Traduction de «geavanceerde therapie serieuze negatieve » (Néerlandais → Allemand) :

5. Indien een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie serieuze negatieve resultaten of effecten heeft, brengt het bureau de ter zake bevoegde nationale instanties die verantwoordelijk zijn voor de tenuitvoerlegging van Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 2004/23/EG daarvan op de hoogte.
(5) Treten im Zusammenhang mit einem kombinierten Arzneimittel für neuartige Therapien schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Nebenwirkungen auf, so unterrichtet die Agentur die für die Umsetzung der Anforderungen der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 2004/23/EG zuständigen nationalen Behörden.

1. Onverminderd de voorschriften voor geneesmiddelenbewaking in de artikelen 21 tot en met 29 van Verordening (EG) nr. 726/2004 zet de aanvrager in de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen de voorgenomen vervolgmaatregelen uiteen waarmee de werkzaamheid en de negatieve effecten van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie wordt gecontroleerd.
(1) Ergänzend zu den Pharmakovigilanzvorschriften in den Artikeln 21 bis 29 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erläutert der Antragsteller in seinem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen ausführlich die Maßnahmen, die er vorgesehen hat, um die Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen von Arzneimitteln für neuartige Therapien zu gewährleisten.

(19) Follow-up van de werkzaamheid en van negatieve effecten zijn voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie van cruciaal belang.
(19) Die Beobachtung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen sind Aspekte von entscheidender Bedeutung für Arzneimittel für neuartige Therapien.

1. Onverminderd de voorschriften voor geneesmiddelenbewaking in de artikelen 21 tot en met 29 van Verordening (EG) nr. 726/2004 zet de aanvrager in de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen de voorgenomen vervolgmaatregelen uiteen waarmee de werkzaamheid en de negatieve effecten van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie wordt gecontroleerd.
1. Ergänzend zu den Pharmakovigilanzvorschriften in Artikel 21 bis 29 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erläutert der Antragsteller in seinem Zulassungsantrag ausführlich die Maßnahmen, die er vorgesehen hat, um die Überwachung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen von Arzneimitteln für neuartige Therapien zu gewährleisten.