Traduction de «geen ernstige incidenten » (Néerlandais → Allemand) :

De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb en III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van incidenten die geen ernstige incidenten zijn of van verwachte ongewenste neveneffecten die significante gevolgen hebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, wanneer afgewogen tegen de beoogde voordelen.
Die Hersteller von Produkten der Klassen IIb und III melden über das in Artikel 62 genannte elektronische System jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen, die eine erhebliche Auswirkung auf die Risiko-Nutzen-Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 haben, und die zu Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen führen oder führen könnten, die in Anbetracht des beabsichtigten Nutzen nicht akzeptabel sind.

(35) De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van hulpmiddelen waarvoor geen gemeenschappelijke technische specificaties bestaan, hulpmiddelen die innovatief zijn of waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken.
(35) Die Behörden sollten rechtzeitig über In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko informiert werden, für die eine Konformitätsbewertung vorgenommen werden muss, und das Recht haben, aus wissenschaftlich fundierten Gründen die von den benannten Stellen durchgeführte Vorabbewertung zu kontrollieren, und zwar insbesondere bei Produkten, für die keine gemeinsamen technischen Spezifikationen existieren, neuartigen Produkten oder Produkten, für die eine neuartige Technologie genutzt wird, Produkten, die zu einer Kategorie gehören, in der es mit vermehrter Häufigkeit zu schwerwiegenden Vorkommnissen gekommen ist, oder wenn festgestellt wurde, dass die Konformitätsbewertungen verschiedener benannter Stellen bei ähnlichen Produkten erheblich voneinander abweichen.

bij het onderzoeken van ongevallen en incidenten op zee overeenkomstig Richtlijn 2009/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2009 tot vaststelling van de grondbeginselen voor het onderzoek van ongevallen in de zeescheepvaartsector (25); hierbij verleent het Agentschap, indien de betrokken lidstaten hierom verzoeken en mits zich geen belangenconflict voordoet, de lidstaten operationele ondersteuning bij de uitvoering van onderzoeken met betrekking tot ernstige en zeer ernstige ongevallen op zee en analyseert het de verslagen van het onderzoek naar veiligheid op zee om na te gaan welke relevante lering met een toegevoegde waarde op het niveau van de Unie hieruit kan worden getrokken.
Sie leistet im Bereich der Untersuchung von Unfällen und Vorkommnissen auf See gemäß der Richtlinie 2009/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 zur Festlegung der Grundsätze für die Untersuchung von Unfällen im Seeverkehr (25) den betreffenden Mitgliedstaaten auf deren Ersuchen und unter der Prämisse, dass es zu keinem Interessenkonflikt kommt, operative Unterstützung bei der Untersuchung schwerer oder schwerster Unfälle und analysiert Berichte über Sicherheitsuntersuchungen, um einen Mehrwert auf Unionsebene in Form eines möglichen Erkenntnisgewinns zu erzielen.

2. doet een beroep op de Russische autoriteiten om hernieuwde pogingen in het werk te stellen voor een vreedzame oplossing van het conflict; is ingenomen met berichten dat zich tijdens het verkiezingsproces geen ernstige incidenten hebben voorgedaan, maar wijst erop dat de algehele veiligheidssituatie in Tsjetsjenië nog altijd dermate instabiel is dat de uitslag ernstig wordt ondermijnd; spreekt niettemin de verwachting uit dat deze verkiezingen een eerste stap zullen zijn op weg naar de oplossing van het conflict en zullen bijdragen aan de stabilisering van de regio;
2. fordert die russischen Behörden auf, ihre Bemühungen um Herbeiführung einer friedlichen Lösung des Konflikts wieder aufzunehmen; begrüßt Berichte, wonach es während des Wahlprozesses nicht zu schweren Zwischenfällen gekommen ist, unterstreicht jedoch, dass die Sicherheitssituation in Tschetschenien insgesamt weiterhin so instabil ist, dass die Legitimität des Ergebnisses erheblich in Frage gestellt ist; hofft jedoch, dass diese Wahlen den ersten Schritt zu einer Lösung des Konflikts darstellen und zur Stabilisierung der Region beitragen;

