Vertaling van "gebruik van documentatie " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

documentatie voor gebruikers bieden | gebruikersdocumentatie structureren | gebruikersdocumentatie beheren | gebruikersdocumentatie bieden
Benutzerdokumentation bereitstellen

documentatie [ bibliotheconomie | technische documentatie | wetenschappelijke documentatie ]
Dokumentation [ Bibliothekonomie | Bibliothekswissenschaft | Dokumentalistik | technische Dokumentation | wissenschaftliche Dokumentation ]

documentatie opstellen conform wettelijke vereisten | documentatie schrijven conform wettelijke vereisten | documentatie ontwikkelen conform wettelijke vereisten | zorgdragen voor naleving in documentatie
Dokumentation in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorschriften sicherstellen | Dokumentationen in Übereinstimmung mit den rechtlichen Bestimmungen entwickeln | Dokumentation in Übereinstimmung mit den rechtlichen Bestimmungen entwickeln | Dokumentation in Übereinstimmung mit den rechtlichen Vorschriften entwickeln

documentatie schrijven op basis van marktvereisten | marktbehoeften voor documentatie vaststellen | marktvereisten voor documentatie identificeren | marktvereisten voor documentatie onderzoeken
Marktanforderungen für die Dokumentation ermitteln

verwerving van documentatie
Dokumentenerwerb [ Dokumentenbeschaffung ]

gebruik van de talen | gebruik der talen
Sprachengebrauch

Signalering van gebruiker naar gebruiker
Teilnehmer-zu-Teilnehmer-Zeichengabe | UUS

Europees centrum voor parlementair onderzoek en documentatie [ ECPOD | ECPRD ]
Europäisches Zentrum für Parlamentarische Wissenschaft und Dokumentation [ EZPWD ]

gebruik
Gepflogenheiten

plaatselijk gebruik
örtliche Gepflogenheiten

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In afwijking van artikel 16, lid 1, onder b), is de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen voor een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet verplicht tot het verstrekken van de documentatie betreffende de veiligheid en doeltreffendheid indien hij in de vorm van een verklaring van toegang aantoont dat hij gebruik mag maken van de in artikel 7, lid 1, onder b), bedoelde documentatie betreffende de veiligheid en doeltreffendheid voor het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
Abweichend von Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe b ist ein Antragsteller, der eine Zulassung für ein generisches Tierarzneimittel beantragt, nicht verpflichtet, die Unterlagen zur Sicherheit und Wirksamkeit vorzulegen, wenn er in Form einer Zugangsbescheinigung nachweist, dass er die Unterlagen zur Sicherheit und Wirksamkeit gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b nutzen darf, die für das Referenztierarzneimittel vorliegen.

b) de aanvrager kan aantonen dat het gaat om een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend door een lidstaat of door de Commissie, en de beschermingstermijn van de technische documentatie voor het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig de artikelen 34 en 35 is verstreken of verstrijkt binnen minder dan 2 jaar ("referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik").
(b) Der Antragsteller kann nachweisen, dass der Antrag ein generisches Tierarzneimittel eines Tierarzneimittels betrifft, das von einem Mitgliedstaat oder der Kommission zugelassen wurde, und dass der in den Artikeln 34 und 35 festgelegte Schutzzeitraum für die technischen Unterlagen in Bezug auf dieses Referenztierarzneimittel abgelaufen ist oder in weniger als 2 Jahren ablaufen wird („Referenztierarzneimittel“).

Daarom moet het dossier documentatie bevatten over het gebruik van de stof in andere dan cosmetische producten (voorbeelden van producten, marktgegevens, enz.), alsook documentatie over het voldoen aan andere wetgevingskaders (bv. Reach of andere wetgevingskaders) en een verantwoording van de noodzaak om in dat kader dierproeven uit te voeren (bv. testvoorstel in het kader van Reach).
Dazu sollte die Datei Angaben zur Verwendung des Wirkstoffs in anderen Produkten als kosmetischen Mitteln (Produktbeispiele, Marktdaten usw.) und zur Einhaltung anderer Regelwerke (z. B. der REACH-Verordnung oder anderer Rechtsvorschriften) enthalten, sowie eine Begründung, warum die Tierversuche im Rahmen dieser anderen Rechtsvorschriften (z. B. Versuchsvorschlag nach der REACH-Verordnung) erforderlich sind.

Die richtlijn bevat bovendien voorschriften voor de documentatie van het gebruik, het afwijkende gebruik (off-labelgebruik), het voorschrijven en het distribueren van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor voedselproducerende dieren.
Überdies enthält die Richtlinie Bestimmungen über die Unterlagen zur Anwendung, zur zulassungsüberschreitenden Anwendung („Off-Label-Use“), zur Verschreibung und zum Vertrieb von Tierarzneimitteln, die für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere bestimmt sind.

