1. Voor de hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, volgt de fabrikant, of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde, de in bijlage VIII bedoelde procedure en geeft hij hiervan kennis aan de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staten waar het onderzoek moet plaatsvinden.
(1) Bei Produkten, die für klinische Prüfungen bestimmt sind, wendet der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter das Verfahren gemäß Anhang VIII an und meldet dies den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen die Prüfungen durchgeführt werden sollen.