Traduction de «gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong » (Néerlandais → Allemand) :

Richtlijn 2003/32/EG van de Commissie van 23 april 2003 tot vaststelling van nadere specificaties inzake de in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong (PB L 105 van 26.4.2003, blz. 18-23)
Richtlinie 2003/32/EG der Kommission vom 23. April 2003 mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte (ABl. L 105 vom 26.4.2003, S. 18-23)

(d) hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en niet-levensvatbaar zijn of niet levensvatbaar zijn gemaakt; of
(d) Produkte, die aus nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden; oder

1. Bijzondere aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van aanvragen van conformiteitsbeoordelingen voor implanteerbare hulpmiddelen van klasse III, hulpmiddelen van klasse IIb die bestemd zijn voor het toedienen en/of onttrekken van een geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 1, lid 5, en punt 5.3 van bijlage VII (regel 11), en hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en niet-levensvatbaar zijn of zijn gemaakt, met uitzondering van aanvragen voor verlenging of aanvulling van bestaande certificaten en hulpmiddelen waarvoor in artikelen 6 en 7 bedoelde specificaties openbaar zijn gemaakt ten behoeve van de klinische evaluatie en de klinische follow-up na het in de handel brengen.
1. Die besonderen benannten Stellen melden der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertung für implantierbare Produkte der Klasse III, für Produkte der Klasse IIb gemäß Artikel 1 Absatz 5 und Anhang VII Nummer 5.3 (Regel 11), die zur Abgabe und/oder Entfernung eines Medizinprodukts bestimmt sind, und für Produkte, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden, mit Ausnahme von Anträgen zur Verlängerung oder Ergänzung bestehender Prüfbescheinigungen und von Produkten, für die Spezifikationen gemäß den Artikeln 6 und 7 in Bezug auf die klinische Bewertung und die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen veröffentlicht wurden.

verordening betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong (9264/12).
Verordnung über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte (9264/12).

Die voorwaarden omvatten onder meer dat dergelijk vlees niet in de intracommunautaire of internationale handel mag worden gebracht en voorzien moet zijn van het merk, bedoeld in bijlage II bij Richtlijn 2002/99/EG van de Raad van 16 december 2002 houdende vaststelling van veterinairrechtelijke voorschriften voor de productie, de verwerking, de distributie en het binnenbrengen van voor menselijke consumptie bestemde producten van dierlijke oorsprong (4), tenzij overeenkomstig die richtlijn anders wordt besloten.
So darf das Fleisch u. a. nicht in den innergemeinschaftlichen oder internationalen Handel gelangen und muss mit dem Kennzeichen im Sinne des Anhangs II der Richtlinie 2002/99/EG des Rates vom 16. Dezember 2002 zur Festlegung von tierseuchenrechtlichen Vorschriften für das Herstellen, die Verarbeitung, den Vertrieb und die Einfuhr von Lebensmitteln tierischen Ursprungs (4) versehen sein, es sei denn, es wird entsprechend der genannten Richtlinie anders entschieden.

32003 D 0630: Beschikking 2003/630/EG van de Commissie van 29 augustus 2003 houdende vaststelling van de overgangsmaatregelen die Hongarije moet toepassen met betrekking tot de veterinaire controles van producten van dierlijke oorsprong uit Roemenië (PB L 218 van 30.8.2003, blz. 55).
32003 D 0630: Entscheidung 2003/630/EG der Kommission vom 29. August 2003 zur Festlegung von Übergangsmaßnahmen für Ungarn im Hinblick auf Veterinärkontrollen für Erzeugnisse tierischen Ursprungs aus Rumänien (ABl. L 218 vom 30.8.2003, S. 55).

32004 D 0253: Beschikking 2004/253/EG van de Commissie van 10 maart 2004 houdende vaststelling van de overgangsmaatregelen die Hongarije moet toepassen met betrekking tot de veterinaire controles van producten van dierlijke oorsprong uit Roemenië (PB L 79 van 17.3.2004, blz. 47).
32004 D 0253: Entscheidung 2004/253/EG der Kommission vom 10. März 2004 mit Übergangsmaßnahmen im Hinblick auf die Veterinärkontrollen bei der Einfuhr von lebenden Tieren aus Rumänien nach Ungarn (ABl. L 79 vom 17.3.2004, S. 47).

(5) Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen leggen een gemeenschappelijke regeling voor de desbetreffende producten vast, die dus buiten het toepassingsgebied van deze verordening moeten vallen.
(5) Die Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen legen ein gemeinsames System für die von ihnen erfassten Produkte fest und sollten daher nicht von dieser Verordnung berührt werden.

Er zij gememoreerd dat de Raad op 27 oktober 1998 Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek heeft aangenomen nadat hij had besloten het oorspronkelijke voorstel van de Commissie te splitsen, zulks om het gedeelte dat betrekking had op de uitbreiding van het toepassingsgebied van Richtlijn 93/42/EEG tot medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbare weefsels of uit dergelijke weefsels verkregen materialen van menselijke oorsprong, voorlopig buiten beschouwing te laten.
Der Rat hat am 27. Oktober 1998 die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika erlassen, nachdem er beschlossen hatte, den ursprünglichen Vorschlag der Kommission so zu teilen, daß der Teil des Vorschlags offenbleibt, der die Ausweitung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 93/42/EWG auf Medizinprodukte betrifft, die unter Verwendung von abgetötetem Gewebe menschlichen Ursprungs oder von aus solchen Geweben gewonnenen Stoffen hergestellt werden.