1 bis. Voor generieke geneesmiddelen omvatten de termijnen evenwel niet een bepaalde periode voor de indiening van een aanvraag en een bepaalde periode voor de daadwerkelijke inwerkingtreding van het desbetreffende besluit, op voorwaarde dat geen van deze perioden langer duurt dan één kalendermaand elk en dat deze perioden expliciet geregeld zijn door de nationale wetgeving of administratieve richtsnoeren.
(1a) Bei Generika beinhalten die Fristen jedoch keinen bestimmten Zeitraum für die Einreichung des Antrags und keinen bestimmten Zeitraum für das tatsächliche Inkrafttreten der betreffenden Entscheidung, sofern keiner dieser Zeiträume einen Kalendermonat übersteigt und diese Zeiträume explizit durch nationale Vorschriften oder Verwaltungsrichtlinien reguliert sind.