip van de verpakking, etikettering en bijsluiter.
Für das immunologische Tierarzneimittel, auf das sich der Antrag bezieht, sind der Name, der Name des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe zusammen mit der biologischen Aktivität, der Potenz oder dem Titer, die Darreichungsform sowie gegebenenfalls Art und Form der Anwendung anzugeben; ferner ist eine Beschreibung der endgültigen Aufmachung des Erzeugnisses samt Verpackung, Etikettierung und Packungsbeilage vorzulegen.

—het daadwerkelijk gebruikte fabricagevoorschrift, met kwantitatieve opgaven van alle gebruikte stoffen, waarbij de hoeveelheden excipiënten evenwel bij benadering kunnen worden opgegeven, voor zover de farmaceutische vorm dit nodig maakt; stoffen die gedurende de fabricage verdwijnen, worden vermeld; overdosering wordt vermeld en gemotiveerd,
—die tatsächliche Herstellungsformel, einschließlich der Menge aller verwendeten Stoffe; die Mengen der verwendeten Hilfsstoffe können jedoch annähernd angegeben werden, sofern die Darreichungsform dies erforderlich macht; anzugeben sind ferner flüchtige Bestandteile, die in den fertigen Arzneimitteln nicht mehr enthalten sind; jeder Wirkstoffzuschlag ist anzugeben und zu begründen.