Traduction de «geavanceerde therapie gaat » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

geavanceerde therapie
neuartige Therapie

geneesmiddel voor geavanceerde therapie
Arzneimittel für neuartige Therapien

geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie
Prüfpräparat für neuartige Therapien

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie gaat vergezeld van de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG van het medische hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat er deel van uitmaakt, door een aangemelde instantie.
(3) Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien enthält, soweit verfügbar, die Ergebnisse der gemäß der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG von einer benannten Stelle durchgeführten Beurteilung des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräts.

2. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie gaat vergezeld van de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG van het medisch hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat er deel van uitmaakt, door een aangemelde instantie.
2. Der Antrag auf Zulassung eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien umfasst, soweit verfügbar, die Ergebnisse der in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG von einer benannten Stelle durchgeführten Beurteilung des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräts.

– (PL) Mijnheer de Voorzitter, het voorstel dat we vandaag behandelen, gaat in wezen over de invoering van een gecentraliseerde procedure waarbij het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling zou beslissen over de markttoelating van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
– (PL) Herr Präsident, der Entwurf, den wir erörtern, betrifft die Einführung eines zentralisierten Verfahrens, durch das die Europäische Arzneimittelagentur die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für neuartige Therapien erteilen könnte.