Traduction de «gegevens van bij dieren uitgevoerde studies » (Néerlandais → Allemand) :

gegevens van bij dieren uitgevoerde studies, waaronder studies naar aspecten in verband met absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding van het levensmiddel, mechanistische studies en andere studies.
bei Tieren erhobenen Daten einschließlich Studien zu Aspekten der Absorption, Verteilung, Metabolismus, Ausscheidung des Lebensmittels, mechanistische und sonstige Studien.

gegevens van bij dieren uitgevoerde studies, waaronder studies naar aspecten in verband met absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding van het levensmiddel, mechanistische studies en andere studies;
bei Tieren erhobenen Daten einschließlich Studien zu Aspekten der Absorption, Verteilung, Metabolismus, Ausscheidung des Lebensmittels, mechanistische und sonstige Studien;

De geïdentificeerde wetenschappelijke gegevens moeten in de onderstaande volgorde worden georganiseerd: gegevens van bij mensen uitgevoerde studies, eventueel gevolgd door gegevens van niet bij mensen uitgevoerde studies.
Die wissenschaftlichen Daten sind folgendermaßen anzuordnen: Humandaten, gegebenenfalls gefolgt von anderen Daten als Humandaten.

De aanvraag moet een omvattende analyse bevatten van de gegevens van bij mensen uitgevoerde studies naar het specifieke verband tussen het levensmiddel en het geclaimde effect.
Der Antrag muss einen umfassenden Überblick über die Daten aus Humanstudien enthalten, in denen die spezifische Beziehung zwischen dem Lebensmittel und der behaupteten Wirkung dargestellt wird.

De gegevens van bij mensen uitgevoerde studies moeten volgens de studieopzet worden gerangschikt in de onderstaande volgorde:
Humandaten sind in folgender Reihenfolge gewichtet nach Studiendesign einzustufen:

de samenvatting van de gegevens van pertinente niet bij mensen uitgevoerde studies, waaruit blijkt hoe en in welke mate de pertinente niet bij mensen uitgevoerde studies het verband tussen het levensmiddel en het geclaimde effect bij mensen kunnen helpen ondersteunen;
die Zusammenfassung von Daten aus einschlägigen Studien, die keine Humanstudien sind, in der angegeben wird, wie und in welchem Maße diese einschlägigen Studien den Zusammenhang zwischen dem Lebensmittel und der behaupteten Wirkung beim Menschen stützen können;

Aan deze eisen wordt voldaan door een algemene samenvatting betreffende de kwaliteit, een niet-klinisch overzicht (gegevens van bij dieren uitgevoerd onderzoek) en een klinisch overzicht te verstrekken, die in module 2 van het dossier van de aanvraag worden gevoegd.
Um diesen Auflagen gerecht zu werden, sind eine Zusammenfassung der pharmazeutischen Qualität, ein präklinischer Überblick (Daten aus Untersuchungen an Tieren) und ein klinischer Überblick vorzulegen, die in Modul 2 des Antrags enthalten sein müssen.