Traduction de «gebruik van verwerkte medische hulpmiddelen niet toestaat » (Néerlandais → Allemand) :

Klonen voor bijvoorbeeld onderzoek, de instandhouding van zeldzame rassen en bedreigde soorten of het gebruik van dieren voor de productie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, wordt echter niet verboden, mits de toepassing van deze techniek kan worden gerechtvaardigd.
Das Verbot gilt nicht für andere Bereiche, in denen das Klonen gerechtfertigt sein kann, beispielsweise in der Forschung, zur Erhaltung seltener Rassen oder gefährdeter Arten oder zur Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten.

(67 ter) Hoewel gecertificeerde internationale referentiematerialen en materialen die worden gebruikt in systemen voor externe kwaliteitsevaluatie, niet binnen de werkingssfeer van deze richtlijn vallen, maar dat ijk- en controlematerialen die de gebruiker nodig heeft om de prestatiekarakteristieken van de hulpmiddelen te bepalen of te controleren, als medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden beschouwd.
(67b) Zertifizierte internationale Referenzmaterialien und Materialien, die für externe Qualitätsbewertungsprogramme verwendet werden, fallen nicht unter diese Richtlinie.

Dat model bevat : a) een informatie aan de sporter over de wijze waarop zijn persoonsgegevens - waaronder ook medische gegevens - verwerkt worden; b) een rubriek voor de medische voorgeschiedenis van de sporter waaruit op zijn minst de resultaten van de medische onderzoeken, laboratoriumanalysen of medische- beeldvormingsonderzoeken in verband met de aanvraag blijken; c) verschillende rubrieken waarin de dosering, de frequentie, de vorm en de duur voor de toediening van de - in principe - verboden stof worden vermeld; d) een rubriek waarmee de behandelende arts kan bevestigen dat de vermelde behandeling medisch geschikt is en dat het gebruik van een alternatief geneesmiddel dat niet in de lijst van verboden stoffen en methodes opgenomen is, niet geschikt zou zijn voor de beschreven pathologische behandeling; 3° het aanvraagformulier wordt door de sporter behoorlijk ingevuld, gedateerd en ondertekend; 4° de aanvraag : a) wordt voor elitesporters van nationaal niveau - behalve in één van de gevallen bedoeld in het tweede lid - uiterlijk 30 dagen vóór de training, het evenement of de wedstrijd waarvoor de TTN wordt aangevraagd, ingediend; b) kan voor amateurs - behalve in één van de gevallen bedoeld in het tweede lid - met terugwerkende kracht worden ingediend binnen 15 werkdagen vanaf de datum van de ontvangst van de brief waarin de NADO-DG hun kennis geeft van die mogelijkheid.
Dieses Muster enthält: a) eine Information für den Sportler über die Art und Weise, wie seine personenbezogenen, auch medizinischen Daten verarbeitet werden, b) eine Rubrik für die Krankengeschichte des Sportlers, aus der zumindest die Ergebnisse der medizinischen Untersuchungen, Laboranalysen oder medizinischen bildgebenden Verfahren im Zusammenhang mit dem Antrag hervorgehen, c) unterschiedliche Rubriken für die Angabe der Dosierung, der Häufigkeit, der Darreichungsform und -dauer des grundsätzlich verbotenen Stoffs, d) eine Rubrik, in der der behandelnde Arzt bescheinigen kann, dass die angegebene Behandlung medizinisch geeignet ist und dass die Verwendung eines alternativen Arzneimittels/alternativer Arzneimittel, die nicht in der Verbotsliste enthalten sind, für die beschriebene Krankheitsbehandlung nicht geeignet wäre, 3. der Antragsvordruck ist vom Sportler ordnungsgemäß ausgefüllt, datiert und unterschrieben, 4. der Antrag: a) ist bei nationalen Spitzensportlern - außer in einem der Fälle gemäß Absatz 2 - spätestens 30 Tage vor der Trainingsphase, der Wettkampfveranstaltung oder dem Wettkampf, für die/den die TUE beantragt wird, einzureichen, b) kann bei Amateursportlern - außer in einem der Fälle gemäß Absatz 2 - rückwirkend innerhalb von 15 Werktagen ab Eingang der Post der NADO-DG mit der Mitteilung über diese Möglichkeit eingereicht werden.

Voor de lidstaten wier nationale wetgeving de verwerking of het gebruik van verwerkte medische hulpmiddelen niet toestaat, worden gedetailleerde voorschriften vastgesteld voor verplichte controles die ter plaatse worden uitgevoerd door de bevoegde nationale autoriteiten.
In Mitgliedstaaten, in denen die nationalen Rechtsvorschriften keine Wiederaufbereitung oder die Verwendung von wiederaufbereiteten Medizinprodukten erlauben, werden detaillierte Vorschriften für von den zuständigen nationalen Behörden durchzuführende verbindliche Stichproben festlegt.