Inhoud van de bijlage bij de richtlijn: vrijstellingen voor bepaalde hoeveelheden; bijzondere bepalingen; gebruik van verpakking; gebruik van oververpakking; documentatie, constructie en beproeving van verpakking; laden, lossen en behandeling; bemanning; apparatuur; exploitatie; voertuigen en documentatie; constructie en goedkeuring van voertuigen.
Inhalt des Anhangs der Richtlinie: Ausnahmen für bestimmte Mengen; Sonderbestimmungen; Verwendung von Verpackungen; Verwendung von Überverpackungen; Dokumentation; Bau- und Prüfvorschriften für Verpackungen; Be- und Entladen und Handhabung; Anforderungen für Fahrzeugbesatzungen; Ausrüstungen; Betrieb; Fahrzeuge und Dokumentation; Bau und Zulassung von Fahrzeugen.

Inhoud van de bijlage bij de richtlijn: vrijstellingen voor bepaalde hoeveelheden; bijzondere bepalingen; gebruik van verpakking; gebruik van oververpakking; documentatie, constructie en beproeving van verpakking; laden, lossen en behandeling; bemanning; apparatuur; de exploitatie; voertuigen en documentatie; constructie en goedkeuring van voertuigen.
Inhalt des Anhangs der Richtlinie: Ausnahmen für bestimmte Mengen; Sonderbestimmungen; Verwendung von Verpackungen; Verwendung von Überverpackungen; Dokumentation; Bau- und Prüfvorschriften für Verpackungen; Be- und Entladung, Handhabung; Besatzung; Ausrüstungen; Betrieb; Fahrzeuge und Dokumentation; Bau und Betriebserlaubnis von Fahrzeugen.

Inhoud van de bijlage bij de richtlijn: Vrijstellingen voor bepaalde hoeveelheden; bijzondere bepalingen; gebruik van verpakking; gebruik van oververpakking; documentatie; constructie en beproeving van verpakking; laden, lossen en behandeling; bemanning; apparatuur; de exploitatie; voertuigen en documentatie; constructie en goedkeuring van voertuigen.
Inhalt des Anhangs der Richtlinie: Ausnahmen für bestimmte Mengen; Sonderbestimmungen; Verwendung von Verpackungen; Verwendung von Überverpackungen; Dokumentation; Bau- und Prüfvorschriften für Verpackungen; Be- und Entladung, Handhabung; Besatzung; Ausrüstungen; Betrieb; Fahrzeuge und Dokumentation; Bau und Betriebserlaubnis von Fahrzeugen.

Inhoud van de bijlage bij de richtlijn: vrijstellingen voor bepaalde hoeveelheden; bijzondere bepalingen; gebruik van verpakking; gebruik van oververpakking; documentatie; constructie en beproeving van verpakking; laden, lossen en behandeling; bemanning; apparatuur; functionering; voertuigen en documentatie; constructie en goedkeuring van voertuigen.
Inhalt des Anhangs der Richtlinie: Ausnahmen für bestimmte Mengen; Sonderbestimmungen; Verwendung von Verpackungen; Verwendung von Überverpackungen; Dokumentation; Bau- und Prüfvorschriften für Verpackungen; Be- und Entladung, Handhabung; Besatzung; Ausrüstungen; Betrieb; Fahrzeuge und Dokumentation; Bau und Betriebserlaubnis von Fahrzeugen.

Inhoud van de bijlage bij de richtlijn: Vrijstellingen voor bepaalde hoeveelheden; bijzondere bepalingen; gebruik van verpakking; gebruik van oververpakking; documentatie; constructie en beproeving van verpakking; laden, lossen en behandeling; bemanning; apparatuur; functionering; voertuigen en documentatie; constructie en goedkeuring van voertuigen.
Inhalt des Anhangs der Richtlinie: Ausnahmen für bestimmte Mengen; Sonderbestimmungen; Verwendung von Verpackungen; Verwendung von Überverpackungen; Dokumentation; Bau- und Prüfvorschriften für Verpackungen; Be- und Entladung, Handhabung; Besatzung; Ausrüstungen; Betrieb; Fahrzeuge und Dokumentation; Bau und Betriebserlaubnis von Fahrzeugen.

i) hetzij het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in wezen gelijk is aan een geneesmiddel dat in de betrokken lidstaat is toegelaten en dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik erin heeft toegestemd dat, met het oog op de behandeling van de betrokken aanvraag, de toxicologische, farmacologische en/of klinische documentatie in het dossier van het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt benut,
i) das Tierarzneimittel ist grundsätzlich einem Tierarzneimittel vergleichbar, das in dem mit dem Antrag befassten Mitgliedstaat zugelassen ist, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des ursprünglichen Tierarzneimittels erklärt sich damit einverstanden, dass zur Prüfung des betreffenden Antrags die in der Akte über das ursprüngliche Tierarzneimittel enthaltenen toxikologisch-pharmakologischen und/oder klinischen Unterlagen zugrunde gelegt werden.