Traduction de «gemeenschappelijk technisch document » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

gemeenschappelijk technisch document | CTD [Abbr.]
Common Technical Document | CTD [Abbr.]

elektronisch gemeenschappelijk technisch document | eCTD [Abbr.]
Electronic Common Technical Document | eCTD [Abbr.]

gemeenschappelijke technische specificatie
gemeinsame technische Spezifikation

gemeenschappelijke technische regeling | CTR [Abbr.]
gemeinsame technische Vorschrift | CTR [Abbr.]

technisch document
technisches Dokument

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Wanneer de bevoegde instantie publiekelijk bekend heeft gemaakt dat de chemische, farmaceutische en biologische/microbiologische informatie betreffende het afgewerkte geneesmiddel slechts in de vorm van het gemeenschappelijk technisch document (Common Technical Document ("CTD")) in het dossier mag worden opgenomen, mag de uitvoerige, kritische samenvatting inzake de resultaten van voor de vervaardiging van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vereiste farmaceutische tests in de vorm van de algemene samenvatting betreffende de kwaliteit worden aangeboden.
Hat die zuständige Behörde öffentlich bekanntgegeben, dass die chemischen, pharmazeutischen und biologischen/mikrobiologischen Informationen über das Fertigprodukt ausschließlich im CTD-Format (Common Technical Document) in das Dossier aufgenommen werden dürfen, kann die ausführliche kritische Zusammenfassung der Ergebnisse der pharmazeutischen Prüfungen, die für die Herstellung des Tierarzneimittels vorgeschrieben sind, im selben Format wie die Zusammenfassung der pharmazeutischen Qualität vorgelegt werden.

Verder zijn ook technische wijzigingen nodig in de Richtsnoeren voor het gebruik van het gemeenschappelijk document van binnenkomst.
Es sind außerdem weitere technische Änderungen an den Erläuterungen zum Gemeinsamen Dokument für die Einfuhr erforderlich.

Wanneer de bevoegde autoriteit publiekelijk bekend heeft gemaakt dat de chemische, farmaceutische en biologische/microbiologische informatie betreffende het eindproduct slechts in de vorm van het gemeenschappelijk technisch document (Common Technical Document („CTD”)) in het dossier mag worden opgenomen, mag de uitvoerige, kritische samenvatting inzake de resultaten van farmaceutische tests in de vorm van de algemene samenvatting betreffende de kwaliteit worden aangeboden.
Hat die zuständige Behörde öffentlich bekannt gegeben, dass die chemischen, pharmazeutischen und biologischen/mikrobiologischen Informationen über das Fertigerzeugnis ausschließlich im CTD-Format (Common Technical Document) in das Dossier aufgenommen werden dürfen, können die ausführlichen kritischen Zusammenfassungen der Ergebnisse der pharmazeutischen Prüfungen im selben Format wie die Zusammenfassung der pharmazeutischen Qualität vorgelegt werden.

Duidelijkheidshalve zijn verdere technische toelichtingen met betrekking tot de richtsnoeren voor het gebruik van het in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 669/2009 opgenomen gemeenschappelijke document van binnenkomst noodzakelijk.
Der Klarheit halber sind weitere technische Klarstellungen in Bezug auf die Erläuterungen für das in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 669/2009 aufgeführte gemeinsame Dokument für die Einfuhr erforderlich.

(3) In het kader van de International Conference on Harmonisation (ICH) is in 2000 overeenstemming bereikt over de vaststelling van een geharmoniseerde vorm en terminologie voor een gemeenschappelijk technisch document dat kan leiden tot een homogene organisatie en indeling van een aanvraagdossier van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
(3) Im Rahmen der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) wurde 2000 eine Einigung über die Bereitstellung eines harmonisierten Formats und einer einheitlichen Terminologie für das Gemeinsame Technische Dokument erzielt und damit ein homogener Aufbau und Gestaltung des Dossiers des Zulassungsantrags für Humanarzneimittel erreicht.

Daarom moeten gestandaardiseerde eisen worden vastgesteld voor een dossier van een vergunning voor het in de handel brengen teneinde het gemeenschappelijk technisch document zo spoedig mogelijk ten uitvoer te leggen.
So sollten einheitliche Anforderungen an das Dossier des Zulassungsantrags eingeführt werden, um das Gemeinsame Technische Dokument unverzüglich umsetzen zu können.

1. De gemeenschappelijke normen betreffende veiligheidsmaatregelen op luchthavens en de technische specificaties voor uitrusting tot steun van de veiligheid in de luchtvaart zijn gebaseerd op de huidige, in document 30 van de Europese Conferentie voor de Burgerluchtvaart (CEAC) vervatte aanbevelingen en zijn neergelegd in de bijlage of gezamenlijke bijlagen, die communautaire aanpassingen bevatten.
(1) Die gemeinsamen grundlegenden Normen für Sicherheitsmaßnahmen im Luftverkehr beruhen auf den aktuellen Empfehlungen des Dokuments 30 der Europäischen Zivilluftfahrtkonferenz (ECAC) und sind im Anhang oder den Anhängen niedergelegt, die die Anpassungen der Gemeinschaft enthalten.

De gemeenschappelijke normen betreffende veiligheidsmaatregelen op luchthavens en de technische specificaties voor uitrusting tot steun van de veiligheid in de luchtvaart zijn gebaseerd op de huidige, in document 30 van de Europese Conferentie voor de Burgerluchtvaart (CEAC) vervatte aanbevelingen en zijn neergelegd in de bijlage of gezamenlijke bijlagen, die communautaire aanpassingen bevatten.
Die gemeinsamen Normen für Sicherheitsmaßnahmen auf Flughäfen und die technischen Spezifikationen für Ausrüstungen für die Luftsicherheit beruhen auf den aktuellen Empfehlungen des Dokuments 30 der Europäischen Zivilluftfahrtkonferenz (ECAC) und sind im Anhang oder den zusammengefassten Anhängen zu dieser Verordnung niedergelegt, die die Anpassungen der Gemeinschaft enthalten.

1. De gemeenschappelijke normen betreffende veiligheidsmaatregelen op luchthavens en de technische specificaties voor uitrusting tot steun van de veiligheid in de luchtvaart zijn gebaseerd op de huidige, in document 30 vervatte aanbevelingen van de Europese Conferentie voor de Burgerluchtvaart (ECAC) en zijn neergelegd in de bijlage of gezamenlijke bijlagen, die communautaire aanpassingen bevatten.
1. Die gemeinsamen Normen für Sicherheitsmaßnahmen auf Flughäfen und die technischen Spezifikationen für Ausrüstungen für die Luftsicherheit basieren auf den aktuellen Empfehlungen des Dokuments 30 der Europäischen Zivilluftfahrtkonferenz (ECAC) und sind im Anhang oder den zusammengefassten Anhängen zu dieser Verordnung niedergelegt, die die Anpassungen der Gemeinschaft enthalten..