Vertaling van "gedetailleerde technische richtsnoeren " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

werkzaamheden gedetailleerd technisch ontwerp
detaillierter technischer Gesamtentwurf

gedetailleerde technische specificaties
zusaetzliche technische Vorschriften

richtsnoeren voor het technisch onderzoek
Prüfungsrichtlinien

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Richtlijn 2005/28/EG van de Commissie van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen dient te worden gewijzigd door het vaststellen van specifieke voorschriften teneinde volledig rekening te houden met de specifieke technische eigenschappen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
Die Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte sollte jedoch durch Festlegung von auf Arzneimittel für neuartige Therapien zugeschnittene Regelungen angepasst werden, damit die speziellen technischen Merkmale von Arzneimitteln für neuartige Therapien uneingeschränkt berücksichtigt werden.

Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.
Zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) delegierte Rechtsakte zu Folgendem zu erlassen: zur Änderung der Anhänge I, II, IV und V der vorliegenden Verordnung zur Anpassung an den technischen Fortschritt oder um der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich klinischer Prüfungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, Rechnung zu tragen; zur Änderung des Anhangs III zur Verbesserung der Informationen über die Sicherheit von Arzneimitteln, zur Anpassung der technischen Anforderungen an den technischen Fortschritt und zur Berücksichtigung der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich Sicherheitsanforderungen für klinische Prüfungen, die von Gremien gebilligt wurden, in denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind; zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis und die Einzelheiten der Inspektion zur Gewährleistung der Qualität der Prüfpräparate; zur Änderung des Anhangs VI zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten oder zur Anpassung an den technischen Fortschritt..

Bijlage II bij Richtlijn 2004/36/EG bevat alleen heel algemene criteria omdat op het ogenblik van de vaststelling van deze richtlijn gedetailleerde technische richtsnoeren en procedures door de JAA werden gepubliceerd en regelmatig werden bijgewerkt en vervolgens vrijwillig werden toegepast door de ECAC-lidstaten die aan het SAFA-programma deelnemen.
Anhang II der Richtlinie 2004/36/EG enthält lediglich sehr allgemeine Kriterien, da bei deren Verabschiedung ausführliche technische Leitlinien und Verfahren regelmäßig von der JAA veröffentlicht und aktualisiert und im Anschluss von den am SAFA-Programm beteiligten ECAC-Staaten freiwillig umgesetzt wurden.

(10) Ook is het nuttig dat de Commissie, met name in het licht van de bevindingen van haar Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek, gedetailleerde technische richtsnoeren, definities en procedures verschaft met betrekking tot de technische kenmerken van identificatiemiddelen en uitleesapparaten, de testprocedures, de aanvaardingscriteria en het certificeringsmodel voor erkende testlaboratoria, de aanschaf van adequate identificatiemiddelen en uitleesapparatuur, de toepassing van identificatiemiddelen, het uitlezen en recupereren ervan, de codering van identificatiemiddelen, het gemeenschappelijk glossarium, het gegevenswoordenboek en de communicatienormen.
(10) Außerdem sollte die Kommission insbesondere unter Berücksichtigung der Arbeit ihrer Gemeinsamen Forschungsstelle in folgenden Bereichen die erforderlichen technischen Weisungen, Definitionen und Verfahrensvorschriften liefern: technische Merkmale der Transponder und Lesegeräte; Testmethoden; Akzeptanzkriterien und Zertifizierungsmodell für zugelassene Testlaboratorien; Beschaffung geeigneter Transponder und Lesegeräte; Anbringung, Ablesen und Entnahme von Transpondern; Codierung von Transpondern; gemeinsames Glossar, Datenwörterbuch und Kommunikationsstandards.

Met betrekking tot Richtlijn 2004/8/EG moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven om geharmoniseerde referentiewaarden voor de gescheiden productie van elektriciteit en warmte vast te stellen, om de in artikel 13 bedoelde drempelwaarden aan te passen aan de technische vooruitgang en om gedetailleerde richtsnoeren voor de tenuitvoerlegging en toepassing van bijlage II bij Richtlijn 2004/8/EG, waaronder de vaststelling van de elektriciteit-warmteratio, vast te stellen en aan te passen aan de technische vooruitgang.
Was die Richtlinie 2004/8/EG betrifft, sollte die Kommission die Befugnis erhalten, die harmonisierten Wirkungsgrad-Referenzwerte für die getrennte Erzeugung von Strom und Wärme zu untersuchen, die in Artikel 13 genannten Schwellenwerte an den technischen Fortschritt anzupassen sowie detaillierte Leitlinien für die Umsetzung und Anwendung des Anhangs II der Richtlinie 2004/8/EG, einschließlich der Bestimmung des Kraft-Wärme-Verhältnisses, festzulegen und an den technischen Fortschritt anzupassen.

Met deze beginselen in overeenstemming zijnde gedetailleerde richtsnoeren worden door de Commissie bekendgemaakt en zo nodig herzien om rekening te houden met de wetenschappelijke en technische vooruitgang.
Ausführliche Leitlinien, die diesen Grundsätzen entsprechen, werden von der Kommission veröffentlicht und gegebenenfalls überprüft, um dem wissenschaftlichen und technischen Fortschritt Rechnung zu tragen.

De Commissie zal gedetailleerde richtsnoeren bekendmaken die in overeenstemming zijn met deze beginselen; deze richtsnoeren zullen zo nodig worden herzien om rekening te houden met de technische en wetenschappelijke vooruitgang ".
Die Kommission veröffentlicht ausführliche Leitlinien, die im Einklang mit den genannten Grundsätzen stehen; diese werden überarbeitet, wenn sich dies aufgrund des technischen und wissenschaftlichen Fortschritts als erforderlich erweist ".