Traduction de «geen gemeenschappelijke specificaties » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

gemeenschappelijke specificatie van conformiteit
gemeinsame Konformitätspezifikation

gemeenschappelijke technische specificatie
gemeinsame technische Spezifikation

algemene functionele specificaties | gemeenschappelijke functionele specificaties | CFS [Abbr.]
gemeinsame Funktionsspezifikation

gemeenschappelijke technische specificaties | GTS [Abbr.]
gemeinsame technische Spezifikationen | GTS [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In het geval van eerste certificatie voor IVD-hulpmiddelen van klasse D en wanneer geen gemeenschappelijke specificaties beschikbaar zijn, testen aangewezen referentielaboratoria de door de fabrikant geclaimde prestatie en wordt een deskundigenpanel geraadpleegd over innovatieve hulpmiddelen van dezelfde klasse.
Bei der ersten Zertifizierung für In-vitro-Diagnostika der Klasse D und sofern keine gemeinsamen Spezifikationen vorliegen, wird die vom Hersteller angegebene Leistung des In-vitro-Diagnostikums von benannten Referenzlaboratorien überprüft und es wird ein Expertengremium zu innovativen Produkten derselben Klasse konsultiert.

(35) De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van hulpmiddelen waarvoor geen gemeenschappelijke technische specificaties bestaan, hulpmiddelen die innovatief zijn of waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken.
(35) Die Behörden sollten rechtzeitig über In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko informiert werden, für die eine Konformitätsbewertung vorgenommen werden muss, und das Recht haben, aus wissenschaftlich fundierten Gründen die von den benannten Stellen durchgeführte Vorabbewertung zu kontrollieren, und zwar insbesondere bei Produkten, für die keine gemeinsamen technischen Spezifikationen existieren, neuartigen Produkten oder Produkten, für die eine neuartige Technologie genutzt wird, Produkten, die zu einer Kategorie gehören, in der es mit vermehrter Häufigkeit zu schwerwiegenden Vorkommnissen gekommen ist, oder wenn festgestellt wurde, dass die Konformitätsbewertungen verschiedener benannter Stellen bei ähnlichen Produkten erheblich voneinander abweichen.

5. Wanneer de aanbestedende diensten van de in lid 3, onder b), bedoelde mogelijkheid gebruikmaken prestaties of functionele eisen voor te schrijven, mogen zij geen offerte afwijzen die beantwoordt aan een nationale norm waarin een Europese norm is omgezet, aan een Europese technische goedkeuring, aan een gemeenschappelijke technische specificatie, aan een internationale norm of aan een door Europese normalisatie-instellingen opgesteld technisch referentiesysteem, indien deze specificaties betrekking hebben op de prestaties of functionele eisen die zij hebben voorgeschreven.
(5) Macht der öffentliche Auftraggeber von der Möglichkeit Gebrauch, die in Absatz 3 Buchstabe b genannten Leistungs- und Funktionsanforderungen vorzuschreiben, so kann er ein Angebot, das einer nationalen Norm, mit der eine europäische Norm umgesetzt wird, oder einer europäischen technischen Zulassung, einer gemeinsamen technischen Spezifikation, einer internationalen Norm oder einem von den europäischen Normungsgremien erarbeiteten technischen Bezugssystem entspricht, nicht zurückweisen, wenn diese Normen und Zulassungen die gleichen Leistungs- und Funktionsanforderungen aufweisen.

5. Wanneer de aanbestedende diensten gebruikmaken van de in lid 3 geboden mogelijkheid prestatie-eisen of functionele eisen te stellen, mogen zij geen aanbod van werken, producten of diensten afwijzen die beantwoorden aan een nationale norm waarin een Europese norm is omgezet, aan een Europese technische goedkeuring, aan een gemeenschappelijke technische specificatie, aan een internationale norm, of aan een door een Europese normalisatie-instelling opgesteld technisch referentiesysteem, wanneer deze specificaties betrekking hebben op de prestaties of functionele eisen die zij hebben voorgeschreven.
(5) Macht der Auftraggeber von der Möglichkeit nach Absatz 3 Gebrauch, die technischen Spezifikationen in Form von Leistungs- oder Funktionsanforderungen zu formulieren, so darf er ein Angebot über Bauleistungen, Waren oder Dienstleistungen, die einer nationalen Norm, mit der eine europäischen Norm umgesetzt wird, oder einer europäischen technischen Zulassung, einer gemeinsamen technischen Spezifikation, einer internationalen Norm oder einem technischen Bezugssystem, das von den europäischen Normungsgremien erarbeitet wurde, entsprechen, nicht zurückweisen, wenn diese Spezifikationen die von ihm geforderten Leistungs- oder Funktionsanforderungen betreffen.

