Traduction de «geen aanvullend dossier » (Néerlandais → Allemand) :

Gezien het doel van artikel 17, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 zal de Commissie in gevallen waarin geen aanvullend dossier overeenkomstig Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 wordt ingediend uiterlijk 30 maanden vóór de respectieve vervaldatum, als vastgesteld in de bijlage bij deze verordening, de vervaldatum vaststellen op dezelfde datum als vóór deze verordening of op de vroegste datum daarna.
Angesichts der Zielsetzung des Artikels 17 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 wird die Kommission in Fällen, in denen nicht spätestens 30 Monate vor Ablauf der im Anhang der vorliegenden Verordnung niedergelegten Frist ein ergänzendes Dossier gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 eingereicht wird, das Fristende auf das gleiche Datum, das vor dem Erlass der vorliegenden Verordnung galt, oder auf das frühestmögliche Datum danach festsetzen.

Gezien het doel van artikel 17, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 zal de Commissie in gevallen waarin geen aanvullend dossier overeenkomstig Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 wordt ingediend binnen 30 maanden vóór de respectieve vervaldatum, als vastgesteld in de bijlage bij deze verordening, de vervaldatum vaststellen op dezelfde datum als vóór deze verordening of op de vroegste datum daarna.
Angesichts der Zielsetzung des Artikels 17 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 wird die Kommission in Fällen, in denen nicht binnen 30 Monaten vor dem Ablauf der im Anhang dieser Verordnung niedergelegten Frist ein ergänzendes Dossier gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 eingereicht wird, das Fristende auf den gleichen Tag, der vor dem Erlass der vorliegenden Verordnung galt, oder auf den frühestmöglichen Tag danach festsetzen.

15. merkt op dat de bijdrage voor het Europees Geneesmiddelenbureau voor 2015, als gevraagd door het agentschap en goedgekeurd door de Commissie, 31,516 miljoen euro bedraagt; realiseert zich dat bij dit bedrag het restbedrag van 2013 van 1,499 miljoen euro moet worden opgeteld, zodat de totale bijdrage 33,015 miljoen euro bedraagt; wijst erop dat de voorgestelde bijdrage geen aanvullende bijdrage omvat in verband met de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, aangezien de kosten van deze activiteit betaald moeten worden uit vergoedingen; herinnert eraan dat Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad in juli 2014 in werking is getreden en dat de huidige personele en financiële middelen van het Agentschap zullen moeten worden aangepast zodat ook de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten worden gedekt; benadrukt dat het Europees Geneesmiddelenbureau een van de bedrijfsgerichte agentschappen is die de afgelopen drie jaar geen enkele nieuwe post hebben gekregen voor de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, waardoor de afhandeling van dossiers werd vertraagd;
15. stellt fest, dass sich der von der Europäischen Arzneimittelagentur geforderte und von der Kommission beschlossene Beitrag zur Agentur für 2015 auf 31,516 Mio. EUR beläuft; stellt fest, dass zu diesem Betrag noch die Ausführung von 2013 im Umfang von 1,499 Mio. EUR hinzugerechnet werden muss, was für 2015 einen Gesamtbeitrag von 33,015 Mio. EUR ergibt; weist darauf hin, dass in dem vorgeschlagenen Beitrag keinerlei zusätzliche Mittel für die Umsetzung der Rechtsvorschriften über Pharmakovigilanz enthalten sind, da die Kosten dafür durch Gebühren aufgebracht werden müssen; erinnert daran, dass die Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates im Juli 2014 in Kraft getreten ist und dass die Agentur ihre bestehenden personellen und finanziellen Mittel anpassen muss, um auch die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten zu finanzieren; hebt hervor, dass die Europäische Arzneimittelagentur zu den Agenturen zählt, die industrieorientiert arbeiten, und in den letzten drei Jahren keine einzige zusätzliche Stelle für die Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz erhalten hat, was sich in einer Verlangsamung der Bearbeitung der entsprechenden Vorgänge niederschlägt;

Het Hof heeft geoordeeld dat documenten die betrekking hebben op een lopend onderzoek, ontwijfelbaar vallen onder een uitzondering op het recht op toegang. Deze dossiers zijn daarom thans niet toegankelijk en dit is dus geen aanvullende beperking van het recht op toegang.
Der Gerichtshof hat entschieden, dass Dokumente, die sich auf ein laufendes Verfahren beziehen, offenkundig unter einen Ausnahmevorbehalt hinsichtlich des Rechts auf Zugang fallen, dass solche Dokumente daher aktuell nicht herauszugeben sind, und dass dies keine zusätzliche Einschränkung des Rechts auf Zugang darstellt.

Deze beschikking mag geen afbreuk doen aan het recht van de Commissie om de aanvrager te verzoeken aanvullende gegevens of informatie in te dienen teneinde bepaalde punten uit het dossier te verduidelijken.
Unbeschadet dieser Entscheidung kann die Kommission den Antragsteller auffordern, weitere Angaben oder Informationen zu übermitteln, um bestimmte Punkte in den Unterlagen zu klären.

Van de 40 af te sluiten maatregelen zijn 8 dossiers al afgesloten en worden de overige 32 nog bestudeerd: in 15 gevallen zijn de drie essentiële documenten (eindrapportage, betalingsverzoek en verklaring met betrekking tot artikel 8 van Verordening nr. 2064/1997) overgelegd, hoewel de procedure in twee gevallen is onderbroken doordat er om aanvullende informatie is verzocht; in de resterende 17 gevallen is er, soms met uitzondering van de eindrapportage over de uitvoering, geen enkel document ingediend.
Von den 40 abzuschließenden Interventionen sind acht Dossiers bereits abgeschlossen, während die 32 anderen noch geprüft werden. In 15 Fällen wurden die drei wesentlichen Unterlagen (Schlussbericht, Auszahlungsantrag und Vermerk gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 2064/97) übermittelt, wobei in zwei Fällen jedoch eine Unterbrechung gefordert wurde, um zusätzliche Informationen einzuholen.