Vertaling van "geen ongewenste neveneffecten " (Nederlands → Duits) :

De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb en III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van incidenten die geen ernstige incidenten zijn of van verwachte ongewenste neveneffecten die significante gevolgen hebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, wanneer afgewogen tegen de beoogde voordelen.
Die Hersteller von Produkten der Klassen IIb und III melden über das in Artikel 62 genannte elektronische System jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen, die eine erhebliche Auswirkung auf die Risiko-Nutzen-Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 haben, und die zu Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen führen oder führen könnten, die in Anbetracht des beabsichtigten Nutzen nicht akzeptabel sind.

8. vraagt de Commissie om verplichte impactbeoordelingen te laten uitvoeren alvorens beleidsmaatregelen en -instrumenten uit te werken die aanzienlijke territoriale gevolgen kunnen hebben voor eilanden; wijst erop dat de Commissie er moet voor zorgen dat Europese maatregelen alle regio’s ten goede komen en geen ongewenste neveneffecten hebben wanneer ze op eilanden worden uitgevoerd;
8. fordert die Kommission auf, verpflichtend vorzuschreiben, dass Ex-ante-Folgenabschätzungen durchgeführt werden müssen, bevor Politiken, Maßnahmen und Instrumente eingeführt werden, die wichtige territoriale Auswirkungen auf Inseln haben könnten; weist darauf hin, dass die Kommission sicherstellen sollte, dass Maßnahmen der EU allen Regionen zugute kommen und keine ungewollten Nebenwirkungen haben, wenn sie auf Inseln angewendet werden;

(6)Noodzaak om te voorzien in activiteiten om te controleren of de bijsturingsmaatregelen de gewenste veranderingen teweegbrengen en geen ongewenste neveneffecten veroorzaken.
Prüfung, ob die Abhilfemaßnahmen zu den gewünschten Veränderungen und nicht zu unerwünschten Nebenwirkungen führen.

Noodzaak om te voorzien in activiteiten om te controleren of de bijsturingsmaatregelen de gewenste veranderingen teweegbrengen en geen ongewenste neveneffecten veroorzaken.
Prüfung, ob die Abhilfemaßnahmen zu den gewünschten Veränderungen und nicht zu unerwünschten Nebenwirkungen führen.

(6) Noodzaak om te voorzien in activiteiten om te controleren of de bijsturingsmaatregelen de gewenste veranderingen teweegbrengen en geen ongewenste neveneffecten veroorzaken.
(6) Prüfung, ob die Abhilfemaßnahmen zu den gewünschten Veränderungen und nicht zu unerwünschten Nebenwirkungen führen.