Vertaling van "geavanceerde therapie zijn specifieke geharmoniseerde regels nodig " (Nederlands → Duits) :

Vanwege de nieuwheid, complexiteit en technische specificiteit van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zijn specifieke geharmoniseerde regels nodig om het vrije verkeer van deze geneesmiddelen in de Gemeenschap te waarborgen en te zorgen dat de interne markt op biotechnologisch gebied goed functioneert.
Wegen der Neuheit, Komplexität und technischen Besonderheit von Arzneimitteln für neuartige Therapien sind eigens auf sie zugeschnittene harmonisierte Vorschriften erforderlich, damit der freie Verkehr dieser Arzneimittel innerhalb der Gemeinschaft und das wirksame Funktionieren des Binnenmarktes im Biotechnologiesektor gewährleistet werden können.

De vervaardiging van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moet plaatsvinden overeenkomstig de beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen die zijn neergelegd in Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik , en zo nodig aangepast aan het specifieke karakter van de geneesmiddelen.
Die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien sollte im Einklang mit den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis gemäß der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate erfolgen und gegebenenfalls an die Besonderheiten jener Arzneimittel angepasst werden.

In deze verordening worden specifieke regels vastgesteld voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
Mit dieser Verordnung werden spezielle Vorschriften für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Arzneimitteln für neuartige Therapien festgelegt.

(16) De vervaardiging van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moet plaatsvinden overeenkomstig de beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen die zijn neergelegd in Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik, en zo nodig worden aangepast aan het specifieke karakter van de geneesmiddelen.
(16) Die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien sollte im Einklang mit den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis gemäß der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate erfolgen und gegebenenfalls an die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel angepasst werden.

(4) Wijzigingen in het systeem van nationale of geharmoniseerde regels zijn geldige redenen voor een herziening van de GICP's voorzover zij de vergelijkbaarheid, betrouwbaarheid en relevantie van de GICP's verzekeren of verbeteren. Wijzigingen in het systeem van geharmoniseerde regels zouden geen herziening nodig moeten maken tenzij in de context van specifieke uitvoeringsmaatregelen anderszins is vastgesteld.
(4) Änderungen am System nationaler oder harmonisierter Regeln sind dann ein stichhaltiger Grund für eine Revision der HVPI, wenn dadurch die Vergleichbarkeit, Zuverlässigkeit oder Relevanz der HVPI gewährleistet oder verbessert wird. Änderungen am System der harmonisierten Regeln sollten, sofern nicht im Zusammenhang mit besonderen Durchführungsmaßnahmen angegeben, keine Revisionen erforderlich machen.