(d) het nieuwe verdovende middel of de nieuwe synthetische drug is een "vrijgesteld geneesmiddel", dit wil zeggen een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat van de vereiste van een vergunning voor het in de handel brengen is vrijgesteld op grond van artikel 7 van Richtlijn 2001/83/EG, of een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat van de vereiste van een vergunning voor het in de handel brengen is vrijgesteld op grond van artikel 8 van Richtlijn 2001/82/EG.
(d) der neue Suchtstoff oder die neue synthetische Droge ist ein "genehmigungsfreies Arzneimittel", und zwar entweder ein Humanarzneimittel, für das keine Genehmigung zum Inverkehrbringen erforderlich ist, wie in Artikel 7 der Richtlinie 2001/83/EG ausgeführt, oder ein Tierarzneimittel, für das keine Genehmigung zum Inverkehrbringen erforderlich ist, wie in Artikel 8 der Richtlinie 2001/82/EG ausgeführt.