Terwijl er naast deze regelingen voor het zeevervoer tot dusver geen bindende internationale regeling bestaat om na ernstige incidenten onderzoek uit te voeren, beschikt de Gemeenschap sinds 1994 wel over regelingen inzake vergelijkbare maatregelen in de luchtvaart: Richtlijn 94/56 houdende vaststelling van de grondbeginselen voor onderzoek van ongevallen en incidenten in de burgerluchtvaart is gebaseerd op beginselen die in onderhavig voorstel terug te vinden zijn.
Während über diese Regelungen hinaus im Seeverkehr bislang keine verbindliche internationale Regelung besteht, nach schweren Zwischenfällen Untersuchungen durchzuführen, verfügt die Gemeinschaft seit 1994 über Regelungen über ein entsprechendes Vorgehen in der Luftfahrt: Richtlinie 94/56 über Grundsätze für die Untersuchung von Unfällen und Störungen in der Zivilluftfahrt baut auf Prinzipien auf, die sich im vorliegenden Vorschlag wiederfinden.

De onderzoeksinstanties kunnen besluiten dat over een veiligheidsonderzoek dat geen betrekking heeft op een zeer ernstig, of in voorkomend geval, een ernstig, ongeval op zee en waarvan de bevindingen niet kunnen leiden tot het voorkomen van toekomstige ongevallen of incidenten, een vereenvoudigd rapport wordt gepubliceerd.
Die Untersuchungsstellen können beschließen, dass über eine Sicherheitsuntersuchung, die keinen sehr schweren beziehungsweise schweren Unfall auf See betrifft und deren Ergebnisse voraussichtlich nicht zur Vorbeugung künftiger Unfälle und Vorkommnisse führen werden, ein vereinfachter Bericht erstellt wird, der zu veröffentlichen ist.

De onderzoeksinstanties kunnen besluiten dat over een veiligheidsonderzoek dat geen betrekking heeft op een ernstig of zeer ernstig ongeval op zee en waarvan de bevindingen niet kunnen leiden tot het voorkomen van toekomstige ongevallen of incidenten, een vereenvoudigd rapport wordt gepubliceerd.
Die Untersuchungsstellen können beschließen, dass über eine Sicherheitsuntersuchung, die keinen schweren oder sehr schweren Unfall auf See betrifft und deren Ergebnisse voraussichtlich nicht zur Vorbeugung künftiger Unfälle und Vorkommnisse führen werden, ein vereinfachter Bericht erstellt wird, der zu veröffentlichen ist.

Noot 2: Deze bijlage heeft geen betrekking op de ongevallen en ernstige incidenten.
Hinweis 2: In diesem Anhang sind keine Unfälle und schweren Störungen aufgeführt.

Hoewel ondanks de oproepen van de MDC om vreedzaam actie te voeren in de marge van de protestacties ernstige incidenten hebben plaatsgevonden, kan dat op geen enkele wijze dit ongehoorde geweld tegen de sympathisanten van de oppositie rechtvaardigen.
Zwar kam es trotz der Appelle der MDC, friedlich zu protestieren, zu ernsten Zwischenfällen am Rande der Protestaktion, doch kann dies unter keinen Umständen einen solchen in diesem Ausmaß nie da gewesenen Einsatz von Gewalt gegen Anhänger der Opposition rechtfertigen.

De Europese Unie is verheugd over het feit dat er verkiezingen in Bosnië en Herzegovina hebben plaatsgevonden en dat er geen melding is gemaakt van ernstige gewelddadige incidenten tijdens de stemming.
Die Europäische Union äußert ihre Genugtuung darüber, daß in Bosnien- Herzegowina Wahlen stattgefunden haben und daß während der Zeit der Stimmabgabe keine schwerwiegenden gewalttätigen Vorfälle gemeldet wurden.