6. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning of nadien in de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eise
n zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde instanties ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgend
e schema: de eerste twee jaar na de toelating om
de zes maanden, de volgende twee jaar ...[+++] om de twaalf maanden en bij de eerste verlenging.
(6) Ungeachtet anderer Anforderungen, die als Bedingung für die Erteilung der Gen
ehmigung festgelegt wurden oder in dem Leitfaden gemäß Artikel 106 Absatz 1 beschrieben sind, werden die Unterlagen über alle Nebenwirkungen den zuständigen Behörden in Form eines regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln auf Ersuchen unverzügli
ch und ansonsten in folgenden regelmäßigen Abständen übermittelt: sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach Erteilung der Genehmigung, jährlich während der beiden nac
...[+++]hfolgenden Jahre und bei der ersten Erneuerung der Genehmigung.