Vertaling van "gebruikmaking van uitgangsmateriaal " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

uitgangsmateriaal
Ausgangsmaterial

uitgangsmateriaal voor tritium
Brutmaterial für Tritium

Communautaire lijst van toegelaten uitgangsmateriaal voor de productie van bosbouwkundig teeltmateriaal
gemeinschaftliche Liste des zugelassenen Ausgangsmaterials für die Erzeugung von forstlichem Vermehrungsgut

uitgangsmateriaal
Elternmaterial

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

met betrekking tot medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor een TSE-goedkeuringscertificaat als bedoeld in lid 3 is afgegeven: binnen vier weken na de datum waarop de aangemelde instantie de als coördinator optredende bevoegde autoriteit krachtens lid 4 in kennis heeft gesteld.
in Bezug auf Medizinprodukte mit Ausgangsmaterial, für das ein TSE-Eignungszertifikat nach Absatz 3 ausgestellt wurde: innerhalb von vier Wochen ab dem Tag, an dem die benannte Stelle die koordinierende zuständige Behörde gemäß Absatz 4 informiert hat.

met betrekking tot medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor geen TSE-goedkeuringscertificaat is afgegeven: binnen twaalf weken na de datum waarop de aangemelde instantie de als coördinator optredende bevoegde autoriteit krachtens lid 4 in kennis heeft gesteld.
in Bezug auf Medizinprodukte mit Ausgangsmaterial, für das kein TSE-Eignungszertifikat ausgestellt wurde: innerhalb von zwölf Wochen ab dem Tag, an dem die benannte Stelle die koordinierende zuständige Behörde gemäß Absatz 4 informiert hat.

met betrekking tot medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor een TSE-goedkeuringscertificaat als bedoeld in lid 3 is afgegeven: binnen vier weken na de datum waarop de aangemelde instantie de als coördinator optredende bevoegde autoriteit krachtens lid 4 in kennis heeft gesteld;
in Bezug auf Medizinprodukte mit Ausgangsmaterial, für das ein TSE-Eignungszertifikat nach Absatz 3 ausgestellt wurde: innerhalb von vier Wochen ab dem Tag, an dem die benannte Stelle die koordinierende zuständige Behörde gemäß Absatz 4 informiert hat;

De termijn waarbinnen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten het beknopte evaluatieverslag van de aangemelde instanties moeten toetsen, moet voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal dat door de Europese Dienst voor de Kwaliteit van Geneesmiddelen is gecertificeerd, korter zijn dan voor gevallen waarbij ongecertificeerd materiaal wordt gebruikt.
Der Zeitraum, der den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für die Prüfung des von den benannten Stellen verfassten zusammenfassenden Bewertungsberichts gewährt wird, sollte bei Medizinprodukten, die unter Verwendung von von der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität (European Directorate for the Quality of Medicines — EDQM) zertifiziertem Ausgangsmaterial hergestellt werden, kürzer sein als in Fällen, in denen nichtzertifiziertes Material verwendet wird.

4. Behalve voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor het in lid 3 bedoelde TSE-goedkeuringscertificaat is afgegeven, vragen de aangemelde instanties, via de bevoegde autoriteit waarvan deze instanties afhangen, het advies van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten over hun beoordeling van en hun conclusies inzake de risicoanalyse en het risicobeheer door de fabrikant van de weefsels en afgeleide producten die bedoeld zijn om in het medische hulpmiddel te worden gebruikt.
(4) Die benannten Stellen ersuchen über die Behörde, von der sie abhängen, die zuständigen nationalen Behörden der anderen Mitgliedstaaten um Stellungnahme zu ihrer Beurteilung und zu ihren Schlussfolgerungen betreffend die Risikoanalyse und das Risikomanagement des Herstellers in Bezug auf Gewebe oder Folgeerzeugnisse, die zur Verwendung in dem Medizinprodukt bestimmt sind; Medizinprodukte mit Ausgangsmaterialien, für die ein TSE-Zertifikat im Sinne von Absatz 3 erteilt wurde, sind hiervon ausgenommen.