5. Wanneer de aanbestedende diensten gebruik maken van de in lid 3 geboden mogelijkheid specificaties in termen van functionele prestaties of eisen vast te stellen, mogen zij geen aanbod van producten, diensten of werken afwijzen die beantwoorden aan een nationale norm waarin een Europese norm is omgezet, aan een Europese technische goedkeuring, aan een gemeenschappelijke technische specificatie, aan een internationale norm, aan een door een Europees normalisatieorgaan ingesteld technisch verwijzingssysteem, indien deze specificaties betrekking hebben op de door de aanbestedende dienst vastgestelde functionele prestatie of eisen.
(5) Macht der Auftraggeber von der Möglichkeit nach Absatz 3 Gebrauch, die technischen Spezifikationen in Form von Leistungs- oder Funktionsanforderungen zu formulieren, so darf er ein Angebot über Waren, Dienstleistungen oder Bauleistungen, die einer nationalen Norm, mit der eine europäische Norm umgesetzt wird, oder einer europäischen technischen Zulassung, einer gemeinsamen technischen Spezifikation, einer internationalen Norm oder einem technischen Bezugssystem, das von den europäischen Normungsgremien erarbeitet wurde, entsprechen, nicht zurückweisen, wenn diese Spezifikationen die von ihm geforderten Leistungs- und Funktionsanforderungen betreffen.

5. Wanneer de aanbestedende diensten gebruik maken van de mogelijkheid te verwijzen naar de in lid 3, eerste alinea, bedoelde specificaties, kunnen zij echter geen inschrijving afwijzen met als reden dat de aangeboden producten en diensten niet beantwoorden aan een nationale norm waarin een Europese norm is omgezet, aan een Europese technische goedkeuring, aan een gemeenschappelijke technische specificatie, aan een internationale norm, of aan een nationale norm, aan een nationale technische specificatie of aan een nationale technische goedkeuring, wanneer de inschrijver in zijn inschrijving met elk passend middel aantoont, naar tevredenheid van de aanbestedende dienst, dat de door hem voorgestelde oplossingen op gelijkwaardige wijze voldoen aan de eisen die zijn omschreven in de technische specificatie waarnaar wordt verwezen.
5. Macht der Auftraggeber von der Möglichkeit Gebrauch, auf die in Absatz 3 Unterabsatz 1 genannten Spezifikationen Bezug zu nehmen, so kann er dennoch nicht ein Angebot mit der Begründung ablehnen, die angebotenen Erzeugnisse und Dienstleistungen entsprächen nicht einer nationalen Norm, mit der eine europäische Norm umgesetzt wird, einer europäischen technischen Zulassung, einer gemeinsamen technischen Spezifikation, einer internationalen Norm oder einer nationalen Norm, nationalen technischen Spezifikation oder nationalen technischen Zulassung, wenn der Bieter in seinem Angebot dem Auftraggeber mit geeigneten Mitteln hinreichend nachweist, dass die von ihm angebotenen Lösungen den Anforderungen, die in der technischen Spezifikation festgelegt werden, auf die Bezug genommen wird, gleichermaßen entsprechen.

