Traduction de «geavanceerde therapie medische » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddel voor geavanceerde therapie
Arzneimittel für neuartige Therapien

geavanceerde therapie
neuartige Therapie

geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie
Prüfpräparat für neuartige Therapien

Programma van de Gemeenschap op het gebied van de Informatietechnologie en de telecommunicatie in de gezondheidszorg - Geavanceerde medische informatica - Verkennende actie | AIM [Abbr.]
Fortgeschrittene Informationsverarbeitung in der Medizin | AIM [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die volledig op individuele basis volgens specifieke kwaliteitsnormen in dezelfde lidstaat in een ziekenhuis worden gebruikt onder de exclusieve beroepsverantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep, om te voldoen aan een bepaald medisch recept voor een speciaal bereid geneesmiddel voor een bepaalde patiënt, moeten van het toepassingsgebied van deze verordening zijn uitgesloten terwijl er tevens voor wordt gezorgd dat relevante communautaire voorschriften met betrekking tot de kwaliteit en de veiligheid niet worden ondergraven.
Arzneimittel für neuartige Therapien, die in einem Krankenhaus nicht routinemäßig nach spezifischen Qualitätsnormen hergestellt und in einem Krankenhaus in demselben Mitgliedstaat unter der ausschließlichen fachlichen Verantwortung eines Arztes auf individuelle ärztliche Verschreibung eines eigens für einen einzelnen Patienten angefertigten Arzneimittels verwendet werden, sollten vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommen sein, wobei gleichzeitig sicherzustellen ist, dass die einschlägigen gemeinschaftlichen Vorschriften im Hinblick auf Qualität und Sicherheit nicht unterminiert werden.

3. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie gaat vergezeld van de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG van het medische hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat er deel van uitmaakt, door een aangemelde instantie.
(3) Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien enthält, soweit verfügbar, die Ergebnisse der gemäß der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG von einer benannten Stelle durchgeführten Beurteilung des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräts.

De resultaten van de beoordeling van het medische hulpmiddel of het actieve implanteerbare medische hulpmiddel door een overeenkomstig deze richtlijnen aangemelde instantie zouden moeten worden erkend door het bureau in de evaluatie van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie die overeenkomstig deze verordening door het bureau wordt verricht.
Die Ergebnisse der Beurteilung des enthaltenen Medizinprodukts oder des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts durch eine benannte Stelle gemäß diesen Richtlinien sollten bei der Beurteilung kombinierter Arzneimittel für neuartige Therapien durch die Agentur gemäß der vorliegenden Verordnung anerkannt werden.

In geneesmiddelen voor geavanceerde therapie kunnen medische hulpmiddelen of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen worden opgenomen.
Arzneimittel für neuartige Therapien können Medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische Geräte enthalten.

2. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie bevat een beoordeling van het medisch hulpmiddel of actief implanteerbaar medisch hulpmiddel dat deel uitmaakt van het gecombineerde geneesmiddel voor geavanceerde therapie door een samen met de aanvrager in overeenstemming met Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG aangewezen aangemelde instantie.
2. Der Antrag auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien enthält eine Beurteilung der in einem kombinierten Arzneimittel für neuartige Therapien enthaltenen Medizinprodukte oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräte durch eine benannte Stelle, die gemeinsam mit dem Antragsteller in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG ermittelt wird.

Om ervoor te zorgen dat de ruime ervaring en deskundigheid van de aangemelde instanties op het gebied van de beoordeling van medische hulpmiddelen of actief implanteerbare medische hulpmiddelen voortdurend wordt benut, worden de medische hulpmiddelen of actief implanteerbare medische hulpmiddelen die deel uitmaken van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie beoordeeld door de aangemelde instanties.
Zur kontinuierlichen Nutzung der großen Erfahrungen und des umfangreichen Wissens der benannten Stellen bei der Beurteilung von Medizinprodukten und aktiven implantierbaren medizinischen Geräte sollten diese Stellen die an einem kombinierten Arzneimittel für neuartige Therapien beteiligten Medizinprodukte oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräte beurteilen.

Teneinde te waarborgen dat voortdurend gebruik wordt gemaakt van de grote ervaring en expertise van de aangemelde instanties bij de evaluatie van medische hulpmiddelen of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, kunnen de aangemelde instanties het medische-hulpmiddelgedeelte of het actieve implanteerbare medische-hulpmiddelgedeelte van het gecombineerde geneesmiddel voor geavanceerde therapie beoordelen.
Angesichts ihres fundierten Fachwissens und ihrer großen Erfahrung bei der Beurteilung von Medizinprodukten und aktiven implantierbaren medizinischen Geräten sollten die benannten Stellen die in kombinierten Arzneimitteln für neuartige Therapien enthaltenen Medizinprodukte oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräte beurteilen.

7. geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. [.../... van het Europees Parlement en de Raad (Verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie)*], die volledig, eenmalig en volgens een specifiek, niet gestandaardiseerd en niet geoctrooieerd procédé in een ziekenhuisomgeving en op non-profitbasis worden bereid en in een ziekenhuis worden gebruikt, om uitvoering te geven aan een individueel medisch recept voor een bepaalde patiënt onder de uitsluitende professionele verantwoordelijkheid van een arts of voor klinisch onderzoek.
7. Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß der Verordnung (EG) Nr. [./. des Europäischen Parlaments und des Rates (Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien)*], die gemäß einer individuellen ärztlichen Verschreibung für einen einzelnen Patienten unter ausschließlicher fachlicher Zuständigkeit eines Mediziners oder für die klinische Forschung verwendet und in ein und demselben Krankenhaus in nicht gewinnorientierter Weise zum einmaligen Gebrauch nach einem spezifischen, nicht standardisierten und nicht patentierten Verfahren vollständig zubereitet werden.

7. geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. [.../... van het Europees Parlement en de Raad (Verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie)*], die volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt in een ziekenhuis volledig worden bereid en gebruikt.
7. Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß der Verordnung (EG) Nr. [./. des Europäischen Parlaments und des Rates (Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien)*], die gemäß einer ärztlichen Verschreibung für einen einzelnen Patienten in ein und demselben Krankenhaus vollständig zubereitet und verwendet werden.

Wanneer bij chirurgische ingrepen voor de toepassing, implantatie of toediening van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie medische hulpmiddelen worden gebruikt die de werkzaamheid of veiligheid van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie kunnen beïnvloeden, moet informatie over die hulpmiddelen worden verstrekt.
Falls Medizinprodukte, die während der chirurgischen Eingriffe zur Anwendung, Implantation oder Verabreichung des Arzneimittels für neuartige Therapien verwendet werden, Folgen für die Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels haben können, sind Informationen über diese Medizinprodukte vorzulegen.