Traduction de «gegeven tot vergunningaanvragen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

wetenschappelijke gegevens over medicatie beoordelen | wetenschappelijke gegevens over medicijnen evalueren | wetenschappelijke gegevens over geneesmiddelen beoordelen | wetenschappelijke gegevens over medicatie evalueren
wissenschaftliche Daten über Arzneimittel bewerten

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opslag van gegevens [ verzameling van gegevens ]
Datenspeicherung

invoer van gegevens [ vastleggen van gegevens ]
Datenerfassung [ Texterfassung ]

communautair systeem voor de snelle uitwisseling van gegevens over gevaren bij het gebruik van verbruiks- en gebruiksartikelen | communautair systeem voor snelle uitwisseling van gegevens over gevaren bij het gebruik van verbruiks- en gebruiksartikelen
Gemeinschaftliches System zum raschen Austausch von Informationen über die Gefahren bei der Verwendung von Konsumgütern

open gegevens [ open overheidsgegevens | publieke open gegevens ]
offene Daten [ offene Behördendaten | öffentliche offene Daten ]

geluid-vermogen-afstand-gegevens | NPD-gegevens
Lärm-Leistung-Abstand-Daten | NPD-Daten [Abbr.]

gegevens per hoofd (van de bevolking | gegevens per hoofd (van de bevolking)
Pro-Kopf-Daten

opdat daaraan gevolg wordt gegeven als naar recht
damit die entsprechenden rechtlichen Schritte eingeleitet werden

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Vergunningaanvragen voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die medische hulpmiddelen, biomaterialen, scaffolds of matrices bevatten, moeten naast de in artikel 6, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde gegevens en bescheiden ook een beschrijving van de fysieke eigenschappen en prestaties van het product en een beschrijving van de methoden voor het ontwerpen van het product, overeenkomstig bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, bevatten.
Ergänzend zu den Anforderungen des Artikels 6 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 umfassen Anträge auf Genehmigung eines Arzneimittels für neuartige Therapien, das Medizinprodukte, Biomaterial oder Zellträger wie Gerüst- oder Bindesubstanzen enthält, eine Beschreibung der physikalischen Eigenschaften und Leistungsmerkmale des Arzneimittels sowie eine Beschreibung der Entwicklungsmethoden gemäß Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG.

Het is van belang over preciezere gegevens en informatie te beschikken over de biodiversiteit van het mariene milieu, de werking van de verschillende mariene ecosystemen en de interactie ervan met menselijke activiteiten; bovendien moeten er gestroomlijnde en effectieve procedures komen voor vergunningaanvragen en evaluaties, zodat de aanvragen doeltreffend kunnen worden afgehandeld.
macht auf die Bedeutung der Verfügbarkeit genauerer Informationen und Daten zur Artenvielfalt der Meere, zur Funktionsweise der verschiedenen marinen Ökosysteme sowie zu deren Wechselwirkung mit menschlichen Tätigkeiten aufmerksam; ist zudem der Auffassung, dass gestraffte und wirksame Baubeantragungs- und Bewertungsverfahren entwickelt werden müssen, damit Anträge effizient bearbeitet werden;

