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Traduction de «gebruik van weefsels » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
therapeutisch gebruik van foetale weefsels

therapeutische Verwendung von Fetalgewebe


weefsel voor technisch gebruik

Gewebe fuer technische Zwecke


bloedbereidend weefsel | bloedvormend weefsel | hematopoïetisch weefsel

blutbildendes Gewebe | haematopoetisches Gewebe


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TRADUCTIONS EN CONTEXTE
Voor weefsels en cellen die in bewaring blijven en pas na het verstrijken van deze periode van vijf jaar in circulatie worden gebracht en waarvoor de uniforme Europese code niet kan worden toegepast, met name omdat de weefsels en cellen diepgevroren zijn opgeslagen, maken de weefselinstellingen gebruik van de procedures die van toepassing zijn op producten met kleine etiketten als vastgesteld in artikel 10 ter, lid 1, onder f).

Bei Geweben und Zellen, die weiter gelagert und erst nach Ablauf der Fünfjahresfrist für den Verkehr freigegeben werden und bei denen der Einheitliche Europäische Code nicht angebracht werden kann, insbesondere weil sie tiefgekühlt gelagert werden, verfahren die Gewebeeinrichtungen nach Artikel 10b Absatz 1 Buchstabe f (Produkte mit kleinen Etiketten).


Q. overwegende dat het gebruik van weefsels en cellen voor toepassing in het menselijk lichaam het risico inhoudt dat ziekten worden overgedragen op de ontvangers; dat risico kan worden beperkt door potentiële donoren vooraf op basis van een kosten/batenanalyse zorgvuldig te selecteren en te evalueren, door elke donatie te testen en te controleren en procedures toe te passen voor de verkrijging van weefsels en cellen conform de voorschriften en processen die op grond van de beste beschikbare wetenschappelijke adviezen worden opgesteld en geactualiseerd;

Q. in der Erwägung, dass bei der Verwendung von Geweben und Zellen im oder am menschlichen Körper die Gefahr der Übertragung von Krankheiten auf den Empfänger besteht; in der Erwägung, dass dieses Risiko verringert werden kann durch eine sorgfältige Auswahl und Bewertung der potenziellen Spender auf der Grundlage einer Risiko-Nutzen-Analyse vor der Entnahme, das Testen und die Überwachung jeder einzelnen Spende und die Anwendung von Verfahren zur Beschaffung von Geweben und Zellen, die Regeln und Verfahren entsprechen, welche nach dem neuesten Stand der ...[+++]


Q. overwegende dat het gebruik van weefsels en cellen voor toepassing in het menselijk lichaam het risico inhoudt dat ziekten worden overgedragen op de ontvangers; dat risico kan worden beperkt door potentiële donoren vooraf op basis van een kosten/batenanalyse zorgvuldig te selecteren en te evalueren, door elke donatie te testen en te controleren en procedures toe te passen voor de verkrijging van weefsels en cellen conform de voorschriften en processen die op grond van de beste beschikbare wetenschappelijke adviezen worden opgesteld en geactualiseerd;

Q. in der Erwägung, dass bei der Verwendung von Geweben und Zellen im oder am menschlichen Körper die Gefahr der Übertragung von Krankheiten auf den Empfänger besteht; in der Erwägung, dass dieses Risiko verringert werden kann durch eine sorgfältige Auswahl und Bewertung der potenziellen Spender auf der Grundlage einer Risiko-Nutzen-Analyse vor der Entnahme, das Testen und die Überwachung jeder einzelnen Spende und die Anwendung von Verfahren zur Beschaffung von Geweben und Zellen, die Regeln und Verfahren entsprechen, welche nach dem neuesten Stand der ...[+++]


De fabrikant verantwoordt zijn beslissing om gebruik te maken van de in artikel 1 bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong (met vermelding van de betrokken diersoort, weefsels en herkomst) op grond van zijn algemene strategie voor risicoanalyse en risicobeheer voor een specifiek medisch hulpmiddel, rekening houdend met het klinische voordeel, het mogelijke restrisico en passende alternatieven (zoals weefsel met een lager risico of synthetische alternatieven).

Der Hersteller muss anhand seiner Gesamtstrategie für die Risikoanalyse und das Risikomanagement begründen, warum er für ein bestimmtes Medizinprodukt entschieden hat, Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs im Sinne von Artikel 1 (unter Angabe von Tier- und Gewebearten sowie der Herkunft) zu verwenden, und berücksichtigt dabei den klinischen Nutzen, das etwaige Restrisiko und geeignete Alternativen (wie mit geringerem Risiko behaftete Gewebe oder synthetische Alternativen).


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Er zijn ook standaardpraktijkvoorschriften ter beschrijving van de procedures voor de verkrijging, verpakking en etikettering van de weefsels en cellen en voor het vervoer daarvan naar het punt van aankomst bij de weefselinstelling, dan wel, in geval van rechtstreekse distributie van weefsels en cellen, bij het klinische team dat verantwoordelijk is voor het gebruik ervan, dan wel, in het geval van monsters van weefsels of cellen, bij het onderzoeklaboratorium, met inachtneming van artikel 5.

