Traduction de «geneesmiddel alleen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

aan medisch recept onderworpen geneesmiddel | alleen op medisch recept afgeleverd geneesmiddel | geneesmiddel dat uitsluitend op recept kan worden verkregen | receptgeneesmiddel | UR-geneesmiddel | voorschriftplichtig geneesmiddel
rezeptpflichtiges Arzneimittel | verschreibungspflichtiges Arzneimittel | verschreibungspflichtiges Medikament

vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]
frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]

geneesmiddel
Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]

geneesmiddel voor kinderen | geneesmiddel voor pediatrisch gebruik | pediatrisch geneesmiddel
Kinderarzneimittel | pädiatrische Arzneimittel | Pharmazeutika für Kinder

alleen bij totaal verlies van schip | alleen bij total loss van schip
nur Totalverlust des Schiffs

alleen belasten
einzeln veranlagen

alleen, gezamenlijk of als college handelen
allein, gemeinschaftlich oder als Kollegium handeln

cardioselectief | wat alleen op het hart inwerkt
kardioselektiv | nur auf das Herz wirkend

generiek geneesmiddel
generisches Arzneimittel [ Generikum ]

geneesmiddel voor zoötechnisch gebruik
Arzneimittel für den tierzüchterischen Gebrauch

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. Onverminderd artikel 5 zijn, indien een verhoging van de prijs van een geneesmiddel alleen is toegestaan na voorafgaande goedkeuring van de bevoegde autoriteiten, leden 2 tot en met 6 van toepassing.
(1) Ist eine Erhöhung des Preises für ein Arzneimittel nur nach vorheriger Genehmigung der zuständigen Behörden zulässig, so gelten unbeschadet des Artikels 5 die Absätze 2 bis 6.

1. Indien het in de handel brengen van een geneesmiddel alleen is toegestaan nadat de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaat de prijs van het middel hebben goedgekeurd, zijn lid 2 tot en met lid 9 van toepassing.
(1) Ist das Inverkehrbringen eines Arzneimittels nur dann zulässig, wenn die zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats den Preis dieses Arzneimittels genehmigt haben, so gelten die Absätze 2 bis 9.

1. Indien een geneesmiddel valt onder het openbare stelsel van gezondheidszorg, zijn de leden 2 tot 8 alleen van toepassing wanneer de bevoegde autoriteiten hebben besloten het betrokken geneesmiddel op te nemen in dat stelsel.
(1) Wird ein Arzneimittel nur dann durch das staatliche Krankenversicherungssystem erstattet, wenn die zuständigen Behörden beschlossen haben, das betreffende Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Systems aufzunehmen, so gelten die Absätze 2 bis 8.

Uitbreiding van de werkingssfeer van de richtlijn tot meer producten: nicotinehoudende producten (bv. elektronische sigaretten) met een nicotinegehalte onder een bepaalde maximumwaarde mogen in de handel worden gebracht, maar moeten gezondheidswaarschuwingen bevatten; producten met een nicotinegehalte boven deze maximumwaarde mogen alleen in de handel worden gebracht wanneer zij als geneesmiddel zijn toegelaten, bijvoorbeeld voor nicotinevervangende therapieën (zoals nicotinepleisters).
Ausdehnung des Geltungsbereichs der Richtlinie auf neue Produkte: Nikotinhaltige Produkte (z. B. elektronische Zigaretten), deren Nikotingehalt unter einer bestimmten Schwelle liegt, dürfen vermarktet werden, müssen aber mit Warnungen vor Gesundheitsrisiken versehen sein. Produkte, deren Nikotingehalt oberhalb dieser Schwelle liegt, sind nur zulässig, wenn sie als Arzneimittel zugelassen sind, etwa als Nikotinersatztherapeutika (z. B. Nikotinpflaster).

Uitbreiding van de werkingssfeer van de richtlijn: nicotinehoudende producten (bv. elektronische sigaretten) met een nicotinegehalte onder een bepaalde maximumwaarde mogen in de handel worden gebracht, maar moeten gezondheidswaarschuwingen bevatten; producten met een nicotinegehalte boven deze maximumwaarde mogen alleen in de handel worden gebracht wanneer zij als geneesmiddel zijn toegelaten, bijvoorbeeld voor nicotinevervangende therapieën.
Erweiterung des Geltungsbereichs der Richtlinie: Nikotinhaltige Erzeugnisse (z. B. elektronische Zigaretten), deren Nikotingehalt unter einer bestimmten Schwelle liegt, dürfen auf den Markt kommen, müssen aber gesundheitsbezogene Warnhinweise tragen.

Ondernemingen die beschikken over een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zullen voor de eerste keer niet alleen het recht hebben maar nu ook verplicht worden om bepaalde informatie te verstrekken, zoals die op het etiket en de bijsluiter van het geneesmiddel.
Unternehmen, die über Arzneimittelzulassungen verfügen, sollen erstmals nicht nur das Recht, sondern auch die Pflicht haben, bestimmte Informationen wie Etiketten und Packungsbeilagen bereitzustellen.

(5) Voor de duidelijkheid moet de definitie van een bijwerking worden gewijzigd, zodat deze niet alleen schadelijke en onbedoelde effecten omvat die het gevolg zijn van het toegelaten gebruik van een geneesmiddel bij normale doseringen, maar ook medicatiefouten en gebruik dat niet in overeenstemming is met de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken, waaronder verkeerd gebruik en misbruik van geneesmiddelen.
(5) Aus Gründen der Klarheit sollte die Definition des Begriffs „Nebenwirkungen“ so geändert werden, dass sichergestellt wird, dass er nicht nur schädliche und unbeabsichtigte Wirkungen bei zulassungsgemäßer Verwendung des Arzneimittels in normaler Dosierung umfasst, sondern auch Medikationsfehler und Verwendungen des Arzneimittels, die nicht der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) entsprechen, einschließlich unsachgemäßem Gebrauch und Missbrauch.

Als het geneesmiddel alleen in de lidstaat van uitvoer is goedgekeurd, kan een nieuwe controle in Frankrijk volgens de Commissie gerechtvaardigd zijn ter bescherming van de volksgezondheid. De controle mag echter niet verder gaan dan nodig en mag geen ontmoedigend effect op de patiënt hebben.
Im Übrigen räumt die Kommission zwar ein, dass eine erneute Prüfung in Frankreich zum Schutz der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt sein könnte, falls das Arzneimittel nur im Ausfuhrmitgliedstaat zugelassen sei, sie ist aber der Ansicht, dass die Prüfung das erforderliche Maß nicht überschreiten und die Patienten nicht abschrecken darf.

1. Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, uit hoofde van artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG, van een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat bij de inwerkingtreding van deze verordening niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt alleen geldig geacht wanneer daarin, naast de in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG genoemde gegevens en bescheiden, een van de volgende bescheiden is opgenomen:
(1) Ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne des Artikels 6 der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf ein Humanarzneimittel, dessen Inverkehrbringen zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung noch nicht in der Gemeinschaft genehmigt war, wird nur dann als zulässig betrachtet, wenn er neben den Angaben und Unterlagen nach Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG eines der folgenden Elemente enthält:

- het beginsel te handhaven dat als geneesmiddel voor mens of dier toegelaten antibiotica alleen op voorschrift mogen worden verstrekt en toe te zien op de toepassing van dat beginsel;
an dem Grundsatz festzuhalten, daß in der Human- und Veterinärmedizin zugelassene Antibiotika rezeptpflichtige Arzneimittel sind, und die Einhaltung dieses Grundsatzes zu überwachen;