Traduction de «gegenereerde gegevens hebben » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

Overeenkomstig artikel 3 van Protocol nr. 21 betreffende de positie van het Verenigd Koninkrijk en Ierland ten aanzien van de ruimte van vrijheid, veiligheid en recht, gehecht aan het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, hebben die lidstaten te kennen gegeven dat zij aan de vaststelling en toepassing van deze (dit) [...] wensen deel te nemen.
Gemäß Artikel 3 des dem Vertrag über die Europäische Union und dem Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union beigefügten Protokolls Nr. 21 über die Position des Vereinigten Königreichs und Irlands hinsichtlich des Raums der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts haben diese Mitgliedstaaten mitgeteilt, dass sie sich an der Annahme und Anwendung dieser (dieses) [RECHTSINSTRUMENT] beteiligen möchten.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Wanneer deze wijzigingen een substantieel effect op de veiligheid of de rechten van de proefpersonen dan wel op de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens hebben, moet hiervoor een toelatingsprocedure gelden die gelijkwaardig is aan de oorspronkelijke toelatingsprocedure.
Wenn diese Änderungen wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit oder Rechte der Prüfungsteilnehmer oder auf die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten haben, sollten sie einem Genehmigungsverfahren nach dem Muster des Verfahrens zur Erstgenehmigung unterliegen.

Daarom dienen de fabrikanten, houders van een vergunning voor het in de handel brengen, groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, wanneer zij communiceren met het systeem van gegevensbanken, uitsluitend eigenaar te zijn van en uitsluitend toegang te hebben tot de door hen gegenereerde gegevens.
Deshalb sollten Hersteller, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Großhändler und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen bei der Nutzung des Datenspeicher- und -abrufsystems ausschließlich für die von ihnen selbst erzeugten Daten ein Eigentums- und Zugriffsrecht haben.

De verordening slaat echter niet op industrieel of machinaal gegenereerde niet-persoonsgebonden gegevens en ook niet op beperkingen voor het verkeer van persoonsgegevens om andere redenen dan de bescherming van persoonsgegevens, bijv. om redenen die te maken hebben met belasting- of boekhoudwetgeving.
Die DS-GVO gilt jedoch weder für nicht personenbezogene Daten, die industriell oder maschinell erzeugt wurden, noch für Beschränkungen des freien Verkehrs personenbezogener Daten aufgrund von anderen Faktoren als dem Datenschutz, wie z. B. Steuer- oder Rechnungslegungsvorschriften.

2. Voor de toepassing van dit artikel wordt onder „ernstige inbreuk” verstaan een inbreuk die aanzienlijke invloed kan hebben op de veiligheid en de rechten van een proefpersoon of op de betrouwbaarheid en de robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens.
(2) Im Sinne dieses Artikels bezeichnet ein „schwerwiegender Verstoß“ einen Verstoß durch den die Sicherheit und die Rechte eines Prüfungsteilnehmers oder die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten wahrscheinlich erheblich beeinträchtigt werden.

„substantiële wijziging”: een verandering van een aspect van de klinische proef die na de kennisgeving van het in de artikelen 8, 14, 19, 20 of 23 bedoelde besluit wordt aangebracht en die wezenlijke gevolgen kan hebben voor de veiligheid of de rechten van de proefpersonen of voor de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens.
„wesentliche Änderung“ jede Änderung irgendeines Aspekts der klinischen Prüfung, die nach Mitteilung einer in den Artikeln 8, 14, 19, 20 oder 23 genannten Entscheidung vorgenommen wird und die vermutlich wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit oder die Rechte der Prüfungsteilnehmer oder auf die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten nach sich ziehen wird.

13. „substantiële wijziging”: een verandering van een aspect van de klinische proef die na de kennisgeving van het in de artikelen 8, 14, 19, 20 of 23 bedoelde besluit wordt aangebracht en die wezenlijke gevolgen kan hebben voor de veiligheid of de rechten van de proefpersonen of voor de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens;
„wesentliche Änderung“ jede Änderung irgendeines Aspekts der klinischen Prüfung, die nach Mitteilung einer in den Artikeln 8, 14, 19, 20 oder 23 genannten Entscheidung vorgenommen wird und die vermutlich wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit oder die Rechte der Prüfungsteilnehmer oder auf die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten nach sich ziehen wird;

Slovenië sluit zich aan bij de groep van lidstaten die hebben verklaard dat zij, overeenkomstig artikel 15, lid 3, van de „richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bewaring van gegevens die zijn gegenereerd of verwerkt in verband met het aanbieden van openbaar beschikbare elektronische communicatiediensten of van openbare communicatienetwerken”, de toepassing van die richtlijn op de bewaring van communicatiegegevens in verband met internettoegang, internettelefonie en e-mail via het internet 18 maanden uitstellen.
Slowenien schließt sich der Gruppe der Mitgliedstaaten an, die gemäß Artikel 15 Absatz 3 der Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über die Vorratsspeicherung von Daten, die bei der Bereitstellung öffentlich zugänglicher elektronischer Kommunikationsdienste oder öffentlicher Kommunikationsnetze erzeugt oder verarbeitet werden, und zur Änderung der Richtlinie 2002/58/EG erklärt haben, dass sie die Anwendung der Richtlinie auf die Speicherung von Kommunikationsdaten betreffend Internetzugang, Internet-Telefonie und Internet-E-Mail für einen Zeitraum von 18 Monaten aufschieben werden.