Traduction de «gegevens van bij mensen uitgevoerde studies » (Néerlandais → Allemand) :

De gegevens van bij mensen uitgevoerde studies moeten volgens de studieopzet worden gerangschikt in de onderstaande volgorde:
Humandaten sind in folgender Reihenfolge gewichtet nach Studiendesign einzustufen:

43. In het GVO-dossier wordt een kritische analyse van de gegevens gegeven, waarin ook de weglating van gegevens wordt gemotiveerd, en een beoordeling van de veiligheid van het geneesmiddel in het kader van de voorgestelde klinische proef; een feitelijke samenvatting van de uitgevoerde studies volstaat niet.
43. Das Prüfpräparate-Dossier muss eine kritische Analyse der Daten, in der auch Datenauslassungen begründet werden, und eine Beurteilung der Sicherheit des Produkts im Kontext der vorgeschlagenen klinischen Prüfung umfassen, und nicht nur einen Sachbericht zu den durchgeführten Studien.

De geïdentificeerde wetenschappelijke gegevens moeten in de onderstaande volgorde worden georganiseerd: gegevens van bij mensen uitgevoerde studies, eventueel gevolgd door gegevens van niet bij mensen uitgevoerde studies.
Die wissenschaftlichen Daten sind folgendermaßen anzuordnen: Humandaten, gegebenenfalls gefolgt von anderen Daten als Humandaten.

De aanvraag moet een omvattende analyse bevatten van de gegevens van bij mensen uitgevoerde studies naar het specifieke verband tussen het levensmiddel en het geclaimde effect.
Der Antrag muss einen umfassenden Überblick über die Daten aus Humanstudien enthalten, in denen die spezifische Beziehung zwischen dem Lebensmittel und der behaupteten Wirkung dargestellt wird.

de samenvatting van de gegevens van pertinente niet bij mensen uitgevoerde studies, waaruit blijkt hoe en in welke mate de pertinente niet bij mensen uitgevoerde studies het verband tussen het levensmiddel en het geclaimde effect bij mensen kunnen helpen ondersteunen.
die Zusammenfassung von Daten aus einschlägigen Studien, die keine Humanstudien sind, in der angegeben wird, wie und in welchem Maße diese einschlägigen Studien den Zusammenhang zwischen dem Lebensmittel und der behaupteten Wirkung beim Menschen stützen können.

de samenvatting van de gegevens van pertinente bij mensen uitgevoerde studies, waaruit blijkt in welke mate het verband tussen het levensmiddel en het geclaimde effect door alle gegevens van de studies bij mensen wordt ondersteund.
die Zusammenfassung der Daten aus einschlägigen Humanstudien, in der angegeben wird, in welchem Maße die Beziehung zwischen dem Lebensmittel und der behaupteten Wirkung anhand aller Humandaten unterstützt wird.

5. Wat de menselijke gezondheid betreft, worden gegevens verkregen uit tests of studies op mensen niet gebruikt om de veiligheidsmarges te verlagen die het resultaat zijn van tests of studies op dieren.
(5) In Bezug auf die menschliche Gesundheit dürfen keine bei Menschen erhobenen Daten dazu genutzt werden, die Sicherheitsschwellen zu senken, die sich aus Tests oder Studien an Tieren ergeben.

Bovendien kan uit een recente, op basis van een WHO-ziektemodel uitgevoerde studie worden afgeleid dat de mortaliteit als gevolg van diabetes waarschijnlijk aanzienlijk hoger is dan eerdere globale schattingen op basis van overlijdensverklaringen, omdat mensen met diabetes meestal aan een hart- en vaatziekte of een nieraandoening bezwijken.
Zudem geht aus einer kürzlich durchgeführten Studie auf der Basis eines von der WHO zugrunde gelegten Krankheitsmodells hervor, dass die Sterblichkeit auf Grund von Diabetes wahrscheinlich sehr viel höher ist, als aus früheren globalen Schätzungen anhand der Totenscheine hervorgeht, da Diabetiker meistens an Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Nierenkrankheiten sterben.