Traduction de «geavanceerde therapie gaat vergezeld » (Néerlandais → Allemand) :

3. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie gaat vergezeld van de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG van het medische hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat er deel van uitmaakt, door een aangemelde instantie.
(3) Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien enthält, soweit verfügbar, die Ergebnisse der gemäß der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG von einer benannten Stelle durchgeführten Beurteilung des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräts.

Als de aanvraag niet vergezeld gaat van de resultaten van een dergelijke beoordeling, verzoekt het bureau een samen met de aanvrager aangewezen aangemelde instantie advies uit te brengen over de conformiteit van het medische-hulpmiddelgedeelte met bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG of bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG, tenzij het Comité voor geavanceerde therapieën op advies van zijn deskundigen op het gebied van medische hulpmiddelen besluit dat de inschakeling van een aangemelde instantie niet vereist is.
Sollte der Antrag die Ergebnisse der Beurteilung nicht enthalten, so ersucht die Agentur um ein Gutachten über die Konformität des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts mit Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG oder Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG, das durch eine benannte Stelle erstellt wird, die gemeinsam mit dem Antragsteller zu bestimmen ist, es sei denn, der Ausschuss für neuartige Therapien beschließt auf Empfehlung seiner Sachverständigen für Medizinprodukte, dass die Einbeziehung einer benannten Stelle nicht erforderlich ist.

2. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie gaat vergezeld van de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG van het medisch hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat er deel van uitmaakt, door een aangemelde instantie.
2. Der Antrag auf Zulassung eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien umfasst, soweit verfügbar, die Ergebnisse der in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG von einer benannten Stelle durchgeführten Beurteilung des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräts.

– (PL) Mijnheer de Voorzitter, het voorstel dat we vandaag behandelen, gaat in wezen over de invoering van een gecentraliseerde procedure waarbij het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling zou beslissen over de markttoelating van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
– (PL) Herr Präsident, der Entwurf, den wir erörtern, betrifft die Einführung eines zentralisierten Verfahrens, durch das die Europäische Arzneimittelagentur die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für neuartige Therapien erteilen könnte.

De bevoegde autoriteiten van de lidstaten kunnen verlangen dat het elektronische controlecertificaat vergezeld gaat van een geavanceerde elektronische handtekening in de zin van artikel 2, punt 2, van Richtlijn 1999/93/EG van het Europees Parlement en de Raad .
Die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats können vorschreiben, dass die elektronische Kontrollbescheinigung von einer fortgeschrittenen elektronischen Signatur im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 der Richtlinie 1999/93/EG des Europäischen Parlaments und des Rates begleitet wird.

De bevoegde autoriteiten van de lidstaten kunnen verlangen dat het elektronische controlecertificaat vergezeld gaat van een geavanceerde elektronische handtekening in de zin van artikel 2, punt 2, van Richtlijn 1999/93/EG van het Europees Parlement en de Raad (7).
Die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats können vorschreiben, dass die elektronische Kontrollbescheinigung von einer fortgeschrittenen elektronischen Signatur im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 der Richtlinie 1999/93/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (7) begleitet wird.

Dat betekent dat de ontvangende partij moet kunnen nagaan of de handtekening een geavanceerde elektronische handtekening betreft en of deze vergezeld gaat van een gekwalificeerd certificaat van een certificatiedienstverlener (zie toelichting betreffende toezicht (artikel 3.3) hierboven).
Das bedeutet, dass der Empfänger nachprüfen können muss, ob es sich bei der Signatur um eine fortgeschrittene elektronische Signatur handelt und ob diese auf einem qualifizierten Zertifikat beruht, das von einem überwachten Zertifizierungsdiensteanbieter ausgestellt wurde (siehe die obige Erläuterung zur Überwachung, Artikel 3 Absatz 3).