Overwegende dat de Waalse Regering bovenop deze verplichtingen in 2001 het Algemeen Reglement voor de arbeidsbescherming heeft aangevuld met de verplichting elke vergunningaanvraag betreffende een SEVESO bedrijf vergezeld te laten gaan van een nota betreffende de identificatie van de gevaren of van een veiligheidsstudie naar gelang het gaat om een " lage drempel" of om een " hoge drempel" ; dat de Waalse Regering in 2002 deze regeling heeft willen handhaven in het nieuwe normatieve kader betreffende de milieuvergunning; dat ze daartoe dezelfde bepaling in het besluit van de Waalse Regering van 4 juli 2002 betreffende de procedure en diverse maatregelen tot uitvoering van het decreet van 11 maart 1999 betreffende de milieuvergunning heeft opgenomen in een hoofdstuk dat speciaal voor die inrichtingen bestemd is, waarbij verwezen wordt naar de rubriek 63.12.18 van het besluit van 4 juli 2002 tot bepaling van de lijst van de aan een milieueffectstudie onderworpen projecten en van de ingedeelde installaties en activiteiten; dat de invoering van deze rubriek het niet door de Regering gewenste averrechts effect heeft gehad dat het kenmerk " SEVESO" van een bedrijf bij toepassing van artikel 10 van het decreet van du 11 maart 1999 betreffende de milieuvergunning, aanleiding heeft gegeven tot vergunningaanvragen; dat de toepassing van de huidige regelgeving als gevolg zou kunnen hebben dat de inrichting - die overigens al vergund is (voor haar hoofd- en bijkomende activteiten, o.a het opslaan van gevaarlijke stoffen) - een nieuwe vergunningaanvraag zou moeten indienen in geval van drempelwijziging (herziening van de richtlijn) of van de indeling van een product, terwijl er geen fysische wijziging (uitbreiding of verbouwing) en, bijgevolg, geen risicoverhoging heeft plaatsgevonden;
In der Erwägung, dass die Wallonische Regierung über diese Verpflichtungen hinaus im Jahre 2001 in die Allgemeine Arbeitsschutzordnung (A.A.S.O) die Verpflichtung aufgenommen hat, jedem Genehmigungsantrag für einen SEVESO-Betrieb entweder eine Notiz zur Gefahrenermittlung oder eine Sicherheitsstudie beizufügen, je nachdem es sich um einen Betrieb " kleine Schwelle" oder einen Betrieb " grosse Schwelle" handelt; dass die Wallonische Regierung im 2002 darauf bestanden hat, diese Regelung im neuen normativen Rahmen für die Umweltgenehmigungen aufrechtzuerhalten; dass sie zu diesem Zweck im Erlass der Wallonischen Regierung vom 4. Juli 2002 über das Verfahren und verschiedene Massnahmen zur Ausführung des Dekrets vom 11. März 1999 über die Umweltgenehmigung diese selbe Bestimmung in ein besonders diesen Betrieben gewidmetes Kapitel aufgenommen hat, indem auf die Rubrik 63.12.18 des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 4. Juli 2002 zur Festlegung der Liste der einer Umweltverträglichkeitsprüfung zu unterziehenden Projekte sowie der eingestuften Anlagen und Tätigkeiten Bezug genommen wurde; dass die Einführung dieser Rubrik als nicht von der Wallonischen Regierung erwünschten Fehleffekt die Tatsache bewirkte, dass die Bestimmung eines Betriebs als SEVESO-Betrieb in Anwendung des Artikels 10 des Dekrets vom 11. März 1999 über die Umweltgenehmigung zu einer einen Genehmigungsantrag auslösenden Tatsache wurde; dass in Anwendung der gegenwärtigen Gesetzgebung einem bereits (für seine Haupt- und Nebentätigkeiten, worunter die Lagerung von gefährlichen Stoffen) genehmigten Betrieb somit die Einreichung eines neuen Genehmigungsantrags auferlegt werden könnte, falls die Schwelle geändert (Neufassung der Richtlinie) oder ein Produkt eingestuft wird, und dies trotz der Tatsache, dass keine physische Änderung (Aus- oder Umbau) und demnach keine Erhöhung der Gefahren stattgefunden hat;

Onderling verband houdende vergunningaanvragen voor een nieuw voedingsmiddel en een gezondheidsclaim voor hetzelfde product, die beide berusten op eigen gegevens, zouden volgens een uiteenlopend tijdschema kunnen worden behandeld.
Sachlich zusammenhängende Anträge auf Zulassung eines neuartigen Lebensmittels bzw. einer gesundheitsbezogenen Angabe, die das gleiche Produkt betreffen und beide auf geschützten wissenschaftlichen Daten beruhen, könnten nach unterschiedlichen Zeitplänen behandelt werden.

