Vertaling van "gangbare soort niet fysiologisch vergelijkbaar " (Nederlands → Duits) :

a)één-op-één extrapolatie van een minder gangbare naar een gangbare soort kan alleen gerechtvaardigd zijn in gevallen waarin duidelijk is dat het metabolisme in de referentiesoort en de desbetreffende soort vergelijkbaar zijn.
(a)Die Extrapolation von Neben- auf Haupttierarten im Verhältnis 1:1 ist nur dann gerechtfertigt, wenn der Stoffwechsel bei der Referenztierart und bei der betreffenden Tierart erwiesenermaßen ähnlich funktioniert.

Artikel 6 Extrapolatie tussen niet-verwante soorten en van een minder gangbare referentiesoort naar een desbetreffende gangbare soort
Artikel 6 Extrapolation zwischen nicht verwandten Tierarten sowie von einer Referenztierart für die Nebentierarten auf eine betreffende Tierart der Haupttierarten

Bij de overweging om MRL's van niet-verwante soorten en van een minder gangbare referentiesoorten naar een desbetreffende gangbare soort te extrapoleren, past het EMA de volgende criteria toe:
Wenn die EMA erwägt, Rückstandshöchstmengen zwischen nicht verwandten Tierarten bzw. von einer Referenztierart für die Nebentierarten auf eine betreffende Tierart der Haupttierarten zu extrapolieren, wendet sie folgende Kriterien an:

indien extrapolatie tussen niet-verwante soorten (waaronder minder gangbare soorten) wordt overwogen, mag van de aanvrager ondersteunende specifieke informatie betreffende de stof worden verlangd over de overeenkomst in metabolisme tussen de referentiesoort en de desbetreffende soort.
Wird eine Extrapolation zwischen nicht verwandten Arten (einschließlich Nebentierarten) erwogen, kann der Antragsteller aufgefordert werden, stoffspezifische Informationen vorzulegen, die untermauern, dass der Stoffwechsel bei der Referenztierart und bei der betreffenden Tierart ähnlich ist.

b)indien extrapolatie tussen niet-verwante soorten (waaronder minder gangbare soorten) wordt overwogen, mag van de aanvrager ondersteunende specifieke informatie betreffende de stof worden verlangd over de overeenkomst in metabolisme tussen de referentiesoort en de desbetreffende soort.
(b)Wird eine Extrapolation zwischen nicht verwandten Arten (einschließlich Nebentierarten) erwogen, kann der Antragsteller aufgefordert werden, stoffspezifische Informationen vorzulegen, die untermauern, dass der Stoffwechsel bei der Referenztierart und bei der betreffenden Tierart ähnlich ist.

Indien de minder gangbare soort niet fysiologisch vergelijkbaar is met een gangbare soort, moet het metabolisme van het toevoegingsmiddel worden onderzocht bij de minder gangbare soort.
Ist die Nebentierart keiner Haupttierart physiologisch ähnlich, wird an der Nebentierart die Pharmakokinetik des Zusatzstoffs ermittelt.

Indien de werkzaamheid moet worden aangetoond, moet de duur van het werkzaamheidsonderzoek overeenkomen met de vergelijkbare productiestadia van de fysiologisch vergelijkbare gangbare soort.
Ist ein Nachweis über die Wirksamkeit erforderlich, entspricht die Dauer der Wirksamkeitsstudien den vergleichbaren Produktionsstufen der physiologisch vergleichbaren Haupttierart.

De beoordeling van het milieurisico mag worden geëxtrapoleerd uit de beoordeling voor de fysiologisch vergelijkbare gangbare soort.
Bei der Bewertung der Umweltrisiken kann auf die Bewertung der Umweltrisiken bei einer physiologisch vergleichbaren Haupttierart extrapoliert werden.

Indien de soorten niet fysiologisch vergelijkbaar zijn, wordt een vergelijking tussen de metabolismeprofielen aan de hand van in-vitro-onderzoek (bv. in hepatocyten met merkstof) voldoende geacht om de metabolische verwantschap te beoordelen.
Liegt keine physiologische Ähnlichkeit vor, wird ein Vergleich der metabolischen Profile auf der Grundlage von In-vitro-Untersuchungen (z. B. Untersuchungen von Hepatozyten mittels einer markierten Verbindung) als ausreichend für die Bestimmung der metabolischen Ähnlichkeit erachtet.

Indien bij drie gangbare doelsoorten (waaronder niet-herkauwers, herkauwers en pluimvee) een vergelijkbare, ruime veiligheidsmarge wordt vastgesteld, is geen extra tolerantieonderzoek vereist voor fysiologisch niet vergelijkbare minder gangbare soorten (bv. paarden of konijnen).
Hat sich bei drei Haupt-Zieltierarten (einschließlich Säugetieren mit einhöhligem Magen, wiederkäuenden Säugetieren und Geflügel) eine ähnliche und große Sicherheitsspanne gezeigt, so sind keine zusätzlichen Toleranztests an nicht physiologisch ähnlichen Nebentierarten (z. B. Pferden oder Kaninchen) erforderlich.