Vertaling van "gegevens van alle al dan niet bij mensen uitgevoerde studies " (Nederlands → Duits) :

43. In het GVO-dossier wordt een kritische analyse van de gegevens gegeven, waarin ook de weglating van gegevens wordt gemotiveerd, en een beoordeling van de veiligheid van het geneesmiddel in het kader van de voorgestelde klinische proef; een feitelijke samenvatting van de uitgevoerde studies volstaat niet.
43. Das Prüfpräparate-Dossier muss eine kritische Analyse der Daten, in der auch Datenauslassungen begründet werden, und eine Beurteilung der Sicherheit des Produkts im Kontext der vorgeschlagenen klinischen Prüfung umfassen, und nicht nur einen Sachbericht zu den durchgeführten Studien.

Pertinente wetenschappelijke gegevens zijn gegevens van alle al dan niet bij mensen uitgevoerde studies, gepubliceerd of niet-gepubliceerd, die relevant zijn voor de onderbouwing van de gezondheidsclaim waarvoor de aanvraag wordt ingediend, omdat zij het verband tussen het levensmiddel en het geclaimde effect bestuderen, inclusief gegevens vóór en gegevens tegen het bestaan van een dergelijk verband.
Als einschlägige wissenschaftliche Daten gelten alle (veröffentlichten oder nicht veröffentlichten) Humanstudien oder andere, nicht am Menschen durchgeführte Studien, die für die Untermauerung der beantragten gesundheitsbezogenen Angabe relevant sind und den Zusammenhang zwischen dem Lebensmittel und der behaupteten Wirkung betreffen, einschließlich Daten, die für und Daten, die gegen einen solchen Zusammenhang sprechen.

41. merkt in verband met de ontwerpstudies op dat niet duidelijk is dat de Rekenkamer bij de ondervraging van begunstigden, vertegenwoordigers van onderzoeksorganisaties, vertegenwoordigers van onderzoeksorganisaties, vertegenwoordigers van de onderzoeksgemeenschap en vertegenwoordigers van de lidstaten en de geassocieerde staten rekening heeft gehouden met het gegeven dat deze partijen naar hun aard positief staan tegenover de uitgevoerde studies; moedigt de Rekenkamer ertoe aan gebruik te maken van aanvullend bewijs om het onderzoeken van de effectiviteit van de betrokken projecten te verbeteren;
41. stellt fest, dass es im Hinblick auf die Designstudien nicht offenkundig ist, dass der Rechnungshof bei der Befragung der Begünstigten, der Vertreter von Forschungsorganisationen, der Vertreter der Forschungsgemeinschaft und der Vertreter der Mitgliedstaaten und der assoziierten Länder den Umstand berücksichtigt hat, dass diese Akteure von ihrer Natur her den durchgeführten Studien positiv gegenüberstehen; regt ferner an, dass sich der Rechnungshof ergänzender Anhaltspunkte bedient, um eine genauere Prüfung der betreffenden Projekte vorzunehmen;

De geïdentificeerde wetenschappelijke gegevens moeten in de onderstaande volgorde worden georganiseerd: gegevens van bij mensen uitgevoerde studies, eventueel gevolgd door gegevens van niet bij mensen uitgevoerde studies.
Die wissenschaftlichen Daten sind folgendermaßen anzuordnen: Humandaten, gegebenenfalls gefolgt von anderen Daten als Humandaten.

de samenvatting van de gegevens van pertinente niet bij mensen uitgevoerde studies, waaruit blijkt hoe en in welke mate de pertinente niet bij mensen uitgevoerde studies het verband tussen het levensmiddel en het geclaimde effect bij mensen kunnen helpen ondersteunen.
die Zusammenfassung von Daten aus einschlägigen Studien, die keine Humanstudien sind, in der angegeben wird, wie und in welchem Maße diese einschlägigen Studien den Zusammenhang zwischen dem Lebensmittel und der behaupteten Wirkung beim Menschen stützen können.

de samenvatting van de gegevens van pertinente bij mensen uitgevoerde studies, waaruit blijkt in welke mate het verband tussen het levensmiddel en het geclaimde effect door alle gegevens van de studies bij mensen wordt ondersteund.
die Zusammenfassung der Daten aus einschlägigen Humanstudien, in der angegeben wird, in welchem Maße die Beziehung zwischen dem Lebensmittel und der behaupteten Wirkung anhand aller Humandaten unterstützt wird.

ex vivo- of in vitro-gegevens, gebaseerd op menselijke of dierlijke biologische monsters, in verband met de werkingsmechanismen waardoor het levensmiddel het geclaimde effect tot stand kan brengen, en andere niet bij mensen uitgevoerde studies.
Ex-vivo- oder In-vitro-Daten auf der Grundlage biologischer Proben vom Menschen oder vom Tier zu den Wirkungsmechanismen, aufgrund derer das Lebensmittel die behauptete Wirkung hervorrufen könnte, sowie sonstige andere Studien als Humanstudien.

Bovendien kan uit een recente, op basis van een WHO-ziektemodel uitgevoerde studie worden afgeleid dat de mortaliteit als gevolg van diabetes waarschijnlijk aanzienlijk hoger is dan eerdere globale schattingen op basis van overlijdensverklaringen, omdat mensen met diabetes meestal aan een hart- en vaatziekte of een nieraandoening bezwijken.
Zudem geht aus einer kürzlich durchgeführten Studie auf der Basis eines von der WHO zugrunde gelegten Krankheitsmodells hervor, dass die Sterblichkeit auf Grund von Diabetes wahrscheinlich sehr viel höher ist, als aus früheren globalen Schätzungen anhand der Totenscheine hervorgeht, da Diabetiker meistens an Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Nierenkrankheiten sterben.

Het is van belang kwantitatieve gegevens te kunnen gebruiken over het aantal mensen dat voor studie, stages, onderzoek en vrijwilligerswerk het grondgebied van de Europese Unie binnenkomt, ten einde de richtlijn of toekomstige maatregelen eventueel te kunnen aanpassen.
Es muss die Möglichkeit geschaffen werden, quantitative Daten über die Einreise zur Aufnahme eines Studiums, eines Praktikums, einer Forschungstätigkeit oder eines Freiwilligendienstes in die Europäische Union zu nutzen, um die Richtlinie oder künftige Maßnahmen gegebenenfalls anpassen zu können.