Overwegende dat het feit dat een bedrijf dat " SEVESO" gekenmerkt is geenszins het optreden van nieuwe risico's inhoudt; dat de risico's i.v.m. een " SEVESO" -bedrijf al vóór deze etikettering aanwezig zijn en in het kader van de problematiek van de preventie van zware ongevallen verband houden met de eigenlijke opslag van gevaarlijke stoffen, die reeds het voorwerp is van een vergunning via de tenuitvoerlegging van een rubriek (van rubrieken) van het besluit " lijst" betreffende deze opslagactiviteit; dat, alhoewel de overheid in het kader van een vergunningaanvraag moet kunnen beschikken over het volledige dossier van het bedrijf, met inbegrip van de gegevens over de problematiek " zware ongevallen" (nota betreffende de identificatie van de gevaren/veiligheidsstudie), het feit dat een bedrijf het etiket " SEVESO" heeft dus geen aanleiding zou moeten geven tot vergunningaanvragen; dat deze procedure een administratieve logheid met zich mee brengt die niet strookt met de nagestreefde doelstelling, met name de bevoegde administratieve overheid laten beschikken over de documenten (nota betreffendeidentificatie van de risico's en veiligheidsstudie) die nodig zijn voor de vlotte behandeling van het " SEVESO" dossier;
In der Erwägung, dass die Tatsache, dass ein Betrieb ein SEVESO-Betrieb ist, auf keinerlei Weise die Entstehung neuer Gefahren verursacht; dass die Risiken, die sich aus einem solchen als SEVESO-Betrieb gekennzeichneten Betrieb, ergeben bereits vor dieser Kennzeichnung bestehen und im Rahmen der Problematik der Vorbeugung von schweren Unfällen auf die Tätigkeit der Lagerung von gefährlichen Stoffen als solche zurückzuführen sind, welche bereits durch eine Genehmigung bezüglich der Umsetzung der Rubrik(en) des Erlasses " Liste" betreffend diese Lagerungstätigkeit gedeckt ist; dass, obwohl es unerlässlich ist, dass die Behörden im Rahmen eines Genehmigungsantrags über die komplette Akte des Betriebs einschliesslich aller Auskünfte zur Problematik der " schweren Unfälle" (Notiz zur Gefahrenermittlung/Sicherheitsstudie) verfügen, der Umstand, dass ein Betrieb ein SEVESO-Betrieb ist, als solcher kein einen Genehmigungsantrag auslösender Tatbestand sein sollte; dass dieses Verfahren einen hohen Verwaltungsaufwand mit sich bringt, der in keinem Verhältnis zum gesetzten Ziel steht, das darin besteht, der zuständigen Verwaltungsbehörde zu ermöglichen, über die zur Untersuchung der SEVESO-Akte notwendigen Dokumente (Notiz zur Gefahrenermittlung und Sicherheitsstudie) zu verfügen;

Vergunningaanvragen voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die medische hulpmiddelen, biomaterialen, scaffolds of matrixen bevatten, moeten naast de in artikel 6, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde gegevens en bescheiden ook een beschrijving van de fysieke eigenschappen en prestaties van het product en een beschrijving van de methodes voor het ontwerpen van het product, overeenkomstig bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, bevatten.
Ergänzend zu den Anforderungen des Artikels 6 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 umfassen Anträge auf Zulassung eines Arzneimittels für neuartige Therapien, das Medizinprodukte, Biomaterial oder Zellträger wie Scaffolds oder Matrizes enthält, eine Beschreibung der physikalischen Eigenschaften und Leistungsmerkmale des Produkts sowie eine Beschreibung der Produktentwicklungsmethoden in Übereinstimmung mit Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG.

Vergunningaanvragen voor weefselmanipulatieproducten moeten naast de in artikel 6, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde gegevens en bescheiden ook een beschrijving van de fysieke eigenschappen en prestaties van het product en een beschrijving van de methodes voor het ontwerpen van het product, overeenkomstig bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, bevatten.
Ergänzend zu den Anforderungen des Artikels 6 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 umfassen Anträge auf Zulassung eines Gewebetherapeutikums eine Beschreibung der physikalischen Eigenschaften und Leistungsmerkmale des Produkts sowie eine Beschreibung der Produktentwicklungsmethoden in Übereinstimmung mit Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG.

de garantie bieden dat het laboratoriumpersoneel de vertrouwelijke aspecten van de dossiers, gegevens, resultaten of mededelingen in verband met de verwerking van de overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 ingediende vergunningaanvragen, aanvragen voor de verlenging van vergunningen of aanvragen voor de wijziging van vergunningen respecteert, en met name de in artikel 30 van die verordening bedoelde vertrouwelijke informatie.
Sie müssen zusichern, dass ihr Personal die Vertraulichkeit der Sachfragen, Informationen, Ergebnisse oder Mitteilungen im Zusammenhang mit der Bearbeitung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingereichter Anträge auf Zulassung, Verlängerung oder Änderung und insbesondere der in Artikel 30 der genannten Verordnung aufgeführten Informationen wahrt.