Traduction de «geavanceerde therapie heeft » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddel voor geavanceerde therapie
Arzneimittel für neuartige Therapien

geavanceerde therapie
neuartige Therapie

geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie
Prüfpräparat für neuartige Therapien

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De verordening heeft tot doel regelgeving te bieden voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die bestemd zijn om in de lidstaten in de handel te worden gebracht en industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd, overeenkomstig de algemene werkingssfeer van de EG-wetgeving op farmaceutisch gebied zoals neergelegd in titel II van Richtlijn 2001/83/EG.
Mit dieser Verordnung sollten Arzneimittel für neuartige Therapien geregelt werden, die für das Inverkehrbringen in Mitgliedstaaten bestimmt sind und entweder industriell zubereitet werden oder bei deren Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt, und zwar innerhalb des allgemeinen Anwendungsgebiets der Arzneimittelvorschriften der Gemeinschaft gemäß Titel II der Richtlinie 2001/83/EG.

5. Indien een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie serieuze negatieve resultaten of effecten heeft, brengt het bureau de ter zake bevoegde nationale instanties die verantwoordelijk zijn voor de tenuitvoerlegging van Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 2004/23/EG daarvan op de hoogte.
(5) Treten im Zusammenhang mit einem kombinierten Arzneimittel für neuartige Therapien schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Nebenwirkungen auf, so unterrichtet die Agentur die für die Umsetzung der Anforderungen der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 2004/23/EG zuständigen nationalen Behörden.

De verordening heeft tot doel regelgeving te bieden voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die bestemd zijn om in de lidstaten in de handel te worden gebracht en industrieel of door middel van een industrieel procédé worden vervaardigd, overeenkomstig de algemene werkingssfeer van de EG-wetgeving op farmaceutisch gebied zoals neergelegd in Titel II van Richtlijn 2001/83/EG.
Mit dieser Verordnung sollten Arzneimittel für neuartige Therapien reguliert werden, die entsprechend dem allgemeinen Anwendungsbereich der Arzneimittelvorschriften der Gemeinschaft, die in Titel II der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind, für das Inverkehrbringen in Mitgliedstaaten bestimmt sind und entweder gewerblich zubereitet werden oder bei deren Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt.

De Raad heeft met eenparigheid van stemmen alle amendementen inzake een ontwerp-verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie aanvaard die door het Europees Parlement waren aangenomen tijdens zijn plenaire vergadering van 25 april 2007 (9756/07).
Der Rat hat einstimmig sämtliche Abänderungen gebilligt, die das Europäische Parlament auf seiner Plenartagung vom 25. April 2007 an dem Entwurf einer Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien vorgenommen hat (Dok. 9756/07).

De klinische ontwikkeling van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie heeft door de complexe en labiele aard van de werkzame stoffen enkele bijzondere kenmerken.
Die klinische Entwicklung von Arzneimitteln für neuartige Therapien weist einige Besonderheiten auf, da die Wirkstoffe sehr komplex und instabil sind.

In afwachting van het advies in eerste lezing van het Europees Parlement heeft de Raad nota genomen van een voortgangsverslag over een voorstel voor een verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (15023/05).
In Erwartung der Stellungnahme des Europäischen Parlaments in erster Lesung nahm der Rat einen Sachstandsbericht zu einem Vorschlag für eine Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien zur Kenntnis (Dok. 15023/05).