5. Wanneer de aanbestedende diensten gebruik maken van de mogelijkheid te verwijzen naar de in lid 3, eerste alinea, bedoelde specificaties, kunnen zij echter geen inschrijving afwijzen met als reden dat de aangeboden producten en diensten niet beantwoorden aan een nationale norm waarin een Europese norm is omgezet, aan een Europese technische goedkeuring, aan een gemeenschappelijke technische specificatie, aan een internationale norm, of aan een nationale norm, aan een nationale technische specificatie of aan een nationale technische goedkeuring, wanneer de inschrijver in zijn inschrijving met elk passend middel tot de voldoening van de aanbestedende dienst aantoont dat de door hem voorgestelde oplossingen op gelijkwaardige wijze voldoen aan de eisen die zijn omschreven in de technische specificatie waarnaar wordt verwezen.
5. Macht der Auftraggeber von der Möglichkeit Gebrauch, auf die in Absatz 3 Unterabsatz 1 genannten Spezifikationen Bezug zu nehmen, so kann er dennoch nicht ein Angebot mit der Begründung ablehnen, die angebotenen Erzeugnisse und Dienstleistungen entsprächen nicht einer nationalen Norm, mit der eine europäische Norm umgesetzt wird, einer europäischen technischen Zulassung, einer gemeinsamen technischen Spezifikation, einer internationalen Norm oder einer nationalen Norm, nationalen technischen Spezifikation oder nationalen technischen Zulassung, wenn der Bieter in seinem Angebot mit geeigneten Mitteln der ausschreibenden Stelle hinreichend nachweist, dass die von ihm angebotenen Lösungen den Anforderungen, die in der technischen Spezifikation festgelegt werden, auf die Bezug genommen wird, gleichermaßen entsprechen.

5. Wanneer de aanbestedende diensten gebruik maken van de mogelijkheid te verwijzen naar de in lid 3, eerste alinea, bedoelde specificaties, kunnen zij echter geen inschrijving afwijzen met als reden dat de aangeboden producten en diensten niet beantwoorden aan een nationale norm waarin een Europese norm is omgezet, aan een Europese technische goedkeuring, aan een gemeenschappelijke technische specificatie, aan een internationale norm, of aan een nationale norm, aan een nationale technische specificatie of aan een nationale technische goedkeuring, wanneer de inschrijver in zijn inschrijving met elk passend middel aantoont dat de door hem voorgestelde oplossingen op gelijkwaardige wijze voldoen aan de eisen die zijn omschreven in de technische specificatie waarnaar wordt verwezen.
5. Macht der Auftraggeber von der Möglichkeit Gebrauch, auf die in Absatz 3 Unterabsatz 1 genannten Spezifikationen Bezug zu nehmen, so kann er dennoch nicht ein Angebot mit der Begründung ablehnen, die angebotenen Erzeugnisse und Dienstleistungen entsprächen nicht einer nationalen Norm, mit der eine europäische Norm umgesetzt wird, einer europäischen technischen Zulassung, einer gemeinsamen technischen Spezifikation, einer internationalen Norm oder einer nationalen Norm, nationalen technischen Spezifikation oder nationalen technischen Zulassung, wenn der Bieter in seinem Angebot mit geeigneten Mitteln nachweist, dass die von ihm angebotenen Lösungen den Anforderungen, die in der technischen Spezifikation festgelegt werden, auf die Bezug genommen wird, gleichermaßen entsprechen.

5. Wanneer de aanbestedende diensten gebruik maken van de mogelijkheid te verwijzen naar de in lid 3, eerste alinea, en lid 4 bedoelde specificaties, kunnen zij echter geen inschrijving afwijzen met als reden dat de aangeboden producten en diensten niet beantwoorden aan een nationale norm waarin een Europese norm is omgezet, aan een Europese technische goedkeuring, aan een gemeenschappelijke technische specificatie, aan een internationale norm, of aan een nationale norm, aan een nationale technische specificatie of aan een nationale technische goedkeuring, wanneer de inschrijver in zijn inschrijving met elk passend middel aantoont dat de door hem voorgestelde oplossingen op gelijkwaardige wijze aan de eisen voldoen die zijn omschreven in de technische specificatie waarnaar wordt verwezen.
Macht der Auftraggeber von der Möglichkeit Gebrauch, auf die in Absatz 3 Unterabsatz 1 und Absatz 4 genannten Spezifikationen zu verweisen, so kann er ein Angebot nicht mit der Begründung ablehnen, die angebotenen Erzeugnisse und Dienstleistungen entsprächen nicht einer nationalen Norm, mit der eine europäische Norm umgesetzt wird, oder einer europäischen technischen Zulassung, einer gemeinsamen technischen Spezifikation, einer internationalen Norm oder einer nationalen Norm oder technischen Zulassung, wenn der Bieter, mit jedem geeigneten Mittel, in seinem Angebot nachweist, dass die von ihm vorgeschlagenen Lösungen den Anforderungen der technischen Spezifikation, auf die Bezug genommen wurde, gleichermaßen entsprechen.