Außerdem liegen Standardarbeitsanweisungen vor für die Entnahme, Verpackung, Kennzeichnung und Beförderung von Geweben und Zellen zum Ankunftsort in der ►C1 Gewebeeinrichtung ◄ oder, im Falle der direkten Weitergabe von Geweben und Zellen, zum für ihre Verwendung verantwortlichen klinischen Team oder, im Falle von Gewebe- bzw. Zellproben, zum Labor für die Testdurchführung; sie entsprechen Artikel 5 dieser Richtlinie.


(21) Met inachtneming van het transparantiebeginsel dienen alle weefselinstellingen die overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning hebben ontvangen, met inbegrip van instellingen die producten van menselijke weefsels en cellen vervaardigen, ongeacht of zij onder andere Gemeenschapswetgeving vallen, toegang te hebben tot relevante weefsels en cellen die overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn zijn verkregen, onverminderd de in de lidstaten geldende bepalingen inzake het gebruik van weefsels en cellen.

(21) Unter angemessener Beachtung des Grundsatzes der Transparenz sollten alle gemäß den Bestimmungen dieser Richtlinie zugelassenen, benannten, genehmigten oder lizenzierten Gewebeeinrichtungen, einschließlich der Einrichtungen, die Erzeugnisse aus menschlichen Geweben und Zellen herstellen, unabhängig davon, ob sie anderen gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften unterliegen, Zugang zu entsprechenden Geweben und Zellen haben, die in Übereinstimmung mit den Bestimmungen dieser Richtlinie beschafft werden, und zwar unbeschadet der in den Mitgliedstaaten geltenden Vorschriften über die Verwendung von Geweben und Zellen.


(21) Met inachtneming van het transparantiebeginsel dienen alle weefselinstellingen die overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning hebben ontvangen, met inbegrip van instellingen die producten van menselijke weefsels en cellen vervaardigen, ongeacht of zij onder andere Gemeenschapswetgeving vallen, toegang te hebben tot relevante weefsels en cellen die overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn zijn verkregen, onverminderd de in de lidstaten geldende bepalingen inzake het gebruik van weefsels en cellen.

(21) Unter angemessener Beachtung des Grundsatzes der Transparenz sollten alle gemäß den Bestimmungen dieser Richtlinie zugelassenen, benannten, genehmigten oder lizenzierten Gewebeeinrichtungen, einschließlich der Einrichtungen, die Erzeugnisse aus menschlichen Geweben und Zellen herstellen, unabhängig davon, ob sie anderen gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften unterliegen, Zugang zu entsprechenden Geweben und Zellen haben, die in Übereinstimmung mit den Bestimmungen dieser Richtlinie beschafft werden, und zwar unbeschadet der in den Mitgliedstaaten geltenden Vorschriften über die Verwendung von Geweben und Zellen.


(9) Bij het gebruik van organen gaat het weliswaar ten dele om dezelfde problemen als bij het gebruik van weefsel en cellen, maar toch zijn er grote verschillen, waardoor beide kwesties niet in één richtlijn moeten worden geregeld.

(9) Bei der Verwendung von Organen stellen sich zwar zum Teil die gleichen Fragen wie bei der Verwendung von Geweben und Zellen, jedoch gibt es gravierende Unterschiede, weshalb die beiden Themen nicht in einer Richtlinie behandelt werden sollten.


2. Alle personen of instellingen die gebruik maken van menselijke weefsels of cellen waarop de bepalingen van deze richtlijn van toepassing zijn, geven alle relevante informatie door aan de instellingen die betrokken zijn bij het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, teneinde de traceerbaarheid te vergemakkelijken en de kwaliteitsbewaking en de veiligheid te waarborgen.

(2) Alle Personen oder Einrichtungen, die menschliche Gewebe und Zellen im Sinne dieser Richtlinie verwenden, teilen den an der Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung menschlicher Gewebe und Zellen beteiligten Einrichtungen alle relevanten Informationen mit, um die Rückverfolgbarkeit zu erleichtern und die Qualitäts- und Sicherheitskontrolle zu gewährleisten.


(7) Het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen heeft advies uitgebracht over het gebruik van materiaal voor de vervaardiging van implanteerbare medische hulpmiddelen dat risico oplevert voor overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE). Dit advies bevat de aanbeveling dat fabrikanten van deze hulpmiddelen waarin weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt, verplicht worden zich als belangrijk onderdeel van het risicobeheer ten volle te verantwoorden voor het gebruik van deze ...[+++]

(7) Der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Stellungnahme zur Verwendung von TSE-Risikomaterial (TSE - transmissible spongiforme Enzephalopathien) für die Herstellung implantierbarer Medizinprodukte abgegeben, in welcher empfohlen wird, die Hersteller von Medizinprodukten, für die Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs verwendet werden, dazu zu verpflichten, als wesentlichen Bestandteil des Risikomanagements die Verwendung dieses Gewebes in Bezug auf den Nutzen für die Patienten und den Vergleich zu anderen Materialien ausführlich zu begründen.


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