1. In deze verordening worden bijzondere vereisten vastgesteld voor het in de handel brengen en/of in gebruik nemen van medische hulpmiddelen, met inbegrip van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, die zijn vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbaar gemaakt dierlijk weefsel of niet-levensvatbare afgeleide producten van dierlijk weefsel.
(1) Diese Verordnung enthält besondere Anforderungen im Hinblick auf das Inverkehrbringen und/oder die Inbetriebnahme von Medizinprodukten, einschließlich aktiver implantierbarer medizinischer Geräte, die unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen, die aus tierischem Gewebe gewonnen wurden, hergestellt werden.

Indien een aangemelde instantie verklaart dat de veiligheid van de potentiële vervangende stof voor het beoogde gebruik in medische hulpmiddelen of in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek niet aangetoond is, wordt dit gezien als een duidelijk negatief gevolg op sociaaleconomisch gebied en op het gebied van de gezondheid en consumentenveiligheid.⎪ (EEA).
Bescheinigt eine solche notifizierte Stelle, dass die Sicherheit des potenziellen Substitutionsprodukts für die vorgesehene Verwendung in medizinischen Geräten oder in In-vitro-Diagnostika nicht nachgewiesen ist, so wird dies als eindeutig negative sozioökonomische, die Gesundheit und die Sicherheit der Verbraucher betreffende Auswirkung betrachtet.

Indien een aangemelde instantie verklaart dat de veiligheid van de potentiële vervangende stof voor het beoogde gebruik in medische hulpmiddelen of in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek niet aangetoond is, wordt dit gezien als een duidelijk negatief gevolg op sociaaleconomisch gebied en op het gebied van de gezondheid en consumentenveiligheid Het moet mogelijk zijn om voor apparatuur die onder het toepassingsgebied van deze richtlijn valt vanaf de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn vrijstelling aan te vragen, zelfs wanneer de aanvraag voor de daadwerkelijke opname van die apparatuur in het toepassingsgebied valt.
Bescheinigt eine solche notifizierte Stelle, dass die Sicherheit des potenziellen Substitutionsprodukts für die vorgesehene Verwendung in medizinischen Geräten oder in In-vitro-Diagnostika nicht nachgewiesen ist, so wird dies als eindeutig negative sozioökonomische, die Gesundheit und die Sicherheit der Verbraucher betreffende Auswirkung betrachtet.

7. dringt er bij de lidstaten op aan de noodzakelijke maatregelen te nemen teneinde ervoor te zorgen dat voor eenmalig gebruik bestemde hulpmiddelen niet opnieuw worden gebruikt, omdat het hergebruik van voor eenmalig gebruik bestemde medische hulpmiddelen voor patiënten en ziekenhuispersoneel een gevaar oplevert; dringt aan op het nemen van maatregelen om te bevorderen dat studies en onderzoek op dit gebied worden verricht;
7. fordert die Mitgliedstaaten mit Nachdruck auf, die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um zu gewährleisten, dass Einmalprodukte nicht wieder verwendet werden, da die Wiederverwendung von Medizinprodukten, die für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind, eine Gefahr für die Patienten und das Krankenhauspersonal darstellt; fordert Maßnahmen zur Förderung von Studien und Forschung in diesem Bereich;

Naar aanleiding van de Cidexaffaire, waarbij in april in België een niet-werkzame partij is ontdekt van dit ontsmettingsmiddel voor gebruik in ziekenhuizen, stelt de Belgische delegatie voor de Commissie te verzoeken om de werking van de richtlijn "medische hulpmiddelen" te evalueren en eventueel een initiatief te nemen voor de herziening ervan.
Die belgische Delegation schlug vor, die Kommission im Anschluß an den Fall "Cidex" - Entdeckung eines fehlerhaften Loses dieses Desinfektionsmittels für medizinische Geräte im April in Belgien - zu ersuchen, die praktische Anwendung der Medizinprodukte-Richtlinie zu bewerten und die Richtlinie gegebenenfalls zu überarbeiten.

In Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen wordt niet gerefereerd aan het feitelijke gebruik van een hulpmiddel, en de verwerking van medische hulpmiddelen die bestemd zijn voor eenmalig gebruik wordt in de richtlijn niet geregeld.
Die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte hat keinen Bezug zur tatsächlichen Verwendung eines Geräts, und die Wiederverwendung von Einmalprodukten ist in der Richtlinie nicht geregelt.