Traduction de «gedecentraliseerde vergunning » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

gedecentraliseerd datacommunicatienetwerk | gedecentraliseerd netwerk
dezentralisiertes Netz | dezentralisiertes Rechnernetz

gedecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening | gedecentraliseerde procedure
dezentralisiertes Gemeinschafts-Zulassungsverfahren | dezentralisiertes Verfahren

gedecentraliseerde multi-eindpunt-verbinding | gedecentraliseerde multi-endpoint-connectie
Mehrpunktverbindung ohne zentrale Steuerung

gedecentraliseerde procedure
dezentralisiertes Verfahren

gedecentraliseerd bestuursniveau
dezentralisierte Behörde

gedecentraliseerde dienst
dezentralisierter Dienst

een licentie voor de verkoop van tabaksproducten verkrijgen | een licentie voor de verkoop van tabakswaren verkrijgen | een vergunning voor de verkoop van tabaksproducten verkrijgen | een vergunning voor de verkoop van tabakswaren verkrijgen
Lizenz für den Verkauf von Tabakwaren erwerben

verblijfsvergunning (1) | vergunning tot verblijf (2) | machtiging tot verblijf (3)
Aufenthaltserlaubnis (1) | Aufenthaltsgenehmigung (2) | Aufenthaltsbefugnis (3)

vestigingsvergunning (1) | vergunning tot vestiging (2)
Niederlassungsbewilligung (1) | Genehmigung zur Niederlassung (2)

corresponderen met personen die een vergunning hebben aangevraagd
Schriftverkehr mit Lizenzbewerbern führen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. Gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen worden enkel verleend voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor op het tijdstip van de aanvraag van de gedecentraliseerde vergunning geen nationale vergunning is verleend en die niet vallen onder het toepassingsgebied van artikel 38, lid 2.
2. Dezentralisierte Zulassungen werden nur für Tierarzneimittel erteilt, für die zum Zeitpunkt des Antrags auf eine dezentralisierte Zulassung keine nationale Zulassung besteht und die nicht in den Geltungsbereich des Artikels 38 Absatz 2 fallen.

3. De leden 1 en 2 zijn niet van toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens een procedure voor wederzijdse erkenning of een gedecentraliseerde procedure een vergunning is verleend voordat deze verordening van toepassing wordt.
3. Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für Tierarzneimittel, die vor Geltungsbeginn dieser Verordnung im Rahmen einer gegenseitigen Anerkennung oder eines dezentralisierten Verfahrens zugelassen wurden.

De gedecentraliseerde procedure is van toepassing in de gevallen waarbij nog in geen enkele lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.
Das dezentralisierte Verfahren ist für Arzneimittel bestimmt, die noch in keinem Mitgliedstaat zugelassen sind.

44. aan artikel 71, lid 1, wordt de volgende alinea toegevoegd:"De lidstaat kan ook een beroep doen op de bepalingen van de eerste alinea om een vergunning voor het in de handel brengen volgens een gedecentraliseerde procedure zoals bepaald in de artikelen 31 tot en met 43 te weigeren".
44. In Artikel 71 Absatz 1 wird der folgende Unterabsatz 2 angefügt:"Der Mitgliedstaat kann auch die Bestimmungen von Unterabsatz 1 geltend machen, wenn er die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in einem dezentralisierten Verfahren gemäß den Artikeln 31 bis 43 versagen will".

De door de Commissie voorgestelde beschermingstermijn van 10 jaar plus één jaar voor een nieuwe indicatie met betrekking tot geneesmiddelen waarvoor in de verplichte procedure of in de gedecentraliseerde procedure een vergunning is verleend, is door het Europees Parlement teruggebracht tot acht jaar.
Der von der Kommission vorgeschlagene Unterlagenschutz von 10 Jahren plus ein Jahr für eine neue Indikation für Arzneimittel, die im obligatorischen Zulassungsverfahren oder im dezentralen Zulassungsverfahren eine Genehmigung erhalten haben, wurde vom Europäischen Parlament auf 8 Jahre reduziert.

De lidstaat kan ook een beroep doen op de bepalingen van de eerste alinea om een vergunning voor het in de handel brengen volgens een gedecentraliseerde procedure zoals bepaald in de artikelen 31 tot en met 43 te weigeren.
Der Mitgliedstaat kann auch die Bestimmungen von Unterabsatz 1 geltend machen, wenn er die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach einem dezentralisierten Verfahren gemäß den Artikeln 31 bis 43 versagen will.

3. De bevoegde autoriteit zet een register op waarin zij voor elk toegelaten geneesmiddel (via de gecentraliseerde en gedecentraliseerde procedure) een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen, vergezeld van de samenvatting van de kenmerken van het product - met weglating van alle vertrouwelijke commerciële informatie - onverwijld voor het publiek toegankelijk maakt .
(3) Die zuständige Behörde richtet ein Register ein, in dem eine Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbringen für jedes (sei es durch das zentrale oder durch das dezentrale Verfahren) zugelassene Arzneimittel zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unverzüglich öffentlich zugänglich gemacht wird, nachdem alle vertraulichen Angaben kommerzieller Art gestrichen wurden .

3. De bevoegde autoriteit richt onverwijld een register in waarin zij voor elk toegelaten geneesmiddel (via de gecentraliseerde en gedecentraliseerde procedure) onverwijld een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen, vergezeld van de samenvatting van de kenmerken van het product - met weglating van alle vertrouwelijke commerciële informatie - voor het publiek toegankelijk stelt.
3. Die zuständige Behörde richtet ein Register ein, in dem eine Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbringen für jedes (sei es durch das zentrale oder durch das dezentrale Verfahren) zugelassene Arzneimittel zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unverzüglich öffentlich zugänglich gemacht wird, nachdem alle vertraulichen Angaben kommerzieller Art gestrichen wurden.

De lidstaat kan ook een beroep doen op de bepalingen van de eerste alinea om een vergunning voor het in de handel brengen volgens een gedecentraliseerde procedure zoals bepaald in de artikelen 31 tot en met 43 te weigeren.
Der Mitgliedstaat kann auch die Bestimmungen von Unterabsatz 1 geltend machen, wenn er die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in einem dezentralisierten Verfahren gemäß den Artikeln 31 bis 43 versagen will.

Overwegende dat de Gemeenschap de middelen moet krijgen om geneesmiddelen waarvoor een vergunning volgens de gecentraliseerde communautaire procedures wordt aangevraagd, wetenschappelijk te beoordelen; dat voorts, met het oog op een daadwerkelijke harmonisatie van de door de Lid-Staten genomen bestuursrechtelijke besluiten ten aanzien van individuele geneesmiddelen waarvoor volgens de gedecentraliseerde procedures een vergunning wordt aangevraagd, de Gemeenschap een weg moet worden geboden ter oplossing van meningsverschillen tussen Lid-Staten over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen;
Der Gemeinschaft müssen die nötigen Mittel zur Durchführung einer wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln zur Verfügung gestellt werden, die zur Genehmigung in Übereinstimmung mit dem zentralisierten Gemeinschaftsverfahren vorgelegt werden. Um eine wirksame Harmonisierung der Verwaltungsentscheidungen von Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit einzelnen Arzneimitteln zu erreichen, die zur Genehmigung in Übereinstimmung mit dem dezentralisierten Verfahren vorgelegt werden, muß der Gemeinschaft ein Mittel zur Lösung von Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln an die Hand gegeben werden.