Traduction de «gecentraliseerde procedure » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

gecentraliseerde procedure
zentralisiertes Verfahren

gecentraliseerde beoordelingsprocedure | gecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening | gecentraliseerde procedure
zentralisiertes Beurteilungsverfahren | zentralisiertes Gemeinschaftsgenehmigungsverfahren | zentralisiertes Gemeinschafts-Zulassungsverfahren | zentralisiertes Verfahren

omgezet naar de gecentraliseerde procedure
in das zentralisierte Verfahren eingegangen | in das zentralisierte Verfahren überführt

gecentraliseerd systeem voor het lenen en ontlenen van financiële instrumenten
zugelassenes zentralisiertes System für den Verleih von Finanzinstrumenten

gecentraliseerde nationale net
zentrales nationales Netz

eenheidsstaat [ gecentraliseerde staat ]
Nationalstaat [ Einheitsstaat ]

centralisatie van de informatie [ decentralisatie van de informatie | gecentraliseerde informatie | gedecentraliseerde informatie ]
Zentralisierung von Informationen [ dezentrale Informationstätigkeit | Dezentralisierung der Informationstätigkeit | zentralisierte Informationstätigkeit ]

kwaliteitscontroleprocedures | QA-procedures | procedures voor kwaliteitscontrole | procedures voor quality-assurance
Qualitätssicherungsverfahren

rechtsvordering [ algemene procedure | stopzetting van de procedure ]
Gerichtsverfahren [ Abbruch des Verfahrens | Verfahrensende | Verfahrensrecht ]

procedure van hoogdringendheid
Dringlichkeitsverfahren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

d) het opstellen van adviezen van het Bureau over vraagstukken betreffende de ontvankelijkheid van aanvragen die zijn ingediend volgens de gecentraliseerde procedure, en over de verlening, wijziging, schorsing of intrekking van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
(d) er arbeitet Gutachten der Agentur zu Fragen aus, die die Zulässigkeit von im zentralisierten Verfahren eingereichten Dossiers betreffen sowie zur Erteilung, Änderung, Aussetzung oder Rücknahme einer Zulassung für zentral zugelassene Tierarzneimittel.

Ongeacht of de spoedprocedure of de normale procedure wordt toegepast, en of het geneesmiddel via de gecentraliseerde of de niet-gecentraliseerde procedures was toegelaten, moet het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking altijd een aanbeveling doen als de reden om in te grijpen gebaseerd is op gegevens in verband met geneesmiddelenbewaking.
Unabhängig davon, ob das Dringlichkeitsverfahren oder das Standardverfahren zur Anwendung kommt und ob das Arzneimittel gemäß dem zentralisierten oder dem nicht-zentralisierten Verfahren genehmigt wurde, sollte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz immer dann eine Empfehlung abgeben, wenn der Grund für die Maßnahmen auf Pharmakovigilanzdaten beruht.

Industrie | Farmaceutische industrie | Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau | Nieuwe verordening ter ondersteuning van MKB-bedrijven in de gecentraliseerde procedure, waarbij voorzien wordt in een one-stop-shop in de EMEA voor MKB-bedrijven en voorwaarden worden gespecificeerd voor de vermindering of opschorting van de tarieven voor deze bedrijven |
Verarbeitendes Gewerbe | Arzneimittelindustrie | Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur | Neue Verordnung zur Unterstützung vom KMU beim zentralisierten Verfahren, die einen „one-stop-shop“ in den Ländern Europas, des Nahen Ostens und Afrikas (EMEA) für KMU vorsieht und die Bedingungen für die Verringerung und Zurückstellung von Gebühren für KMU festlegt |

(3) Uit de conclusies van bovengenoemd verslag blijkt dat de in de bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 ingestelde gecentraliseerde procedure aan te brengen wijzigingen bestaan in het bijstellen van bepaalde regels voor de toepassing van de procedure en een aantal aanpassingen die moeten inspelen op de te verwachten ontwikkeling van wetenschap en techniek, alsmede op de toekomstige uitbreiding van de Europese Unie.
(3) Aus den Schlussfolgerungen dieses Berichts geht hervor, dass die Änderungen, die an dem durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 eingeführten zentralisierten Verfahren vorzunehmen sind, in der Korrektur bestimmter Verfahrensvorschriften und in Anpassungen zur Berücksichtigung der voraussichtlichen Entwicklung von Wissenschaft und Technik sowie der künftigen Erweiterung der Europäischen Union bestehen.

- Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau[1], wat betreft geneesmiddelen die volgens de procedure van die verordening (de “gecentraliseerde procedure”) door de Commissie worden toegelaten; en
- Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur[1] (für von der Kommission nach dem Verfahren dieser Verordnung, dem so genannten „zentralisierten Verfahren“, zugelassene Arzneimittel);

In vergelijking met Leonardo da Vinci I zijn de bestaande procedures (A en B) verder gedecentraliseerd, is een uit twee stappen bestaand beoordelingsproces ingevoerd, en is een volledig gecentraliseerde procedure toegevoegd.
Im Vergleich zu Leonardo da Vinci I wurden die vorhandenen Verfahren (A und B) weiter dezentralisiert und ein zweistufiger Evaluierungsprozess sowie ein vollständig zentral ablaufendes Verfahren zusätzlich eingeführt.

3) De CTD-indeling van de Europese Gemeenschap is van toepassing op alle soorten aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen, ongeacht de toe te passen procedure (gecentraliseerde procedure, procedure inzake wederzijdse erkenning of nationale procedure) en ongeacht of het een volledige of een verkorte aanvraag betreft.
(3) Der für die Europäische Gemeinschaft spezifische Antragsaufbau nach dem CTD gilt für sämtliche Zulassungsanträge jeglicher Art, ungeachtet des jeweiligen Verfahrens (zentralisiertes Verfahren, gegenseitige Anerkennung oder nationale Zulassung) und unabhängig davon, ob sie auf einem vollständigen oder einem verkürzten Antragsverfahren beruhen.

De CTD-indeling van de Europese Gemeenschap is van toepassing op alle soorten aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen, ongeacht de toe te passen procedure (gecentraliseerde procedure, procedure inzake wederzijdse erkenning of nationale procedure) en ongeacht of het een volledige of een verkorte aanvraag betreft.
Der für die Europäische Gemeinschaft spezifische Antragsaufbau nach dem CTD gilt für sämtliche Zulassungsanträge jeglicher Art, ungeachtet des jeweiligen Verfahrens (zentralisiertes Verfahren, gegenseitige Anerkennung oder nationale Zulassung) und unabhängig davon, ob sie auf einem vollständigen oder einem verkürzten Antragsverfahren beruhen.

Vergunningaanvragen in meerdere lidstaten moeten volgens de gecentraliseerde procedure worden ingediend (zie hieronder, "Vergunningen in meerdere lidstaten en wederzijdse erkenning").
Jeder Zulassungsantrag, der in mehreren Mitgliedstaaten eingereicht wird, ist nach dem zentralisierten Zulassungsverfahren zu stellen (s. u. „Zulassungen in mehreren Mitgliedstaaten und gegenseitige Anerkennung“).

De vergunning wordt afgegeven door de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat of, als het gaat om een vergunning waarvoor de gecentraliseerde procedure van Verordening (EG) nr. 2309/93 geldt, door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA).
Die Zulassung wird von der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats ausgestellt, oder, sofern es sich um das mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeführte zentralisierte Verfahren handelt, von der Europäischen Arzneimittel-Agentur („Agentur“).