Wanneer een werkzame stof van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is opgenomen in een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG, mag een algemene samenvatting betreffende de kwaliteit zoals vastgesteld in module 2, punt 2.3, van bijlage I bij deze Richtlijn in de plaats komen van de documentatie betreffende de werkzame stof of het geneesmiddel, naar gelang van het geval.
Ist der Wirkstoff Bestandteil eines Humanarzneimittels, das gemäß der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen wurde, so kann statt der Dokumentation über den Wirkstoff bzw. das Arzneimittel die Zusammenfassung der pharmazeutischen Qualität gemäß Anhang I Modul 2 Abschnitt 2.3 dieser Richtlinie vorgelegt werden.