Traduction de «farmacologisch werkzame substantie » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

farmacologisch werkzame substantie | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
arzneilich wirksamer Bestandteil | pharmakologisch wirksamer Stoff | Wirkstoff

farmacologisch werkzaam stofwisselingsprodukt | farmacologisch werkzame metaboliet
pharmakologisch wirksamer Metabolit

residuen van farmacologisch werkzame stoffen
Rückstände von pharmakologisch wirksamen Stoffen | Rückstände von Stoffen mit pharmakologischer Wirkung

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Volgens dat artikel wordt onder een werkzame stof verstaan een substantie die of een mengsel van substanties dat bestemd is om gebruikt te worden bij de vervaardiging van een geneesmiddel en die/dat bij gebruik bij de vervaardiging ervan een werkzaam bestanddeel van dat middel wordt, waarbij dat werkzaam bestanddeel bestemd is om een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, of bestemd is om een medische diagnose te stellen.
Gemäß dieser Bestimmung ist ein Wirkstoff definiert als jeder Stoff oder jedes Gemisch von Stoffen, der bzw. das bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendet werden soll und im Fall der Verwendung bei seiner Herstellung zu einem Wirkstoff dieses Arzneimittels wird, das eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung ausüben soll, um physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder eine medizinische Diagnose erstellen soll.

30. Kruidengeneesmiddel: een geneesmiddel in verschillende preparaten dat een of meer werkzame bestanddelen op farmacologisch werkzaam niveaus bevat, afkomstig van kruiden-, planten- of andere plantaardige substanties, waarvan de werkzaamheid en veiligheid met goed gedocumenteerd experimenteel en klinisch bewijs is aangetoond;
(30.) Pflanzliches Arzneimittel: Alle Arzneimittel in unterschiedlichen Zubereitungen, die einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten, die aus pflanzlichen Stoffen gewonnen wurden, deren Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gut dokumentiert und experimentell sowie klinisch nachgewiesen worden sind.

Wanneer in melk het gehalte aan residuen van farmacologisch werkzame substanties de voor elk van die substanties in de bijlagen I en III van Verordening (EEG) nr. 2377/90 (¹) vastgestelde maximumwaarden overschrijdt en het totaal van de residuen van al die substanties te zamen hoger is dan een volgens de procedure van artikel 31 van de onderhavige richtlijn vast te stellen waarde, mag deze melk niet voor menselijke consumptie worden bestemd.
Nicht für den Verzehr bestimmt sein darf Milch, deren Gehalt an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe über den zugelassenen Mengen für einen der Stoffe der Anhänge I und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 (¹) liegt, wobei die Gesamtrückstandsmenge aller Stoffe nicht einen nach dem Verfahren des Artikels 31 dieser Richtlinie festzusetzenden Wert überschreiten darf.

Voor farmacologisch werkzame substanties die op de datum van inwerkingtreding van deze verordening worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, kunnen voorlopige maximumwaarden voor residuen worden vastgesteld, op voorwaarde dat er geen reden is om aan te nemen dat residuen van de betrokken substantie in de voorgestelde maximumhoeveelheid gevaar opleveren voor de gezondheid van de verbruiker.
Für die Rückstände eines zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung in Tierarzneimitteln verwendeten pharmakologisch wirksamen Stoffes kann eine vorläufige Hoechstmenge festgesetzt werden, sofern kein Anhaltspunkt dafür vorliegt, daß die Rückstände des betreffenden Stoffes in der vorgeschlagenen Konzentration eine Gefahr für die Gesundheit des Verbrauchers darstellen.

Indien blijkt dat er voor een farmacologisch werkzame substantie die wordt gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, geen maximumwaarde voor residuen kan worden vastgesteld omdat residuen van de betrokken substanties in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, ongeacht de maximumhoeveelheid ervan, gevaar opleveren voor de gezondheid van de verbruiker, wordt die substantie opgenomen in een lijst in bijlage IV bij deze verordening. Deze bijlage wordt goedgekeurd volgens de procedure van artikel 8.
Kann für die Rückstände eines in Tierarzneimitteln verwendeten pharmakologisch wirksamen Stoffes keine Hoechstmenge festgesetzt werden, da Rückstände des betreffenden Stoffes in Lebensmitteln tierischen Ursprungs in jeder Konzentration eine Gefahr für die Gesundheit des Verbrauchers darstellen, wird dieser Stoff in das Verzeichnis des Anhangs IV aufgenommen, der nach dem Verfahren des Artikels 8 angenommen wird.

In uitzonderlijke omstandigheden kan er ook een voorlopige maximumwaarde voor residuen worden vastgesteld voor farmacologisch werkzame substanties die op de datum van inwerkingtreding van deze verordening nog niet zijn gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat er geen reden is om aan te nemen dat residuen van de betrokken substantie in de voorgestelde maximumhoeveelheid gevaar opleveren voor de gezondheid van de verbruiker.
In aussergewöhnlichen Fällen kann auch für Rückstände eines pharmakologisch wirksamen Stoffes, der bis zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung nicht in Tierarzneimitteln verwendet wurde, eine vorläufige Hoechstmenge festgesetzt werden, sofern kein Anhaltspunkt dafür vorliegt, daß die Rückstände des betreffenden Stoffes in der vorgeschlagenen Konzentration eine Gefahr für die Gesundheit des Verbrauchers darstellen.

Indien na beoordeling van een farmacologisch werkzame substantie die wordt gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, blijkt dat het met het oog op de bescherming van de volksgezondheid niet nodig is een maximumwaarde voor residuen voor die substantie vast te stellen, wordt zij in de lijst in bijlage II bij deze verordening opgenomen. Deze bijlage II wordt goedgekeurd volgens de procedure van artikel 8.
Stellt sich nach der Prüfung eines in Tierarzneimitteln verwendeten pharmakologisch wirksamen Stoffes heraus, daß es im Interesse des Schutzes der öffentlichen Gesundheit nicht notwendig ist, eine Hoechstmenge für Rückstände festzusetzen, so wird dieser Stoff in das Verzeichnis des Anhangs II aufgenommen, der nach dem Verfahren des Artikels 8 angenommen wird.